Évaluation de la cure thermale sur l'insomnie (SOMNOTHERM)
Évaluation d'un traitement spa psychosomatique avec crénothérapie pour potentialiser la mise en œuvre de mesures comportementales pour la gestion des troubles de l'insomnie
L'insomnie persistante est un trouble du sommeil fréquent qui touche environ 20% de la population française. Le traitement standard de l'insomnie chronique est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Les mesures comportementales peuvent être difficiles à mettre en place pour le patient seul à son domicile.
La balnéothérapie à orientation psychosomatique permet de mettre en place des règles d'hygiène et de structurer les rythmes de vie. De plus, des études récentes ont montré que les cures thermales, y compris la crénothérapie, sont efficaces dans les plaintes somatiques liées à l'anxiété et au sevrage des benzodiazépines.
La cure thermale pourrait donc offrir des conditions idéales pour la mise en place de mesures comportementales de gestion de l'insomnie.
L'étude SOMNOTHERM a pour objectif de mesurer l'efficacité sur les plaintes d'insomnie à 8 semaines de la mise en place d'un programme de thérapie comportementale de l'insomnie délivré par un logiciel internet associé à une cure thermale par rapport à la mise en place du même programme à domicile (soins standards).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie persistante est un trouble du sommeil fréquent qui touche environ 20% de la population française.
Le traitement standard de l'insomnie chronique est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cette thérapie repose sur 4 volets : la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Malheureusement, il y a un nombre insuffisant d'experts formés en TCC, en particulier en France.
Les programmes en ligne basés sur les principes de la TCC (e-CBT) se sont avérés efficaces pour améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne de cette population. Ainsi, l'e-CBT peut être une alternative efficace à la CBT conventionnelle.
Les mesures comportementales restent cependant difficiles à mettre en place par les patients seuls à domicile.
La balnéothérapie à orientation psychosomatique permet de mettre en place des règles d'hygiène et de structurer les rythmes de vie. De plus, des études récentes ont montré que les cures thermales, y compris la crénothérapie, sont efficaces dans les plaintes somatiques liées à l'anxiété et au sevrage des benzodiazépines.
Dans ce contexte, la cure thermale à orientation psychosomatique apparaît propice à la mise en place des règles d'hygiène et à la structuration des rythmes de vie. La cure thermale pourrait donc fournir des conditions idéales pour la mise en place de mesures comportementales de gestion de l'insomnie (hygiène du sommeil, contrôle des stimuli et restriction du temps d'alitement) et pourrait avoir un effet très bénéfique sur les troubles de l'insomnie persistante.
Cette thérapie non médicamenteuse pourrait également réduire la consommation d'hypnotiques (en particulier les benzodiazépines).
L'hypothèse principale de l'étude est que les mesures comportementales de gestion de l'insomnie délivrées par un logiciel internet combiné à une cure thermale seront plus efficaces sur les plaintes d'insomnie (évaluées à 8 semaines) que le même programme mis en place à domicile.
Les patients seront suivis pendant 6 mois après le début du programme. Le recrutement des sujets se fera à partir de la liste des patients inscrits à une cure thermale dans l'un des cinq centres thermaux participant à l'étude (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les thermes d'Ussat-les-Bains).
Les visites d'étude seront réalisées par le centre coordinateur (CHU Bordeaux) par entretiens téléphoniques ou appels vidéo avec les participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numéro de téléphone: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cécile KLOCHENDLER
- Numéro de téléphone: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- University Hospital, Bordeaux
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Contact:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numéro de téléphone: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Cécile KLOCHENDLER
- Numéro de téléphone: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Inscrit dans l'une des stations thermales participantes, pour une cure thermale psychosomatique prévue dans les 12 prochains mois, mais dans un délai supérieur à 16 semaines.
- Score ISI ≥ 8 au questionnaire de présélection
- Personne ayant un trouble d'insomnie persistante, avec ou sans comorbidités, selon le DSM 5
- Posséder ou avoir accès à un ordinateur/tablette ou smartphone et à une connexion internet
- Affilié à un service national de santé
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Forte suspicion de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) sur le questionnaire STOP-BANG et de syndrome des jambes sans repos sur le questionnaire de dépistage RLS
- Avoir débuté un traitement antidépresseur au cours des 2 derniers mois ou dont la dose de traitement a été augmentée au cours des 2 derniers mois
- Ayant débuté un traitement par anxiolytique, hypnotique ou neuroleptique au cours du dernier mois ou dont la posologie du traitement a été augmentée au cours du dernier mois
- Avoir effectué une cure thermale dans les 6 derniers mois, quelle que soit la spécialité.
- Inscrit pour suivre un programme complémentaire pour les troubles de l'insomnie lors de la cure thermale prévue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeur sous tutelle ou curatelle
- Travailleurs de nuit et postés
- Avoir effectué un voyage transméridien (± 3H) dans le 1 mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de thérapie comportementale + cure thermale
Patient suivant un programme de thérapie comportementale informatisée pour la gestion de l'insomnie lors d'une cure thermale de 3 semaines.
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Le programme en ligne consiste en une restriction du temps passé au lit et des instructions de contrôle des stimuli. Tout d'abord, le patient remplira un journal de sommeil en ligne pendant 2 semaines. Le programme personnalisé est ensuite activé par un praticien (entretien téléphonique) qui à la fois évalue la restriction du temps au lit et délivre des consignes de contrôle des stimuli. Ensuite, la restriction du temps passé au lit est administrée par le programme d'auto-assistance fourni par Internet. Le participant remplit toujours son journal de sommeil en ligne tous les jours. Tous les 7 jours, selon l'efficacité moyenne du sommeil, une nouvelle recommandation d'horaire de sommeil est donnée au participant. De plus, le programme délivre chaque jour un ensemble d'instructions (contrôle du stimulus) conçues pour réassocier le lit/la chambre au sommeil et pour rétablir un horaire de sommeil et d'éveil cohérent. La durée du programme de restriction du temps au lit est de 3 semaines (en cure thermale ou à domicile selon le bras alloué). Les cures thermales sont harmonisées dans les différentes stations. Il consiste à :
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme de thérapie comportementale à domicile
Patient suivant un programme de thérapie comportementale informatisée pour la gestion de l'insomnie pendant 3 semaines à domicile.
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Le programme en ligne consiste en une restriction du temps passé au lit et des instructions de contrôle des stimuli. Tout d'abord, le patient remplira un journal de sommeil en ligne pendant 2 semaines. Le programme personnalisé est ensuite activé par un praticien (entretien téléphonique) qui à la fois évalue la restriction du temps au lit et délivre des consignes de contrôle des stimuli. Ensuite, la restriction du temps passé au lit est administrée par le programme d'auto-assistance fourni par Internet. Le participant remplit toujours son journal de sommeil en ligne tous les jours. Tous les 7 jours, selon l'efficacité moyenne du sommeil, une nouvelle recommandation d'horaire de sommeil est donnée au participant. De plus, le programme délivre chaque jour un ensemble d'instructions (contrôle du stimulus) conçues pour réassocier le lit/la chambre au sommeil et pour rétablir un horaire de sommeil et d'éveil cohérent. La durée du programme de restriction du temps au lit est de 3 semaines (en cure thermale ou à domicile selon le bras alloué). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 10 = 8 semaines après le début de la thérapie comportementale informatisée (début de la restriction du temps d'alitement)
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Questionnaire en 7 items évaluant la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie.
Le score global varie de 0 à 28.
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Semaine 10 = 8 semaines après le début de la thérapie comportementale informatisée (début de la restriction du temps d'alitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total (TST) obtenu par journal de sommeil
Délai: Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Temps de sommeil total = épisode de sommeil total moins temps d'éveil.
Le sujet enregistre dans son journal de sommeil en ligne l'heure du coucher, l'heure du réveil, l'heure du sommeil, les réveils intra-nuit.
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Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Efficacité du sommeil (SE) obtenue par journal du sommeil
Délai: Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Rapport du temps total de sommeil (TST) au temps passé au lit (TIB) (multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Le sujet enregistre dans son journal de sommeil en ligne l'heure du coucher, l'heure du réveil, l'heure du sommeil, les réveils intra-nuit. |
Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Latence de sommeil obtenue par journal de sommeil
Délai: Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Durée pour accomplir la transition de l'éveil complet au sommeil.
Le sujet enregistre dans son journal de sommeil en ligne l'heure du coucher, l'heure du réveil, l'heure du sommeil, les réveils intra-nuit.
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Chaque nuit entre le début de l'achèvement du journal du sommeil (jour 0) et le mois 6 (fin de l'étude)
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Score de l'échelle de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, le mois 4, le mois 6
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Questionnaire en 7 items qui évalue la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie.
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, le mois 4, le mois 6
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EQ-5-D
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique.
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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L'échelle d'éveil de l'état de présommeil (PSAS)
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Questionnaire en 16 items évaluant si le répondant a ressenti une hyperexcitation somatique (8 items, par exemple la fréquence cardiaque) ou cognitive (par exemple, des pensées qui défilent) au coucher
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Échelle de 14 items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Version abrégée du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Questionnaire en 10 items évaluant l'impact d'une somnolence excessive sur les activités de la vie quotidienne
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Taux d'arrêt et taux de réduction des hypnotiques anxiolytiques et des hypnotiques
Délai: Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Médicaments hypnotiques anxiolytiques quotidiens et dose quotidienne d'hypnotiques
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Le jour 0, la semaine 5, la semaine 7, la semaine 10, le mois 4, le mois 6
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Échelle E d'acceptabilité (AES)
Délai: À la semaine 10 (après le programme informatisé de thérapie comportementale)
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Questionnaire auto-déclaré en 6 points qui évalue dans quelle mesure les patients trouvent les systèmes de santé en ligne acceptables
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À la semaine 10 (après le programme informatisé de thérapie comportementale)
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: À la semaine 10 (après le programme informatisé de thérapie comportementale)
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Questionnaire en 8 points facile à noter et à administrer, conçu pour mesurer la satisfaction des clients à l'égard des services.
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À la semaine 10 (après le programme informatisé de thérapie comportementale)
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Indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: Au jour 0
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brève échelle de 8 éléments qui mesure les problèmes de sommeil par rapport aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie
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Au jour 0
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au jour 0
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questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois
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Au jour 0
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Cognitive Scale of Attachment to Benzodiazepines ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Délai: Au jour 0
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Échelle en 10 items évaluant la composante cognitive de l'attachement aux benzodiazépines
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Au jour 0
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Le questionnaire Munich ChronoType (MCTQ)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire pour déterminer Chrono Type.
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Au jour 0
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire en 8 items évaluant la somnolence diurne
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Au jour 0
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Inventaire de la pleine conscience de Fribourg - version courte (FMI)
Délai: Au jour 0
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questionnaire pour mesurer la pleine conscience
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Au jour 0
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Inventaire de personnalité de Krueger pour le DSM-5 sous sa forme abrégée (PID-5-BF)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire d'auto-évaluation en 25 items évaluant la présence et la gravité des cinq traits de personnalité inadaptés décrits dans le DSM-5.
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Au jour 0
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L'échelle de prédisposition à l'éveil (APS)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire en 12 points évaluant si le répondant se considère comme une personne stressante et émotionnellement réactive
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Au jour 0
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L'échelle de l'insomnie au stress de Ford (FIRST)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire en 9 points évaluant si des événements stressants passés et futurs sont susceptibles d'affecter la qualité du sommeil
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Au jour 0
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Le questionnaire "locus de contrôle pour la technologie" ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Délai: Au jour 0
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Questionnaire en 8 items évaluant l'interaction spécifique avec les environnements techniques des utilisateurs
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (AUTRE: ANSM Number (ID-RCB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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