Farmakokinetika Malarone pod simulovanými fyziologickými stresory nasazení (MPUSPSD)

Kritéria pro zařazení:

Zdravá dospělá žena a muž ve věku 18–44 let vážící více než 40 kg s BMI nižším než 30.

Kritéria vyloučení:

17 let nebo mladší, 45 let nebo starší, neschopný mluvit a číst anglicky, neschopný bezpečně provádět zátěžové testy a/nebo neschopný dát souhlas k účasti. Neochota podstoupit odběry krve. Máte alergii na slunečnicové máslo nebo nechcete nebo nemůžete konzumovat 2 polévkové lžíce nebo máte alergii na jakoukoli složku malaronu. Také neabstinující ženy s rizikem otěhotnění nebo v heterosexuálním sexuálním vztahu musí být ochotny používat zvolenou a dostupnou formu antikoncepce definovanou jako bariérová ochrana, implantovatelné zařízení nebo hormony nebo perorální antikoncepční pilulky v průběhu studie až do 2 měsíců po nebo abstinence, pokud nebyla dříve sterilní s podvázáním vejcovodů 1 rok nebo déle před screeningem nebo hysterektomií.

Ze studie budou také vyloučeni ti, kteří mají některý z následujících stavů: anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění: rhabdomyolýza nebo úpal, srdeční onemocnění, plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, jediná ledvina, chronická hepatitida, cukrovka, záchvatové poruchy, roztroušená skleróza COPD, astma, srpkovitá anémie nebo onemocnění, talasémie, onemocnění štítné žlázy, rakovina, chronické infekce, jako je anamnéza HIV, HEP B nebo HEP C, nebo revmatologická porucha; současné těhotenství nebo kojení, systolický krevní tlak nad 140 mm Hg nebo diastolický tlak nad 90 mm Hg; anémie (hematokrit nižší než 36 % u žen a 38 % u mužů a hemoglobin pod 11 g/dl u žen a 12 g/dl u mužů); diabetes (glukóza v krvi nad 110 mg/dl); užívání jakýchkoli léků na chronické zdravotní stavy (jako jsou léky na snížení hladiny glukózy, prednison nebo beta blokátory); nebo jakýkoli stav, který vede k neschopnosti bezpečně běžet na běžeckém pásu. Nesystémové léky na kožní onemocnění nebo sezónní alergie nebudou diskvalifikující. Ze studie budou také vyloučeni všichni dobrovolníci identifikovaní během hodnocení srdečního rizika jako výše s nízkým rizikem. Pokyny ACSM pro kritéria vyloučení identifikují osoby s nízkým rizikem mladší než 45 let, bez anamnézy KVO a s ne více než jedním rizikovým faktorem podle dotazníku ACSM Risk Stratification Questionnaire pro stratifikaci. Mezi rizikové faktory patří srdeční onemocnění v rodinné anamnéze, kouření, hypertenze s krevním tlakem nad 140/90, hypercholesterolemie s cholesterolem nad 200 mg/dl, glukóza nalačno nad 110 mg/dl, obezita s procentem tělesného tuku > 25 % u mužů nebo > 30 % u žen a (buďte konzistentní po celou dobu včetně ICD) sedavý způsob života. Monitorující lékař může také vyloučit dobrovolníka na základě jeho lékařského posudku s ohledem na výsledky fyzikálního vyšetření a/nebo výsledků EKG.

Prvotní screening anamnézy bude proveden po telefonickém rozhovoru s vyžádaným zproštěním souhlasu. Ti, kteří nejsou schopni dosáhnout 80% úspěšného testu ICD ve 2 pokusech nebo méně.