Az álmatlanság gyógykezelésének értékelése (SOMNOTHERM)
A krenoterápiás pszichoszomatikus gyógyfürdő-kezelés értékelése az álmatlansági zavarok kezelésében alkalmazott viselkedési intézkedések végrehajtásának fokozása érdekében
A tartós álmatlanság gyakori alvászavar, amely a francia lakosság körülbelül 20%-át érinti. A krónikus álmatlanság szokásos kezelése a kognitív-viselkedési terápia (CBT).
A viselkedési intézkedéseket a beteg egyedül otthonában nehéz végrehajtani.
A pszichoszomatikus orientációjú spa terápia lehetővé teszi a higiéniai szabályok megvalósítását és az életritmusok felépítését. Emellett a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a spa kezelések, beleértve a krenoterápiát is, hatékonyak a szorongással és a benzodiazepin-elvonással kapcsolatos szomatikus panaszok esetén.
A gyógyfürdői kezelés tehát ideális feltételeket biztosíthat az álmatlanság kezelésére szolgáló viselkedési intézkedések végrehajtásához.
A SOMNOTHERM vizsgálat célja az álmatlansági panaszok hatékonyságának mérése az álmatlanság viselkedésterápiás programjának megvalósítása után 8 hetet követően, egy internetes szoftverrel kombinált gyógyfürdői kezeléssel, összehasonlítva ugyanazon program otthoni végrehajtásával (standard ellátás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tartós álmatlanság gyakori alvászavar, amely a francia lakosság körülbelül 20%-át érinti.
A krónikus álmatlanság szokásos kezelése a kognitív-viselkedési terápia (CBT). Ez a terápia 4 komponensen alapul: alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív terápia és alváshigiénés oktatás. Sajnos nincs elegendő számú képzett CBT-szakértő, különösen Franciaországban.
A CBT elvein alapuló online programok (e-CBT) hatékonynak bizonyultak az alvás és a nappali működés javításában ebben a populációban. Így az e-CBT hatékony alternatívája lehet a hagyományos CBT-nek.
A viselkedési intézkedéseket azonban továbbra is nehéz a betegek egyedül otthon végrehajtani.
A pszichoszomatikus orientációjú spa terápia lehetővé teszi a higiéniai szabályok megvalósítását és az életritmusok felépítését. Emellett a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a spa kezelések, beleértve a krenoterápiát is, hatékonyak a szorongással és a benzodiazepin-elvonással kapcsolatos szomatikus panaszok esetén.
Ebben az összefüggésben a pszichoszomatikus orientációjú gyógyfürdő-kezelés alkalmasnak tűnik a higiéniai szabályok megvalósítására és az életritmusok felépítésére. A fürdőkezelés tehát ideális feltételeket biztosíthat az álmatlanság kezelésében alkalmazott viselkedési intézkedések (alvási higiénia, ingerkontroll és ágyban töltött idő korlátozása) végrehajtásához, és nagyon jótékony hatással lehet a tartós álmatlanságra.
Ez a nem gyógyszeres terápia csökkentheti a hipnotikumok (különösen a benzodiazepin) fogyasztását is.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy az álmatlanság kezelésének viselkedési mérőszámai, amelyeket egy internetes szoftverrel és gyógyfürdői kezeléssel kombinálnak, hatékonyabbak lesznek álmatlansági panaszok esetén (8 hetes értékelés alapján), mint az otthoni program.
A betegeket a program kezdete után 6 hónapig követik. Az alanyok toborzása a vizsgálatban részt vevő öt gyógyfürdő egyikében (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains) gyógyfürdőkezelésre regisztrált betegek listájáról történik. , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
A tanulmányi látogatásokat a koordinációs központ (CHU Bordeaux) bonyolítja le telefonos interjúk vagy videohívások útján a résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonszám: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cécile KLOCHENDLER
- Telefonszám: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- University Hospital, Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonszám: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile KLOCHENDLER
- Telefonszám: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Regisztrálva valamelyik résztvevő fürdőben, a következő 12 hónapra tervezett, de 16 hétnél hosszabb időszakon belüli pszichoszomatikus gyógyfürdői kezelésre.
- ISI pontszám ≥ 8 az előválogató kérdőíven
- Állandó álmatlanságban szenvedő személy, társbetegségekkel vagy anélkül, a DSM 5 szerint
- Számítógép/táblagép vagy okostelefon és internetkapcsolat birtoklása vagy hozzáférése
- Egy országos egészségügyi szolgálat tagja
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindróma erős gyanúja a STOP-BANG kérdőíven és a nyugtalan láb szindróma az RLS szűrőkérdőíven
- aki az elmúlt 2 hónapban elkezdte az antidepresszáns kezelést, vagy akinek a kezelési adagját az elmúlt 2 hónapban emelték
- aki az elmúlt hónapban elkezdte a szorongásoldó, altató vagy neuroleptikum kezelését, vagy akinek a kezelési adagját az elmúlt hónapban megemelték
- Fürdőkezelést végzett az elmúlt 6 hónapban, bármilyen szakterületről is legyen szó.
- Regisztrált, hogy kövesse az álmatlanság kezelésére szolgáló kiegészítő programot a tervezett gyógyfürdői kezelés alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló őrnagy
- Éjszakai és műszakos dolgozók
- Transzmeridián utazás (± 3H) az előző 1 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Internet Viselkedésterápiás program + spa terápia
Az álmatlanság kezelésére szolgáló számítógépes viselkedésterápiás programot követő beteg egy 3 hetes gyógykezelés során.
|
Az online program az ágyban töltött idő korlátozásából és az ingerkezelési utasításokból áll. Először is, a páciens online alvásnaplót tölt ki 2 héten keresztül. A személyre szabott programot ezután egy gyakorló (telefonos interjú) aktiválja, aki felméri az ágyban töltött idő korlátozását és utasításokat ad az ingerkontrollhoz. Ezután az ágyban töltött idő korlátozását az interneten keresztül elérhető önsegítő program kezeli. A résztvevő továbbra is minden nap kitölti online alvásnaplóját. Minden 7. napon, az átlagos alvási hatékonyságnak megfelelően, új alvási ütemezési ajánlást kap a résztvevő. Ezen túlmenően a program minden nap egy utasításkészletet (ingervezérlés) biztosít az ágy/hálószoba és az alvás újrakapcsolására, valamint a következetes alvási ébrenléti ütemezés helyreállítására. Az ágyban töltött idő korlátozásának időtartama 3 hét (fürdőkezelés alatt vagy otthon a kiosztott kartól függően). A különböző állomásokon harmonizálnak a gyógyfürdőkezelések. A következőkből áll:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetes viselkedésterápiás program otthon
A páciens egy számítógépes viselkedésterápiás programot követ az álmatlanság kezelésére 3 hétig otthon.
|
Az online program az ágyban töltött idő korlátozásából és az ingerkezelési utasításokból áll. Először is, a páciens online alvásnaplót tölt ki 2 héten keresztül. A személyre szabott programot ezután egy gyakorló (telefonos interjú) aktiválja, aki felméri az ágyban töltött idő korlátozását és utasításokat ad az ingerkontrollhoz. Ezután az ágyban töltött idő korlátozását az interneten keresztül elérhető önsegítő program kezeli. A résztvevő továbbra is minden nap kitölti online alvásnaplóját. Minden 7. napon, az átlagos alvási hatékonyságnak megfelelően, új alvási ütemezési ajánlást kap a résztvevő. Ezen túlmenően a program minden nap egy utasításkészletet (ingervezérlés) biztosít az ágy/hálószoba és az alvás újrakapcsolására, valamint a következetes alvási ébrenléti ütemezés helyreállítására. Az ágyban töltött idő korlátozásának időtartama 3 hét (fürdőkezelés alatt vagy otthon a kiosztott kartól függően). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) pontszám
Időkeret: 10. hét = 8 hét a számítógépes viselkedésterápia megkezdése után (az ágyban töltött idő kezdete)
|
7 tételes kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
A globális pontszám 0 és 28 között mozog.
|
10. hét = 8 hét a számítógépes viselkedésterápia megkezdése után (az ágyban töltött idő kezdete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásnaplóból kapott teljes alvási idő (TST).
Időkeret: Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
Teljes alvásidő = teljes alvási epizód mínusz ébrenléti idő.
Az online alvásnaplójában az alany rögzíti az alvásidőt, az ébredési időt, az elalvás idejét, az éjszakai ébredéseket.
|
Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
|
Az alváshatékonyság (SE) az alvásnaplóval mérve
Időkeret: Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
A teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) aránya (100-zal szorozva százalékot kapunk). Az online alvásnaplójában az alany rögzíti az alvásidőt, az ébredési időt, az elalvás idejét, az éjszakai ébredéseket. |
Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
|
Az alvási késleltetés az alvásnaplóval mérve
Időkeret: Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
A teljes ébrenlétből az alvásba való átmenethez szükséges idő.
Az online alvásnaplójában az alany rögzíti az alvásidőt, az ébredési időt, az elalvás idejét, az éjszakai ébredéseket.
|
Minden éjszaka az alvási napló kitöltésének kezdete (0. nap) és a 6. hónap (a vizsgálat befejezése) között
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) pontszám
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
7 tételes kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
EQ-5-D
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
Szabványosított műszer az általános egészségi állapot mérésére.
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
Az alvás előtti állapot arousal skála (PSAS)
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
16 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadó tapasztalt-e szomatikus (8 elem, pl. pulzusszám) vagy kognitív hiperarousalt (pl. száguldó gondolatok) lefekvés előtt
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
14 tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
Az alvási kérdőív (FOSQ) funkcionális eredményeinek rövid változata
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
10 tételes kérdőív, amely felméri a túlzott álmosság hatását a mindennapi tevékenységekre
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
A szorongásoldó altatók és hipnotikumok abbahagyásának és csökkentésének aránya
Időkeret: 0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
Minden nap szorongásoldó altatók és hipnotikumok napi adagja
|
0. napon, 5. héten, 7. héten, 10. héten, 4. hónapban, 6. hónapban
|
|
Elfogadhatósági E-skála (AES)
Időkeret: A 10. héten (számítógépes viselkedésterápiás program után)
|
6 tételes önbevallásos kérdőív, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben tartják elfogadhatónak az e-egészségügyi rendszereket
|
A 10. héten (számítógépes viselkedésterápiás program után)
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: A 10. héten (számítógépes viselkedésterápiás program után)
|
8 tételes kérdőíves, könnyen pontozható és adminisztrálható mérés, amely az ügyfelek szolgáltatásokkal való elégedettségét méri.
|
A 10. héten (számítógépes viselkedésterápiás program után)
|
|
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: 0. napon
|
Rövid 8 tételes skála, amely az alvási problémákat méri az álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján
|
0. napon
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. napon
|
önbeszámoló kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét
|
0. napon
|
|
A benzodiazepinekhez való kötődés kognitív skálája ("Echelle kognitív d'attachement aux benzodiazepinek" ECAB)
Időkeret: 0. napon
|
10 tételes skála, amely a benzodiazepinekhez való kötődés kognitív összetevőit értékeli
|
0. napon
|
|
A müncheni ChronoType kérdőív (MCTQ)
Időkeret: 0. napon
|
Kérdőív a Chrono Type meghatározásához.
|
0. napon
|
|
Az Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 0. napon
|
8 tételes kérdőív a nappali álmosságot felmérő
|
0. napon
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory – rövid változat (FMI)
Időkeret: 0. napon
|
kérdőív az éberség mérésére
|
0. napon
|
|
Krueger személyiségleltárja a DSM-5-höz, rövid formában (PID-5-BF)
Időkeret: 0. napon
|
25 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a DSM-5-ben felvázolt öt maladaptív személyiségvonás jelenlétét és súlyosságát értékeli.
|
0. napon
|
|
Az Arousal Hajlam Skála (APS)
Időkeret: 0. napon
|
12 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadó stresszes és érzelmileg reaktív személynek tartja-e magát
|
0. napon
|
|
A Ford Insomnia to Stress Skála (FIRST)
Időkeret: 0. napon
|
9 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a múltbeli és jövőbeli stresszes események valószínűleg befolyásolják-e az alvás minőségét
|
0. napon
|
|
A "technológia irányítási helye" - kérdőív ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Időkeret: 0. napon
|
8 tételes kérdőív, amely felméri a felhasználók technikai környezetével való konkrét interakciót
|
0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (EGYÉB: ANSM Number (ID-RCB))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .