Evaluatie van spabehandelingen op slapeloosheid (SOMNOTHERM)
Evaluatie van psychosomatische spabehandeling met crenotherapie om de implementatie van gedragsmaatregelen voor het beheer van slapeloosheid te versterken
Aanhoudende slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die ongeveer 20% van de Franse bevolking treft. De standaardbehandeling voor chronische slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie (CBT).
Gedragsmaatregelen kunnen moeilijk te implementeren zijn voor de patiënt alleen thuis.
Spa-therapie met psychosomatische oriëntatie maakt het mogelijk om hygiëneregels te implementeren en ritmes van het leven te structureren. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat spabehandelingen, waaronder crenotherapie, effectief zijn bij somatische klachten gerelateerd aan angst en benzodiazepinenontwenning.
De spa-behandeling zou daarom ideale omstandigheden kunnen bieden voor de implementatie van gedragsmaatregelen voor het beheer van slapeloosheid.
Het doel van de SOMNOTHERM-studie is het meten van de efficiëntie van slapeloosheidsklachten na 8 weken na de implementatie van een gedragstherapieprogramma voor slapeloosheid geleverd door internetsoftware in combinatie met een spabehandeling in vergelijking met de implementatie van hetzelfde programma thuis (standaardzorg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die ongeveer 20% van de Franse bevolking treft.
De standaardbehandeling voor chronische slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie (CBT). Deze therapie is gebaseerd op 4 componenten: slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne. Helaas zijn er met name in Frankrijk onvoldoende opgeleide CGT-experts.
Online programma's op basis van CGT-principes (e-CGT) zijn effectief gebleken in het verbeteren van slaap en functioneren overdag bij deze populatie. Zo kan e-CGT een effectief alternatief zijn voor conventionele CBT.
Gedragsmaatregelen blijven echter moeilijk voor patiënten om alleen thuis te implementeren.
Spa-therapie met psychosomatische oriëntatie maakt het mogelijk om hygiëneregels te implementeren en ritmes van het leven te structureren. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat spabehandelingen, waaronder crenotherapie, effectief zijn bij somatische klachten gerelateerd aan angst en benzodiazepinenontwenning.
In deze context lijkt kuurbehandeling met psychosomatische oriëntatie bevorderlijk voor het implementeren van hygiëneregels en het structureren van levensritmes. De spa-behandeling zou daarom ideale omstandigheden kunnen bieden voor de implementatie van gedragsmaatregelen voor het beheersen van slapeloosheid (slaaphygiëne, prikkelbeheersing en beperking van de tijd in bed) en zou een zeer gunstig effect kunnen hebben op aanhoudende slapeloosheid.
Deze niet-farmacologische therapie zou ook het gebruik van hypnotica (vooral benzodiazepine) kunnen verminderen.
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat gedragsmetingen van slapeloosheidbeheer geleverd door een internetsoftwareprogramma gecombineerd met een spabehandeling effectiever zullen zijn bij slapeloosheidsklachten (beoordeeld na 8 weken) dan hetzelfde programma dat thuis wordt uitgevoerd.
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden na de start van het programma. De rekrutering van proefpersonen zal worden uitgevoerd op basis van de lijst van patiënten die zijn ingeschreven voor een spabehandeling in een van de vijf spacentra die aan het onderzoek deelnemen (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Thermen van Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Studiebezoeken zullen worden uitgevoerd door het coördinatiecentrum (CHU Bordeaux) door middel van telefonische interviews of videogesprekken met deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefoonnummer: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cécile KLOCHENDLER
- Telefoonnummer: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- University Hospital, Bordeaux
-
Contact:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefoonnummer: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Cécile KLOCHENDLER
- Telefoonnummer: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Ingeschreven bij een van de deelnemende kuuroorden, voor een psychosomatische kuurbehandeling gepland voor de komende 12 maanden, maar binnen een periode van meer dan 16 weken.
- ISI-score ≥ 8 op de voorselectievragenlijst
- Persoon met een aanhoudende slapeloosheidsstoornis, met of zonder comorbiditeit, volgens DSM 5
- Het bezit van of toegang hebben tot een computer/tablet of smartphone en tot een internetverbinding
- Aangesloten bij een landelijke gezondheidsdienst
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Sterke verdenking van obstructieve slaapapneu (OSA) syndroom op de STOP-BANG vragenlijst en rusteloze benen syndroom op de RLS screening vragenlijst
- In de afgelopen 2 maanden met een behandeling met antidepressiva zijn begonnen of waarvan de behandelingsdosis in de afgelopen 2 maanden is verhoogd
- In de afgelopen maand begonnen met een behandeling met anxiolytica, hypnotica of neuroleptica of bij wie de dosering van de behandeling in de afgelopen maand is verhoogd
- In de afgelopen 6 maanden een spabehandeling hebben uitgevoerd, ongeacht de specialiteit.
- Geregistreerd om een aanvullend programma voor slapeloosheid te volgen tijdens de geplande spabehandeling
- Zwangere of zogende vrouwen
- Major onder curatele of curatele
- Nacht- en ploegenarbeiders
- Transmeridiaan reizen (± 3 uur) hebben gemaakt in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Internet Gedragstherapieprogramma + spatherapie
Patiënt volgt een programma van computergestuurde gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid tijdens een spabehandeling van 3 weken.
|
Het online programma bestaat uit beperking van de tijd in bed en instructies voor prikkelbeheersing. Eerst vult de patiënt gedurende 2 weken een online slaapdagboek in. Het gepersonaliseerde programma wordt vervolgens geactiveerd door een arts (telefonisch interview) die zowel de beperking van de tijd in bed beoordeelt als instructies geeft voor het beheersen van de stimulus. Vervolgens wordt de tijd in bed beperkt door het via internet geleverde zelfhulpprogramma. De deelnemer vult nog dagelijks zijn online slaapdagboek in. Elke 7 dagen, volgens de gemiddelde slaapefficiëntie, wordt een nieuw slaapschema aan de deelnemer gegeven. Bovendien levert het programma elke dag een reeks instructies (stimuluscontrole) die zijn ontworpen om het bed/de slaapkamer opnieuw te associëren met slaap en om een consistent slaap-waakschema te herstellen. De duur van de beperking van het tijd-in-bed-programma is 3 weken (tijdens spabehandeling of thuis, afhankelijk van de toegewezen arm). De spabehandelingen zijn geharmoniseerd in de verschillende stations. Het bestaat uit:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet Gedragstherapieprogramma thuis
Patiënt volgt thuis gedurende 3 weken een programma van computergestuurde gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid.
|
Het online programma bestaat uit beperking van de tijd in bed en instructies voor prikkelbeheersing. Eerst vult de patiënt gedurende 2 weken een online slaapdagboek in. Het gepersonaliseerde programma wordt vervolgens geactiveerd door een arts (telefonisch interview) die zowel de beperking van de tijd in bed beoordeelt als instructies geeft voor het beheersen van de stimulus. Vervolgens wordt de tijd in bed beperkt door het via internet geleverde zelfhulpprogramma. De deelnemer vult nog dagelijks zijn online slaapdagboek in. Elke 7 dagen, volgens de gemiddelde slaapefficiëntie, wordt een nieuw slaapschema aan de deelnemer gegeven. Bovendien levert het programma elke dag een reeks instructies (stimuluscontrole) die zijn ontworpen om het bed/de slaapkamer opnieuw te associëren met slaap en om een consistent slaap-waakschema te herstellen. De duur van de beperking van het tijd-in-bed-programma is 3 weken (tijdens spabehandeling of thuis, afhankelijk van de toegewezen arm). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) score
Tijdsspanne: Week 10 = 8 weken na aanvang van computergestuurde gedragstherapie (begin van tijd in bedbeperking)
|
Vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De globale score varieert van 0 tot 28.
|
Week 10 = 8 weken na aanvang van computergestuurde gedragstherapie (begin van tijd in bedbeperking)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST) verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
Totale slaaptijd = totale slaapepisode minus wakkere tijd.
Onderwerp registreert in zijn online slaapdagboek bedtijd, wektijd, slaaptijd, wakker worden tijdens de nacht.
|
Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
|
Slaapefficiëntie (SE) verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
Verhouding tussen totale slaaptijd (TST) en tijd in bed (TIB) (vermenigvuldigd met 100 voor een percentage). Onderwerp registreert in zijn online slaapdagboek bedtijd, wektijd, slaaptijd, wakker worden tijdens de nacht. |
Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
|
Slaaplatentie verkregen door slaapdagboek
Tijdsspanne: Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
De tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
Onderwerp registreert in zijn online slaapdagboek bedtijd, wektijd, slaaptijd, wakker worden tijdens de nacht.
|
Elke nacht tussen het begin van de voltooiing van het slaapdagboek (dag 0) en maand 6 (beëindiging van de studie)
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) score
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, maand 4, maand 6
|
Vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
|
Op dag 0, week 5, week 7, maand 4, maand 6
|
|
EQ-5-D
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
Gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
|
Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
|
De Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
Vragenlijst met 16 items om te beoordelen of de respondent somatische (8 items, bijv. hartslag) of cognitieve hyperarousal (bijv. snelle gedachten) ervoer voor het slapengaan
|
Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
Schaal met 14 items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
|
Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
|
Korte versie van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
Vragenlijst met 10 items die de impact van overmatige slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt
|
Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
|
Snelheid van stopzetting en snelheid van vermindering van anxiolytische hypnotica en hypnotica
Tijdsspanne: Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
Elke dag anxiolytische hypnotica en hypnotica dagelijkse dosis
|
Op dag 0, week 5, week 7, week 10, maand 4, maand 6
|
|
Aanvaardbaarheid E-schaal (AES)
Tijdsspanne: Op week 10 (na computergestuurd gedragstherapieprogramma)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 6 items die evalueert in hoeverre patiënten E-health-systemen acceptabel vinden
|
Op week 10 (na computergestuurd gedragstherapieprogramma)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Op week 10 (na computergestuurd gedragstherapieprogramma)
|
Vragenlijst met 8 items die eenvoudig kan worden gescoord en uitgevoerd om de tevredenheid van de klant over de dienstverlening te meten.
|
Op week 10 (na computergestuurd gedragstherapieprogramma)
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
korte schaal van 8 items die slaapproblemen meet aan de hand van de DSM-5-criteria voor slapeloosheid
|
Op dag 0
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand
|
Op dag 0
|
|
Cognitieve schaal van gehechtheid aan benzodiazepinen ("Echelle cognitieve d'attachement aux benzodiazepines" ECAB)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Schaal met 10 items die de cognitieve component van gehechtheid aan benzodiazepinen beoordeelt
|
Op dag 0
|
|
De München ChronoType-vragenlijst (MCTQ)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Vragenlijst om Chrono Type te bepalen.
|
Op dag 0
|
|
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Vragenlijst met 8 items die slaperigheid overdag beoordeelt
|
Op dag 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory - korte versie (FMI)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
vragenlijst om mindfulness te meten
|
Op dag 0
|
|
Krueger's persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 in zijn korte vorm (PID-5-BF)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Zelfrapportagevragenlijst met 25 items die de aanwezigheid en ernst beoordeelt van de vijf onaangepaste persoonlijkheidskenmerken die worden beschreven in DSM-5.
|
Op dag 0
|
|
De Arousal Predisposition Scale (APS)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Vragenlijst met 12 items die beoordeelt of de respondent zichzelf als een stressvolle en emotioneel reactieve persoon beschouwt
|
Op dag 0
|
|
De Ford Insomnia to Stress Scale (EERSTE)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Vragenlijst met 9 items die beoordeelt of stressvolle gebeurtenissen in het verleden en in de toekomst waarschijnlijk de slaapkwaliteit zullen beïnvloeden
|
Op dag 0
|
|
De "locus of control for technology"-vragenlijst ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Vragenlijst met 8 items die de specifieke interactie met technische omgevingen van gebruikers beoordeelt
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (ANDER: ANSM Number (ID-RCB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .