Evaluering af spa-behandling ved søvnløshed (SOMNOTHERM)
Evaluering af psykosomatisk spa-behandling med crenoterapi for at styrke implementeringen af adfærdsmæssige foranstaltninger til behandling af søvnløshed
Vedvarende søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse, der rammer cirka 20 % af den franske befolkning. Standardbehandlingen for kronisk søvnløshed er kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Adfærdsmæssige tiltag kan være svære at gennemføre for patienten alene i hjemmet.
Spaterapi med psykosomatisk orientering giver mulighed for at implementere hygiejneregler og strukturere livsrytmer. Derudover har nyere undersøgelser vist, at spa-behandling, herunder crenoterapi, er effektiv ved somatiske lidelser relateret til angst og benzodiazepinabstinenser.
Spabehandlingen kunne derfor give ideelle betingelser for implementering af adfærdsmæssige foranstaltninger til behandling af søvnløshed.
Målet med SOMNOTHERM-undersøgelsen er at måle effektiviteten af søvnløshedsklager efter 8 uger efter implementeringen af et adfærdsterapiprogram for søvnløshed leveret af en internetsoftware kombineret med en spa-behandling sammenlignet med implementering af det samme program derhjemme (standardbehandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse, der rammer cirka 20 % af den franske befolkning.
Standardbehandlingen for kronisk søvnløshed er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne terapi er baseret på 4 komponenter: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne. Desværre er der et utilstrækkeligt antal uddannede CBT-eksperter, især i Frankrig.
Online-programmer baseret på CBT-principper (e-CBT) har vist sig at være effektive til at forbedre søvn- og dagtimerne hos denne befolkning. Derfor kan e-CBT være et effektivt alternativ til konventionel CBT.
Adfærdsmæssige foranstaltninger er dog stadig vanskelige for patienter at implementere alene derhjemme.
Spaterapi med psykosomatisk orientering giver mulighed for at implementere hygiejneregler og strukturere livsrytmer. Derudover har nyere undersøgelser vist, at spa-behandling, herunder crenoterapi, er effektiv ved somatiske lidelser relateret til angst og benzodiazepinabstinenser.
I denne sammenhæng synes spabehandling med psykosomatisk orientering at være befordrende for at implementere hygiejneregler og strukturere livsrytmer. Spabehandlingen kunne derfor give ideelle betingelser for implementering af adfærdsmæssige foranstaltninger til håndtering af søvnløshed (søvnhygiejne, stimuluskontrol og begrænsning af tid i sengen) og kunne have en meget gavnlig effekt på vedvarende søvnløshed.
Denne ikke-farmakologiske behandling kan også reducere hypnotikaforbruget (især benzodiazepin).
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at adfærdsmæssige målinger af søvnløshed leveret af et internetsoftwareprogram kombineret med en spa-behandling vil være mere effektive på søvnløshedsklager (vurderet efter 8 uger) end det samme program implementeret derhjemme.
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter starten af programmet. Emnernes rekruttering vil blive udført fra listen over patienter, der er registreret til en spa-behandling i et af de fem spa-centre, der deltager i undersøgelsen (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les Thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Studiebesøg vil blive gennemført af koordineringscentret (CHU Bordeaux) ved telefoninterviews eller videoopkald med deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonnummer: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile KLOCHENDLER
- Telefonnummer: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonnummer: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile KLOCHENDLER
- Telefonnummer: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80 år
- Registreret på et af de deltagende kurbade, til en psykosomatisk spabehandling planlagt til de næste 12 måneder, men inden for en periode på mere end 16 uger.
- ISI-score ≥ 8 på forhåndsudvælgelsesspørgeskemaet
- Person med en vedvarende søvnløshed, med eller uden følgesygdomme, ifølge DSM 5
- At eje eller have adgang til en computer/tablet eller smartphone og til en internetforbindelse
- Tilknyttet et nationalt sundhedsvæsen
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Stærk mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom på STOP-BANG spørgeskemaet og restless legs syndrom på RLS screening spørgeskemaet
- At have startet antidepressiv behandling inden for de sidste 2 måneder, eller hvis behandlingsdosis er blevet øget inden for de sidste 2 måneder
- At have startet behandling med angstdæmpende, hypnotisk eller neuroleptika inden for den sidste måned, eller hvis behandlingsdosis er blevet øget inden for den sidste måned
- At have udført en spa-behandling inden for de sidste 6 måneder, uanset specialet.
- Registreret til at følge et supplerende program for søvnløshed under den planlagte spa-behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Major under værgemål eller kuratur
- Nat- og skifteholdsarbejdere
- Efter at have foretaget transmeridianrejser (± 3H) inden for den foregående 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Internet adfærdsterapi program + spa terapi
Patient, der følger et program med computerstyret adfærdsterapi til behandling af søvnløshed under en 3 ugers spa-behandling.
|
Onlineprogrammet består af begrænsning af tid i sengen og stimuluskontrolinstruktioner. Først vil patienten udfylde en online søvndagbog i løbet af 2 uger. Det personlige program aktiveres derefter af en praktiserende læge (telefoninterview), som både vurderer begrænsning af tid i sengen og giver instruktioner om stimuluskontrol. Derefter administreres begrænsning af tid i sengen af det internet-leverede selvhjælpsprogram. Deltageren udfylder stadig sin online søvndagbog hver dag. Hver 7. dag, ifølge gennemsnitlig søvneffektivitet, gives en ny søvnplananbefaling til deltageren. Derudover leverer programmet hver dag et sæt instruktioner (stimuluskontrol), der er designet til at genassociere sengen/soveværelset med søvn og til at genetablere en ensartet søvnvågningsplan. Varigheden af begrænsning af tid i sengeprogram er 3 uger (under spabehandling eller hjemme afhængigt af den tildelte arm). Spa-behandling er harmoniseret på de forskellige stationer. Den består af:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet adfærdsterapi program derhjemme
Patienten følger et program med computerstyret adfærdsterapi til behandling af søvnløshed i 3 uger i hjemmet.
|
Onlineprogrammet består af begrænsning af tid i sengen og stimuluskontrolinstruktioner. Først vil patienten udfylde en online søvndagbog i løbet af 2 uger. Det personlige program aktiveres derefter af en praktiserende læge (telefoninterview), som både vurderer begrænsning af tid i sengen og giver instruktioner om stimuluskontrol. Derefter administreres begrænsning af tid i sengen af det internet-leverede selvhjælpsprogram. Deltageren udfylder stadig sin online søvndagbog hver dag. Hver 7. dag, ifølge gennemsnitlig søvneffektivitet, gives en ny søvnplananbefaling til deltageren. Derudover leverer programmet hver dag et sæt instruktioner (stimuluskontrol), der er designet til at genassociere sengen/soveværelset med søvn og til at genetablere en ensartet søvnvågningsplan. Varigheden af begrænsning af tid i sengeprogram er 3 uger (under spabehandling eller hjemme afhængigt af den tildelte arm). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) score
Tidsramme: Uge 10 = 8 uger efter påbegyndelse af computerstyret adfærdsterapi (start af sengetid)
|
7-punkts spørgeskema, der vurderer søvnløshedens karakter, sværhedsgrad og virkning.
Den globale score spænder fra 0 til 28.
|
Uge 10 = 8 uger efter påbegyndelse af computerstyret adfærdsterapi (start af sengetid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST) opnået ved søvndagbog
Tidsramme: Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
Samlet søvntid = samlet søvnepisode minus vågen tid.
Emnet registrerer i sin online søvndagbog sengetid, opvågningstid, søvntid, opvågninger inden for natten.
|
Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
|
Søvneffektivitet (SE) opnået ved søvndagbog
Tidsramme: Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
Forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multipliceret med 100 for at give en procentdel). Emnet registrerer i sin online søvndagbog sengetid, opvågningstid, søvntid, opvågninger inden for natten. |
Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
|
Søvnforsinkelse opnået ved søvndagbog
Tidsramme: Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
Varighed af tid til at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn.
Emnet registrerer i sin online søvndagbog sengetid, opvågningstid, søvntid, opvågninger inden for natten.
|
Hver nat mellem start af afslutning af søvndagbog (dag 0) og måned 6 (studieafslutning)
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) score
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, måned 4, måned 6
|
7-punkts spørgeskema, der vurderer søvnløshedens karakter, sværhedsgrad og virkning.
|
På dag 0, uge 5, uge 7, måned 4, måned 6
|
|
EQ-5-D
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
Standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
|
På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
|
Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
16-punkts spørgeskema, der vurderer, om respondenten oplevede somatisk (8 punkter, f.eks. hjertefrekvens) eller kognitiv hyperarousal (f.eks. racende tanker) ved sengetid
|
På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
14-element skala, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
|
På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
|
Kort version af de funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
Spørgeskema på 10 punkter, der vurderer virkningen af overdreven søvnighed på dagligdagens aktiviteter
|
På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
|
Seponeringshastighed og hastighed for reduktion af anxiolytiske hypnotiske lægemidler og hypnotika
Tidsramme: På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
Hver dag angstdæmpende hypnotiske lægemidler og hypnotika daglig dosis
|
På dag 0, uge 5, uge 7, uge 10, måned 4, måned 6
|
|
Acceptabilitets E-skala (AES)
Tidsramme: I uge 10 (efter computerstyret adfærdsterapiprogram)
|
Selvrapporteret spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer, i hvilket omfang patienter finder E-sundhedssystemer acceptable
|
I uge 10 (efter computerstyret adfærdsterapiprogram)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: I uge 10 (efter computerstyret adfærdsterapiprogram)
|
Spørgeskema med 8 punkter, der nemt kan scores og administreres, og som er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester.
|
I uge 10 (efter computerstyret adfærdsterapiprogram)
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: På dag 0
|
kort skala på 8 punkter, som måler søvnproblemer i forhold til DSM-5 kriterierne for søvnløshed
|
På dag 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På dag 0
|
selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval
|
På dag 0
|
|
Kognitiv skala for tilknytning til benzodiazepiner ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Tidsramme: På dag 0
|
10-item skala, der vurderer kognitiv komponent af tilknytning til benzodiazepiner
|
På dag 0
|
|
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: På dag 0
|
Spørgeskema til at bestemme Chrono Type.
|
På dag 0
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: På dag 0
|
Spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne
|
På dag 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory - kort version (FMI)
Tidsramme: På dag 0
|
spørgeskema til måling af mindfulness
|
På dag 0
|
|
Kruegers personlighedsopgørelse for DSM-5 i sin korte form (PID-5-BF)
Tidsramme: På dag 0
|
25-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af de fem maladaptive personlighedstræk skitseret i DSM-5.
|
På dag 0
|
|
The Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: På dag 0
|
12-punkts spørgeskema, der vurderer, om respondenten betragter sig selv som en stressende og følelsesmæssigt reaktiv person
|
På dag 0
|
|
Ford Insomnia to Stress Scale (FIRST)
Tidsramme: På dag 0
|
9-punkts spørgeskema, der vurderer, om tidligere og fremtidige stressende begivenheder sandsynligvis vil påvirke søvnkvaliteten
|
På dag 0
|
|
"Locus of control for technology"-spørgeskema ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Tidsramme: På dag 0
|
8-punkts spørgeskema, der vurderer den specifikke interaktion med brugernes tekniske miljøer
|
På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (ANDET: ANSM Number (ID-RCB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada