不眠症に対するスパトリートメントの評価 (SOMNOTHERM)
不眠症障害管理のための行動的措置の実施を強化するためのクレノセラピーによる心身症スパ治療の評価
持続性不眠症は、フランスの人口の約 20% が罹患している一般的な睡眠障害です。 慢性不眠症の標準治療は、認知行動療法（CBT）です。
行動測定は、患者が自宅で一人で実施するのが難しい場合があります。
心身医学的オリエンテーションを伴うスパセラピーにより、衛生規則を実装し、生活のリズムを構築することができます。 さらに、最近の研究では、クレノセラピーを含むスパ トリートメントが、不安やベンゾジアゼピン離脱に関連する体の不調に効果的であることが示されています。
したがって、スパ トリートメントは、不眠症管理のための行動対策を実施するための理想的な条件を提供することができます。
SOMNOTHERM 研究の目的は、スパ トリートメントと組み合わせたインターネット ソフトウェアによって配信される不眠症の行動療法プログラムの実施の 8 週間での不眠症の苦情に対する効率を、自宅での同じプログラムの実施 (標準ケア) と比較して測定することです。
調査の概要
詳細な説明
持続性不眠症は、フランスの人口の約 20% が罹患している一般的な睡眠障害です。
慢性不眠症の標準治療は、認知行動療法（CBT）です。 この治療法は、睡眠制限、刺激制御、認知療法、睡眠衛生教育の 4 つの要素に基づいています。 残念ながら、特にフランスでは訓練を受けた CBT 専門家の数が不十分です。
CBT の原則に基づくオンライン プログラム (e-CBT) は、この集団の睡眠と日中の機能を改善するのに効果的であることが証明されています。 したがって、e-CBT は、従来の CBT に代わる効果的な代替手段となります。
しかし、行動測定は、患者が自宅で一人で実施することは依然として困難です。
心身医学的オリエンテーションを伴うスパセラピーにより、衛生規則を実装し、生活のリズムを構築することができます。 さらに、最近の研究では、クレノセラピーを含むスパ トリートメントが、不安やベンゾジアゼピン離脱に関連する体の不調に効果的であることが示されています。
これに関連して、心身医学的オリエンテーションを伴うスパ トリートメントは、衛生規則を実施し、生活のリズムを構築するのに役立つようです。 したがって、スパトリートメントは、不眠症管理の行動的対策（睡眠衛生、刺激の制御、就寝時間の制限）の実施に理想的な条件を提供し、持続的な不眠症に非常に有益な効果をもたらす可能性があります.
この非薬理学的療法は、催眠薬（特にベンゾジアゼピン）の消費を減らすこともできます.
この研究の主な仮説は、スパ トリートメントと組み合わせたインターネット ソフトウェア プログラムによって提供される不眠症管理の行動的測定は、自宅で実施された同じプログラムよりも、不眠症の訴え (8 週間で評価) に対してより効果的であるというものです。
患者は、プログラム開始後 6 か月間追跡されます。 被験者の募集は、研究に参加している 5 つのスパ センター (レ テルム ド ソジョン、レ グラン テルム ド バニエール ド ビゴール、レ テルム ド ディボンヌ レ バン) のいずれかでスパ トリートメントに登録された患者のリストから行われます。 、Les thermes de Néris-les-Bains、Les Thermes d'Ussat-les-Bains)。
研究訪問は、参加者との電話インタビューまたはビデオ通話により、調整センター (CHU Bordeaux) によって実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 電話番号：+33 557820173
- メール：jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile KLOCHENDLER
- 電話番号：+33 557821159
- メール：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- University Hospital, Bordeaux
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コンタクト：
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 電話番号：+33 557820173
- メール：jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Cécile KLOCHENDLER
- 電話番号：+33 557821159
- メール：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- 次の 12 か月に予定されているが、16 週間を超える期間内に予定されている心身症スパ トリートメントのために、参加スパの 1 つに登録されている。
- -事前選択アンケートでISIスコアが8以上
- DSM 5 によると、併存症の有無にかかわらず、持続性不眠症の人
- コンピューター/タブレットまたはスマートフォンとインターネット接続を所有またはアクセスできる
- 国民健康保険に加入
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えたこと。
除外基準:
- STOP-BANGアンケートで閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群、RLSスクリーニングアンケートでむずむず脚症候群の強い疑い
- 過去2か月以内に抗うつ薬治療を開始したか、過去2か月間に治療用量が増加した
- 先月、抗不安薬、催眠薬、または神経弛緩薬による治療を開始したか、先月に治療薬の投与量を増やした
- 専門分野を問わず、過去 6 か月間にスパ トリートメントを行ったこと。
- 計画されたスパ トリートメント中に不眠症障害の補完プログラムに従うように登録されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の専攻
- 夜勤・交替勤務
- 過去1ヶ月以内に子午線横断旅行（±3時間）を行ったことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット行動療法プログラム + スパセラピー
3 週間のスパ トリートメント中に不眠症を管理するためのコンピューター化された行動療法のプログラムに従う患者。
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オンラインプログラムは、就寝時間の制限と刺激制御の指示で構成されています。 まず、患者は 2 週間のオンライン睡眠日記を完成させます。 パーソナライズされたプログラムは、ベッドでの時間の制限を評価し、刺激制御の指示を出す開業医 (電話インタビュー) によって起動されます。 次に、就寝時間の制限は、インターネット配信の自助プログラムによって管理されます。 参加者は今でもオンラインの睡眠日記を毎日記入しています。 平均睡眠効率に応じて、7 日ごとに、新しい睡眠スケジュールの推奨事項が参加者に与えられます。 さらに、このプログラムは、ベッド/ベッドルームを睡眠に再関連付けし、一貫した睡眠覚醒スケジュールを再確立するように設計された一連の指示 (刺激制御) を毎日配信します。 就寝時間制限プログラムの期間は 3 週間です (割り当てられたアームに応じて、スパ トリートメント中または自宅で)。 スパトリートメントは、さまざまなステーションで調和しています。 それはで構成されています：
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ACTIVE_COMPARATOR：自宅でのインターネット行動療法プログラム
自宅で 3 週間、不眠症管理のためのコンピューター化された行動療法のプログラムに従う患者。
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オンラインプログラムは、就寝時間の制限と刺激制御の指示で構成されています。 まず、患者は 2 週間のオンライン睡眠日記を完成させます。 パーソナライズされたプログラムは、ベッドでの時間の制限を評価し、刺激制御の指示を出す開業医 (電話インタビュー) によって起動されます。 次に、就寝時間の制限は、インターネット配信の自助プログラムによって管理されます。 参加者は今でもオンラインの睡眠日記を毎日記入しています。 平均睡眠効率に応じて、7 日ごとに、新しい睡眠スケジュールの推奨事項が参加者に与えられます。 さらに、このプログラムは、ベッド/ベッドルームを睡眠に再関連付けし、一貫した睡眠覚醒スケジュールを再確立するように設計された一連の指示 (刺激制御) を毎日配信します。 就寝時間制限プログラムの期間は 3 週間です (割り当てられたアームに応じて、スパ トリートメント中または自宅で)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度スケール (ISI) スコア
時間枠：10 週 = コンピュータ化された行動療法の開始後 8 週間 (就寝時間制限の開始)
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不眠症の性質、重症度、および影響を評価する7項目のアンケート。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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10 週 = コンピュータ化された行動療法の開始後 8 週間 (就寝時間制限の開始)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記で得られた総睡眠時間（TST）
時間枠：毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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合計睡眠時間 = 合計睡眠エピソードから起床時間を引いたもの。
被験者はオンラインの睡眠日記に、就寝時間、起床時間、睡眠時間、夜中の目覚めを記録します。
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毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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睡眠日記から得られる睡眠効率（SE）
時間枠：毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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就寝時間 (TIB) に対する合計睡眠時間 (TST) の比率 (100 を掛けてパーセンテージを算出)。 被験者はオンラインの睡眠日記に、就寝時間、起床時間、睡眠時間、夜中の目覚めを記録します。 |
毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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睡眠日記から得られる睡眠潜時
時間枠：毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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完全な覚醒から睡眠への移行を達成するための時間の長さ。
被験者はオンラインの睡眠日記に、就寝時間、起床時間、睡眠時間、夜中の目覚めを記録します。
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毎晩、睡眠日誌の記入開始（0 日目）から 6 か月目（研究終了）まで
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不眠症重症度スケール (ISI) スコア
時間枠：0日目、5週目、7週目、4か月目、6か月目
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不眠症の性質、重症度、影響を評価する7項目のアンケート。
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0日目、5週目、7週目、4か月目、6か月目
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EQ-5-D
時間枠：0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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一般的な健康状態を測定するための標準化された機器。
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0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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就寝前状態覚醒尺度 (PSAS)
時間枠：0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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回答者が就寝時に身体的（8項目、心拍数など）または認知過覚醒（レーシング思考など）を経験したかどうかを評価する16項目のアンケート
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0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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順序データを生成する 14 項目スケール。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
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0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果の短縮版
時間枠：0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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過度の眠気による日常生活への影響を評価する10項目のアンケート
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0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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抗不安薬と催眠薬の中止率と減量率
時間枠：0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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毎日の抗不安薬と催眠薬の 1 日量
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0日目、5週目、7週目、10週目、4か月目、6か月目
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受容性 E スケール (AES)
時間枠：10週目（コンピュータ化された行動療法プログラムの後）
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患者が E ヘルス システムをどの程度受け入れられるかを評価する 6 項目の自己申告アンケート
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10週目（コンピュータ化された行動療法プログラムの後）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：10週目（コンピュータ化された行動療法プログラムの後）
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サービスに対するクライアントの満足度を測定するように設計された、8 項目のアンケートで簡単に採点および管理される測定。
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10週目（コンピュータ化された行動療法プログラムの後）
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スリープ状態インジケーター (SCI)
時間枠：0日目
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不眠症障害の DSM-5 基準に照らして睡眠の問題を測定する簡単な 8 項目スケール
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0日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0日目
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1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート
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0日目
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ベンゾジアゼピンへの愛着の認知尺度
時間枠：0日目
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ベンゾジアゼピンへの愛着の認知的要素を評価する10項目スケール
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0日目
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ミュンヘン ChronoType アンケート (MCTQ)
時間枠：0日目
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クロノタイプを決めるアンケート。
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0日目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：0日目
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日中の眠気を評価する8項目のアンケート
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0日目
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フライブルク マインドフルネス インベントリ - ショート バージョン (FMI)
時間枠：0日目
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マインドフルネスを測定するためのアンケート
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0日目
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クルーガーの DSM-5 のパーソナリティ インベントリの簡易版 (PID-5-BF)
時間枠：0日目
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DSM-5 で概説されている 5 つの不適応な性格特性の存在と重症度を評価する 25 項目の自己申告アンケート。
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0日目
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覚醒素因尺度（APS）
時間枠：0日目
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回答者が自分自身をストレスフルで感情的に敏感な人だと考えているかどうかを評価する 12 項目のアンケート
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0日目
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Ford Insomnia to Stress Scale (FIRST)
時間枠：0日目
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過去および将来のストレスの多い出来事が睡眠の質に影響を与える可能性があるかどうかを評価する 9 項目のアンケート
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0日目
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「テクノロジーの制御の場」 - アンケート (「Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik」 - KUT)
時間枠：0日目
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ユーザーの技術環境との具体的なやり取りを評価する 8 項目のアンケート
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (他の：ANSM Number (ID-RCB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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