Ocena leczenia uzdrowiskowego na bezsenność (SOMNOTHERM)
Ocena psychosomatycznego leczenia uzdrowiskowego z krenoterapią w celu wzmocnienia wdrożenia środków behawioralnych w leczeniu zaburzeń bezsenności
Uporczywa bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu, które dotyka około 20% francuskiej populacji. Standardowym sposobem leczenia przewlekłej bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT).
Środki behawioralne mogą być trudne do wdrożenia przez pacjenta samotnie w domu.
Terapia uzdrowiskowa o orientacji psychosomatycznej pozwala realizować zasady higieny i ustrukturyzować rytmy życia. Ponadto ostatnie badania wykazały, że leczenie uzdrowiskowe, w tym krenoterapia, jest skuteczne w dolegliwościach somatycznych związanych z lękiem i odstawieniem benzodiazepin.
Leczenie uzdrowiskowe mogłoby zatem zapewnić idealne warunki do wdrożenia środków behawioralnych w leczeniu bezsenności.
Celem badania SOMNOTHERM jest zmierzenie skuteczności leczenia skarg na bezsenność po 8 tygodniach wdrożenia programu terapii behawioralnej na bezsenność realizowanego za pomocą oprogramowania internetowego połączonego z leczeniem uzdrowiskowym w porównaniu z wdrożeniem tego samego programu w domu (standardowa opieka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uporczywa bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu, które dotyka około 20% francuskiej populacji.
Standardowym sposobem leczenia przewlekłej bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Terapia ta opiera się na 4 komponentach: ograniczaniu snu, kontroli bodźców, terapii poznawczej oraz edukacji w zakresie higieny snu. Niestety, zwłaszcza we Francji, liczba przeszkolonych ekspertów CBT jest niewystarczająca.
Programy online oparte na zasadach CBT (e-CBT) okazały się skuteczne w poprawie snu i funkcjonowania w ciągu dnia w tej populacji. Zatem e-CBT może być skuteczną alternatywą dla konwencjonalnej CBT.
Środki behawioralne pozostają jednak trudne do wdrożenia przez pacjentów samodzielnie w domu.
Terapia uzdrowiskowa o orientacji psychosomatycznej pozwala realizować zasady higieny i ustrukturyzować rytmy życia. Ponadto ostatnie badania wykazały, że leczenie uzdrowiskowe, w tym krenoterapia, jest skuteczne w dolegliwościach somatycznych związanych z lękiem i odstawieniem benzodiazepin.
W tym kontekście leczenie uzdrowiskowe o orientacji psychosomatycznej wydaje się sprzyjać realizacji zasad higieny i ustrukturyzowaniu rytmów życia. Leczenie uzdrowiskowe mogłoby zatem zapewnić idealne warunki do wdrożenia behawioralnych środków radzenia sobie z bezsennością (higiena snu, kontrola bodźców i ograniczenie czasu spędzonego w łóżku) i mogłoby mieć bardzo korzystny wpływ na uporczywe zaburzenie bezsenności.
Ta niefarmakologiczna terapia może również zmniejszyć zużycie środków nasennych (zwłaszcza benzodiazepin).
Główną hipotezą badania jest to, że behawioralne środki radzenia sobie z bezsennością dostarczane przez program internetowy w połączeniu z leczeniem uzdrowiskowym będą bardziej skuteczne w przypadku skarg na bezsenność (ocenione po 8 tygodniach) niż ten sam program wdrażany w domu.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy od rozpoczęcia programu. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona z listy pacjentów zarejestrowanych na leczenie uzdrowiskowe w jednym z pięciu ośrodków uzdrowiskowych biorących udział w badaniu (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Wizyty studyjne będą przeprowadzane przez ośrodek koordynujący (CHU Bordeaux) w drodze wywiadów telefonicznych lub rozmów wideo z uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numer telefonu: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile KLOCHENDLER
- Numer telefonu: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Numer telefonu: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile KLOCHENDLER
- Numer telefonu: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Zarejestrowany w jednym z uczestniczących uzdrowisk na psychosomatyczne leczenie uzdrowiskowe zaplanowane na najbliższe 12 miesięcy, ale w okresie dłuższym niż 16 tygodni.
- Wynik ISI ≥ 8 w kwestionariuszu preselekcji
- Osoba z uporczywym zaburzeniem bezsenności, z chorobami współistniejącymi lub bez, zgodnie z DSM 5
- Posiadanie lub dostęp do komputera/tabletu lub smartfona i łącza internetowego
- Związany z państwową służbą zdrowia
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Silne podejrzenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w kwestionariuszu STOP-BANG i zespołu niespokojnych nóg w kwestionariuszu przesiewowym RLS
- Rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zwiększenie dawki leczniczej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca leczenie lekami przeciwlękowymi, nasennymi lub neuroleptycznymi lub u których w ciągu ostatniego miesiąca zwiększono dawkę leku
- Przeprowadzenie leczenia uzdrowiskowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od jego specjalności.
- Zarejestrowana do programu uzupełniającego leczenia bezsenności podczas planowanego leczenia uzdrowiskowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Major pod kuratelą lub kuratelą
- Pracownicy nocni i zmianowi
- Odbył podróż przez południk (± 3H) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program terapii behawioralnej + terapia spa
Pacjent po programie komputerowej terapii behawioralnej leczenia bezsenności podczas 3-tygodniowego leczenia uzdrowiskowego.
|
Program online polega na ograniczeniu czasu spędzonego w łóżku i instrukcji kontroli bodźców. Najpierw pacjent przez 2 tygodnie będzie wypełniał dzienniczek snu on-line. Spersonalizowany program jest następnie uruchamiany przez lekarza (wywiad telefoniczny), który zarówno ocenia ograniczenie czasu spędzanego w łóżku, jak i udziela instrukcji kontroli bodźców. Następnie ograniczenie czasu spędzonego w łóżku jest zarządzane przez internetowy program samopomocy. Uczestnik nadal uzupełnia codziennie swój dziennik snu on-line. Co 7 dni, zgodnie ze średnią efektywnością snu, uczestnik otrzymuje nową rekomendację harmonogramu snu. Ponadto program dostarcza codziennie zestaw instrukcji (kontrola bodźców) mających na celu ponowne powiązanie łóżka/sypialni ze snem i przywrócenie spójnego harmonogramu snu i czuwania. Czas trwania ograniczenia programu łóżkowego wynosi 3 tygodnie (podczas leczenia uzdrowiskowego lub w domu w zależności od przydzielonego ramienia). Leczenie uzdrowiskowe jest zharmonizowane w różnych stacjach. Składa się z:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowy program terapii behawioralnej w domu
Pacjent po programie komputerowej terapii behawioralnej leczenia bezsenności przez 3 tygodnie w domu.
|
Program online polega na ograniczeniu czasu spędzonego w łóżku i instrukcji kontroli bodźców. Najpierw pacjent przez 2 tygodnie będzie wypełniał dzienniczek snu on-line. Spersonalizowany program jest następnie uruchamiany przez lekarza (wywiad telefoniczny), który zarówno ocenia ograniczenie czasu spędzanego w łóżku, jak i udziela instrukcji kontroli bodźców. Następnie ograniczenie czasu spędzonego w łóżku jest zarządzane przez internetowy program samopomocy. Uczestnik nadal uzupełnia codziennie swój dziennik snu on-line. Co 7 dni, zgodnie ze średnią efektywnością snu, uczestnik otrzymuje nową rekomendację harmonogramu snu. Ponadto program dostarcza codziennie zestaw instrukcji (kontrola bodźców) mających na celu ponowne powiązanie łóżka/sypialni ze snem i przywrócenie spójnego harmonogramu snu i czuwania. Czas trwania ograniczenia programu łóżkowego wynosi 3 tygodnie (podczas leczenia uzdrowiskowego lub w domu w zależności od przydzielonego ramienia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Tydzień 10 = 8 tygodni po rozpoczęciu komputerowej terapii behawioralnej (rozpoczęcie okresu ograniczenia w łóżku)
|
7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28.
|
Tydzień 10 = 8 tygodni po rozpoczęciu komputerowej terapii behawioralnej (rozpoczęcie okresu ograniczenia w łóżku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST) uzyskany z dziennika snu
Ramy czasowe: Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
Całkowity czas snu = całkowity czas snu minus czas czuwania.
Badany zapisuje w swoim internetowym dzienniku snu czas snu, czas pobudki, czas snu, przebudzenia w ciągu nocy.
|
Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
|
Efektywność snu (SE) uzyskana z dziennika snu
Ramy czasowe: Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
Stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB) (pomnożony przez 100 daje wartość procentową). Badany zapisuje w swoim internetowym dzienniku snu czas snu, czas pobudki, czas snu, przebudzenia w ciągu nocy. |
Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
|
Latencja snu uzyskana z dziennika snu
Ramy czasowe: Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
Długość czasu potrzebnego do przejścia z pełnego czuwania do snu.
Badany zapisuje w swoim internetowym dzienniku snu czas snu, czas pobudki, czas snu, przebudzenia w ciągu nocy.
|
Każdej nocy między rozpoczęciem uzupełniania dziennika snu (dzień 0) a miesiącem 6 (zakończenie badania)
|
|
Skala ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, miesiącu 4, miesiącu 6
|
7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
EQ-5-D
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
Standaryzowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
Skala stanu pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
16-itemowy kwestionariusz oceniający, czy respondent odczuwał przed snem pobudzenie somatyczne (8 pozycji, np. tętno) lub poznawcze (np. gonitwy myśli)
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
14-itemowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
10 pozycji kwestionariusza oceniającego wpływ nadmiernej senności na czynności życia codziennego
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
Szybkość odstawiania i szybkość zmniejszania anksjolitycznych leków nasennych i nasennych
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
Codzienne leki przeciwlękowe i nasenne w dziennej dawce
|
W dniu 0, tygodniu 5, tygodniu 7, tygodniu 10, miesiącu 4, miesiącu 6
|
|
Akceptowalność E-skala (AES)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu (po skomputeryzowanym programie terapii behawioralnej)
|
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz, który ocenia stopień akceptacji systemów e-zdrowia przez pacjentów
|
W 10 tygodniu (po skomputeryzowanym programie terapii behawioralnej)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu (po skomputeryzowanym programie terapii behawioralnej)
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, łatwo punktowany i administrowany, przeznaczony do pomiaru satysfakcji klienta z usług.
|
W 10 tygodniu (po skomputeryzowanym programie terapii behawioralnej)
|
|
Wskaźnik stanu uśpienia (SCI)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
krótka 8-punktowa skala, która mierzy problemy ze snem w porównaniu z kryteriami DSM-5 dotyczącymi zaburzeń bezsenności
|
W dniu 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu 1 miesiąca
|
W dniu 0
|
|
Poznawcza Skala Przywiązania do Benzodiazepin ("Echelle poznawcze d'attachement aux benzodiazepiny" ECAB)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
10-itemowa skala oceniająca poznawczy komponent przywiązania do benzodiazepin
|
W dniu 0
|
|
Monachijski kwestionariusz ChronoType (MCTQ)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Kwestionariusz do określenia typu Chrono.
|
W dniu 0
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
8-itemowy kwestionariusz oceniający senność w ciągu dnia
|
W dniu 0
|
|
Freiburgski Inwentarz Uważności - wersja skrócona (FMI)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
kwestionariusz do pomiaru uważności
|
W dniu 0
|
|
Inwentarz osobowości Kruegera dla DSM-5 w skróconej formie (PID-5-BF)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obecność i nasilenie pięciu nieprzystosowawczych cech osobowości opisanych w DSM-5.
|
W dniu 0
|
|
Skala predyspozycji do pobudzenia (APS)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
12-itemowy kwestionariusz oceniający, czy respondent uważa się za osobę stresującą i reaktywną emocjonalnie
|
W dniu 0
|
|
Skala bezsenności do stresu Forda (PIERWSZA)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
9-punktowy kwestionariusz oceniający, czy przeszłe i przyszłe stresujące wydarzenia mogą wpływać na jakość snu
|
W dniu 0
|
|
Kwestionariusz „umiejscowienia kontroli nad technologią” („Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik” - KUT)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
8-punktowy kwestionariusz oceniający specyficzną interakcję ze środowiskami technicznymi użytkowników
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (INNY: ANSM Number (ID-RCB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .