Valutazione del trattamento termale sull'insonnia (SOMNOTHERM)
Valutazione del trattamento termale psicosomatico con crenoterapia per potenziare l'attuazione di misure comportamentali per la gestione dei disturbi dell'insonnia
L'insonnia persistente è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il 20% della popolazione francese. Il trattamento standard per l'insonnia cronica è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Le misure comportamentali possono essere difficili da attuare per il paziente da solo a casa.
La terapia termale ad orientamento psicosomatico permette di attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che le cure termali, compresa la crenoterapia, sono efficaci nei disturbi somatici legati all'ansia e all'astinenza da benzodiazepine.
Il trattamento termale potrebbe quindi fornire le condizioni ideali per l'attuazione di misure comportamentali per la gestione dell'insonnia.
L'obiettivo dello studio SOMNOTHERM è misurare l'efficienza sui disturbi dell'insonnia a 8 settimane dall'implementazione di un programma di terapia comportamentale per l'insonnia fornito da un software Internet combinato a un trattamento termale rispetto all'implementazione dello stesso programma a casa (cura standard).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia persistente è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il 20% della popolazione francese.
Il trattamento standard per l'insonnia cronica è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Questa terapia si basa su 4 componenti: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno. Sfortunatamente, c'è un numero insufficiente di esperti di CBT qualificati, specialmente in Francia.
I programmi online basati sui principi della CBT (e-CBT) si sono dimostrati efficaci nel migliorare il sonno e il funzionamento diurno in questa popolazione. Pertanto l'e-CBT può essere un'alternativa efficace alla CBT convenzionale.
Le misure comportamentali, tuttavia, rimangono difficili da implementare per i pazienti da soli a casa.
La terapia termale ad orientamento psicosomatico permette di attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che le cure termali, compresa la crenoterapia, sono efficaci nei disturbi somatici legati all'ansia e all'astinenza da benzodiazepine.
In questo contesto, la cura termale ad orientamento psicosomatico appare favorevole ad attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Il trattamento termale potrebbe quindi fornire le condizioni ideali per l'attuazione di misure comportamentali di gestione dell'insonnia (igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del tempo a letto) e potrebbe avere un effetto molto benefico sul disturbo persistente dell'insonnia.
Questa terapia non farmacologica potrebbe anche ridurre il consumo di ipnotici (soprattutto benzodiazepine).
L'ipotesi principale dello studio è che le misure comportamentali di gestione dell'insonnia fornite da un programma software Internet combinato con un trattamento termale saranno più efficaci sui disturbi dell'insonnia (valutati a 8 settimane) rispetto allo stesso programma implementato a casa.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'inizio del programma. Il reclutamento dei soggetti sarà effettuato dall'elenco dei pazienti registrati per un trattamento termale in uno dei cinque centri termali partecipanti allo studio (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Le visite di studio saranno condotte dal centro di coordinamento (CHU Bordeaux) mediante interviste telefoniche o videochiamate con i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numero di telefono: +33 557820173
- Email: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile KLOCHENDLER
- Numero di telefono: +33 557821159
- Email: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- University Hospital, Bordeaux
-
Contatto:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numero di telefono: +33 557820173
- Email: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Contatto:
- Cécile KLOCHENDLER
- Numero di telefono: +33 557821159
- Email: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Iscritta ad una delle terme aderenti, per un trattamento termale psicosomatico programmato per i successivi 12 mesi, ma entro un periodo superiore alle 16 settimane.
- Punteggio ISI ≥ 8 nel questionario di preselezione
- Persona con un disturbo di insonnia persistente, con o senza comorbilità, secondo il DSM 5
- Possedere o avere accesso a un computer/tablet o smartphone e a una connessione internet
- Affiliato ad un servizio sanitario nazionale
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Forte sospetto di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) sul questionario STOP-BANG e sindrome delle gambe senza riposo sul questionario di screening RLS
- Aver iniziato un trattamento antidepressivo negli ultimi 2 mesi o la cui dose di trattamento è stata aumentata negli ultimi 2 mesi
- Aver iniziato il trattamento con ansiolitici, ipnotici o neurolettici nell'ultimo mese o il cui dosaggio del trattamento è stato aumentato nell'ultimo mese
- Aver effettuato un trattamento termale negli ultimi 6 mesi, qualunque sia la specialità.
- Registrato per seguire un programma complementare per i disturbi dell'insonnia durante le cure termali previste
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Maggiore sotto tutela o curatela
- Lavoratori notturni e turnisti
- Aver intrapreso un viaggio transmeridiano (± 3 ore) nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma di terapia comportamentale Internet + terapia termale
Paziente che segue un programma di terapia comportamentale computerizzata per la gestione dell'insonnia durante un trattamento termale di 3 settimane.
|
Il programma online consiste nella limitazione del tempo a letto e nelle istruzioni per il controllo dello stimolo. Innanzitutto, il paziente completerà un diario del sonno online per 2 settimane. Il programma personalizzato viene quindi attivato da un professionista (colloquio telefonico) che valuta la restrizione del tempo a letto e fornisce istruzioni sul controllo dello stimolo. Quindi, la restrizione del tempo a letto viene amministrata dal programma di auto-aiuto fornito da Internet. Il partecipante completa ancora il suo diario del sonno online ogni giorno. Ogni 7 giorni, in base all'efficienza media del sonno, viene data al partecipante una nuova raccomandazione sul programma del sonno. Inoltre, il programma fornisce ogni giorno una serie di istruzioni (controllo dello stimolo) progettate per riassociare il letto/camera da letto con il sonno e per ristabilire un programma sonno-veglia coerente. La durata della limitazione del tempo nel programma a letto è di 3 settimane (durante il trattamento termale oa casa a seconda del braccio assegnato). Il trattamento termale è armonizzato nelle diverse stazioni. Consiste in:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Internet programma di terapia comportamentale a casa
Paziente che segue un programma di terapia comportamentale computerizzata per la gestione dell'insonnia durante 3 settimane a casa.
|
Il programma online consiste nella limitazione del tempo a letto e nelle istruzioni per il controllo dello stimolo. Innanzitutto, il paziente completerà un diario del sonno online per 2 settimane. Il programma personalizzato viene quindi attivato da un professionista (colloquio telefonico) che valuta la restrizione del tempo a letto e fornisce istruzioni sul controllo dello stimolo. Quindi, la restrizione del tempo a letto viene amministrata dal programma di auto-aiuto fornito da Internet. Il partecipante completa ancora il suo diario del sonno online ogni giorno. Ogni 7 giorni, in base all'efficienza media del sonno, viene data al partecipante una nuova raccomandazione sul programma del sonno. Inoltre, il programma fornisce ogni giorno una serie di istruzioni (controllo dello stimolo) progettate per riassociare il letto/camera da letto con il sonno e per ristabilire un programma sonno-veglia coerente. La durata della limitazione del tempo nel programma a letto è di 3 settimane (durante il trattamento termale oa casa a seconda del braccio assegnato). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Insomnia Severity Scale (ISI).
Lasso di tempo: Settimana 10 = 8 settimane dopo l'inizio della terapia comportamentale computerizzata (inizio della restrizione del tempo a letto)
|
Questionario a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Il punteggio globale va da 0 a 28.
|
Settimana 10 = 8 settimane dopo l'inizio della terapia comportamentale computerizzata (inizio della restrizione del tempo a letto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sonno totale (TST) ottenuto dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
Tempo di sonno totale = episodio di sonno totale meno tempo di veglia.
Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte.
|
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
|
Efficienza del sonno (SE) ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
Rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte. |
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
|
Latenza del sonno ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
Periodo di tempo per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno.
Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte.
|
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
|
|
Punteggio Insomnia Severity Scale (ISI).
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, il mese 4, il mese 6
|
Questionario a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, il mese 4, il mese 6
|
|
EQ-5-RE
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
Strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generico.
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
|
La scala di eccitazione dello stato pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
Questionario di 16 item che valuta se l'intervistato ha sperimentato ipereccitazione somatica (8 item, ad es. frequenza cardiaca) o cognitiva (ad es. pensieri di corsa) prima di coricarsi
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
Scala a 14 elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
|
Versione breve del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
Questionario a 10 item che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
|
Tasso di interruzione e tasso di riduzione di farmaci ipnotici ansiolitici e ipnotici
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
Ogni giorno farmaci ipnotici ansiolitici e ipnotici dose giornaliera
|
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
|
|
Accettabilità E-scale (AES)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
|
Questionario auto-segnalato di 6 voci che valuta la misura in cui i pazienti trovano accettabili i sistemi di sanità elettronica
|
Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
|
Questionario a 8 voci misura facilmente valutata e amministrata progettata per misurare la soddisfazione del cliente con i servizi.
|
Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
|
|
Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
breve scala di 8 voci che misura i problemi del sonno rispetto ai criteri del DSM-5 per il disturbo da insonnia
|
Il giorno 0
|
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese
|
Il giorno 0
|
|
Scala cognitiva dell'attaccamento alle benzodiazepine ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Scala a 10 elementi che valuta la componente cognitiva dell'attaccamento alle benzodiazepine
|
Il giorno 0
|
|
Il Monaco ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario per determinare il tipo di cronografo.
|
Il giorno 0
|
|
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario di 8 domande che valuta la sonnolenza diurna
|
Il giorno 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory - versione breve (FMI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
questionario per la misurazione della mindfulness
|
Il giorno 0
|
|
Inventario della personalità di Krueger per DSM-5 nella sua forma breve (PID-5-BF)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario di autovalutazione di 25 voci che valuta la presenza e la gravità dei cinque tratti di personalità disadattivi delineati nel DSM-5.
|
Il giorno 0
|
|
La scala di predisposizione all'eccitazione (APS)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario di 12 domande per valutare se l'intervistato si considera una persona stressante ed emotivamente reattiva
|
Il giorno 0
|
|
Scala Ford dall'insonnia allo stress (PRIMA)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario a 9 voci che valuta se gli eventi stressanti passati e futuri possono influenzare la qualità del sonno
|
Il giorno 0
|
|
Il "luogo di controllo per la tecnologia"-questionario ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Lasso di tempo: Il giorno 0
|
Questionario di 8 domande che valuta l'interazione specifica con gli ambienti tecnici degli utenti
|
Il giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (ALTRO: ANSM Number (ID-RCB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .