Оценка санаторно-курортного лечения бессонницы (SOMNOTHERM)
Оценка психосоматического санаторно-курортного лечения с помощью криотерапии для усиления реализации поведенческих мер по лечению бессонницы
Постоянная бессонница является распространенным расстройством сна, от которого страдают примерно 20% населения Франции. Стандартным лечением хронической бессонницы является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Поведенческие меры могут быть трудны для применения пациентом в одиночку дома.
Санаторно-курортное лечение психосоматической направленности позволяет реализовать правила гигиены и структурировать ритмы жизни. Кроме того, недавние исследования показали, что санаторно-курортное лечение, в том числе криотерапия, эффективно при соматических жалобах, связанных с тревогой и отменой бензодиазепинов.
Таким образом, санаторно-курортное лечение может обеспечить идеальные условия для реализации поведенческих мер по борьбе с бессонницей.
Целью исследования SOMNOTHERM является измерение эффективности в отношении жалоб на бессонницу через 8 недель реализации программы поведенческой терапии бессонницы, предоставляемой с помощью интернет-программы, в сочетании с санаторно-курортным лечением по сравнению с выполнением той же программы дома (стандартный уход).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постоянная бессонница является распространенным расстройством сна, от которого страдают примерно 20% населения Франции.
Стандартным лечением хронической бессонницы является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Эта терапия основана на 4 компонентах: ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная терапия и обучение гигиене сна. К сожалению, не хватает подготовленных специалистов по КПТ, особенно во Франции.
Онлайн-программы, основанные на принципах CBT (e-CBT), доказали свою эффективность в улучшении сна и дневного функционирования у этой группы населения. Таким образом, электронная когнитивно-поведенческая терапия может стать эффективной альтернативой традиционной когнитивно-поведенческой терапии.
Однако поведенческие меры по-прежнему трудно применять пациентам в одиночку дома.
Санаторно-курортное лечение психосоматической направленности позволяет реализовать правила гигиены и структурировать ритмы жизни. Кроме того, недавние исследования показали, что санаторно-курортное лечение, в том числе криотерапия, эффективно при соматических жалобах, связанных с тревогой и отменой бензодиазепинов.
В связи с этим санаторно-курортное лечение психосоматической направленности представляется способствующим реализации правил гигиены и структурированию ритмов жизни. Таким образом, санаторно-курортное лечение может обеспечить идеальные условия для реализации поведенческих мер по борьбе с бессонницей (гигиена сна, контроль стимулов и ограничение времени пребывания в постели) и может оказать очень благотворное влияние на стойкое расстройство бессонницы.
Эта немедикаментозная терапия также может снизить потребление снотворных (особенно бензодиазепинов).
Основная гипотеза исследования заключается в том, что поведенческие меры по управлению бессонницей, осуществляемые с помощью интернет-программы в сочетании с санаторно-курортным лечением, будут более эффективными при жалобах на бессонницу (оценка через 8 недель), чем та же программа, реализованная дома.
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после начала программы. Набор субъектов будет осуществляться из списка пациентов, зарегистрированных для санаторно-курортного лечения в одном из пяти спа-центров, участвующих в исследовании (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains). , Термы Нерис-ле-Бен, Термы Юсса-ле-Бен).
Учебные визиты будут проводиться координационным центром (CHU Bordeaux) посредством телефонных интервью или видеозвонков с участниками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Номер телефона: +33 557820173
- Электронная почта: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cécile KLOCHENDLER
- Номер телефона: +33 557821159
- Электронная почта: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- University Hospital, Bordeaux
-
Контакт:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Номер телефона: +33 557820173
- Электронная почта: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Cécile KLOCHENDLER
- Номер телефона: +33 557821159
- Электронная почта: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Зарегистрирован в одном из участвующих курортов для психосоматического курортного лечения, запланированного на следующие 12 месяцев, но в течение периода более 16 недель.
- Оценка ISI ≥ 8 по анкете предварительного отбора
- Человек со стойким расстройством сна, с сопутствующими заболеваниями или без них, в соответствии с DSM 5.
- Владение или наличие доступа к компьютеру/планшету или смартфону и к интернет-соединению
- Связан с национальной службой здравоохранения
- Дав письменное информированное согласие на участие в судебном разбирательстве.
Критерий исключения:
- Сильное подозрение на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) по опроснику STOP-BANG и синдром беспокойных ног по скрининговому опроснику RLS
- Начавший лечение антидепрессантами в течение последних 2 месяцев или чья лечебная доза была увеличена за последние 2 месяца.
- Начав лечение анксиолитиком, снотворным или нейролептиком в течение последнего месяца или чья доза лечения была увеличена в течение последнего месяца
- Проведение санаторно-курортного лечения в течение последних 6 месяцев, независимо от специальности.
- Зарегистрирован для участия в дополнительной программе лечения бессонницы во время планового санаторно-курортного лечения.
- Беременные или кормящие женщины
- Майор под опекой или попечительством
- Ночные и сменные рабочие
- Совершение трансмеридиональных путешествий (± 3H) в течение предыдущего 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа интернет-поведенческой терапии + спа-терапия
Пациент после программы компьютеризированной поведенческой терапии для лечения бессонницы во время 3-недельного санаторно-курортного лечения.
|
Онлайн-программа заключается в ограничении времени нахождения в постели и инструкциях по контролю стимулов. Во-первых, в течение 2 недель пациент будет заполнять онлайн-дневник сна. Затем персонализированная программа активируется практикующим врачом (телефонное интервью), который оценивает ограничение времени пребывания в постели и дает инструкции по контролю стимулов. Затем ограничение времени нахождения в постели вводится с помощью интернет-программы самопомощи. Участник по-прежнему каждый день заполняет свой онлайн-дневник сна. Каждые 7 дней, в зависимости от средней эффективности сна, участнику дается новая рекомендация по графику сна. Кроме того, программа каждый день выдает набор инструкций (контроль стимулов), предназначенных для повторной связи кровати/спальни со сном и восстановления последовательного графика сна и бодрствования. Продолжительность ограничения времени постельной программы составляет 3 недели (при санаторно-курортном лечении или в домашних условиях в зависимости от выделенной руки). Санаторно-курортное лечение согласовано на разных станциях. Он состоит из:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа интернет-поведенческой терапии на дому
Пациент проходит программу компьютеризированной поведенческой терапии для лечения бессонницы в течение 3 недель дома.
|
Онлайн-программа заключается в ограничении времени нахождения в постели и инструкциях по контролю стимулов. Во-первых, в течение 2 недель пациент будет заполнять онлайн-дневник сна. Затем персонализированная программа активируется практикующим врачом (телефонное интервью), который оценивает ограничение времени пребывания в постели и дает инструкции по контролю стимулов. Затем ограничение времени нахождения в постели вводится с помощью интернет-программы самопомощи. Участник по-прежнему каждый день заполняет свой онлайн-дневник сна. Каждые 7 дней, в зависимости от средней эффективности сна, участнику дается новая рекомендация по графику сна. Кроме того, программа каждый день выдает набор инструкций (контроль стимулов), предназначенных для повторной связи кровати/спальни со сном и восстановления последовательного графика сна и бодрствования. Продолжительность ограничения времени постельной программы составляет 3 недели (при санаторно-курортном лечении или в домашних условиях в зависимости от выделенной руки). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 10-я неделя = 8 недель после начала компьютеризированной поведенческой терапии (начало постельного режима)
|
Опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и воздействие бессонницы.
Общий балл варьируется от 0 до 28.
|
10-я неделя = 8 недель после начала компьютеризированной поведенческой терапии (начало постельного режима)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST), полученное по дневнику сна
Временное ограничение: Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
Общее время сна = общее количество эпизодов сна минус время бодрствования.
Субъект записывает в свой онлайн-дневник сна время отхода ко сну, время пробуждения, время сна, ночные пробуждения.
|
Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
|
Эффективность сна (SE), полученная с помощью дневника сна
Временное ограничение: Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
Отношение общего времени сна (TST) к времени в постели (TIB) (умноженное на 100, чтобы получить процент). Субъект записывает в свой онлайн-дневник сна время отхода ко сну, время пробуждения, время сна, ночные пробуждения. |
Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
|
Латентность сна, полученная с помощью дневника сна
Временное ограничение: Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
Продолжительность перехода от полного бодрствования ко сну.
Субъект записывает в свой онлайн-дневник сна время отхода ко сну, время пробуждения, время сна, ночные пробуждения.
|
Каждую ночь между началом заполнения дневника сна (0-й день) и 6-м месяцем (окончание исследования)
|
|
Шкала тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, месяц 4, месяц 6
|
Анкета из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы.
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, месяц 4, месяц 6
|
|
ЭКВ-5-Д
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
Стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
|
Шкала пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
Опросник из 16 пунктов, оценивающий, испытывает ли респондент соматическое (8 пунктов, например, частота сердечных сокращений) или когнитивное гипервозбуждение (например, скачки мыслей) перед сном.
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
Шкала из 14 пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
|
Краткая версия опросника функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
Опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние чрезмерной сонливости на повседневную деятельность
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
|
Скорость прекращения и скорость снижения анксиолитических снотворных препаратов и снотворных средств
Временное ограничение: В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
Ежедневные анксиолитические снотворные и снотворные суточная доза
|
В день 0, неделю 5, неделю 7, неделю 10, месяц 4, месяц 6
|
|
Приемлемость E-шкала (AES)
Временное ограничение: На 10-й неделе (после компьютеризированной программы поведенческой терапии)
|
Самостоятельный опросник из 6 пунктов, который оценивает, в какой степени пациенты считают системы электронного здравоохранения приемлемыми.
|
На 10-й неделе (после компьютеризированной программы поведенческой терапии)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: На 10-й неделе (после компьютеризированной программы поведенческой терапии)
|
Опросник из 8 пунктов, который легко подсчитывается и используется для измерения удовлетворенности клиентов услугами.
|
На 10-й неделе (после компьютеризированной программы поведенческой терапии)
|
|
Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: В день 0
|
краткая шкала из 8 пунктов, которая измеряет проблемы со сном по критериям бессонницы DSM-5
|
В день 0
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В день 0
|
анкета самоотчета, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени
|
В день 0
|
|
Когнитивная шкала привязанности к бензодиазепинам («Шкала когнитивной привязанности к бензодиазепинам» ECAB)
Временное ограничение: В день 0
|
Шкала из 10 пунктов, оценивающая когнитивный компонент привязанности к бензодиазепинам
|
В день 0
|
|
Мюнхенский опросник ChronoType (MCTQ)
Временное ограничение: В день 0
|
Опросник для определения хронотипа.
|
В день 0
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: В день 0
|
Опросник из 8 пунктов для оценки дневной сонливости
|
В день 0
|
|
Фрайбургский опросник осознанности - краткая версия (FMI)
Временное ограничение: В день 0
|
анкета для измерения внимательности
|
В день 0
|
|
Опись личности Крюгера для DSM-5 в его краткой форме (PID-5-BF)
Временное ограничение: В день 0
|
Анкета для самоотчетов из 25 пунктов, оценивающая наличие и серьезность пяти неадекватных личностных черт, описанных в DSM-5.
|
В день 0
|
|
Шкала предрасположенности к возбуждению (APS)
Временное ограничение: В день 0
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий, считает ли респондент себя стрессовым и эмоционально реактивным человеком
|
В день 0
|
|
Шкала Форда от бессонницы до стресса (ПЕРВАЯ)
Временное ограничение: В день 0
|
Опросник из 9 пунктов, оценивающий, могут ли прошлые и будущие стрессовые события повлиять на качество сна
|
В день 0
|
|
Опросник «Место контроля технологий» («Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik» - KUT)
Временное ограничение: В день 0
|
Анкета из 8 пунктов, оценивающая конкретное взаимодействие пользователей с технической средой
|
В день 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (ДРУГОЙ: ANSM Number (ID-RCB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .