Utvärdering av spabehandling vid sömnlöshet (SOMNOTHERM)
Utvärdering av psykosomatisk spa-behandling med krenoterapi för att förstärka genomförandet av beteendemässiga åtgärder för hantering av sömnlöshetsstörningar
Ihållande sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som drabbar cirka 20 % av den franska befolkningen. Standardbehandlingen för kronisk sömnlöshet är kognitiv beteendeterapi (KBT).
Beteendeåtgärder kan vara svåra att genomföra för patienten ensam hemma.
Spaterapi med psykosomatisk orientering gör det möjligt att implementera hygienregler och strukturera livets rytmer. Dessutom har nyare studier visat att spabehandling, inklusive krenoterapi, är effektiv vid somatiska besvär relaterade till ångest och bensodiazepinabstinens.
Spabehandlingen skulle därför kunna ge idealiska förutsättningar för genomförandet av beteendemässiga åtgärder för att hantera sömnlöshet.
Syftet med SOMNOTHERM-studien är att mäta effektiviteten på sömnlöshetsbesvär efter 8 veckor efter implementeringen av ett beteendeterapiprogram för sömnlöshet som levereras av en internetmjukvara kombinerad med en spabehandling jämfört med implementering av samma program hemma (standardvård).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ihållande sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som drabbar cirka 20 % av den franska befolkningen.
Standardbehandlingen för kronisk sömnlöshet är kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna terapi är baserad på 4 komponenter: sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv terapi och sömnhygienutbildning. Tyvärr finns det ett otillräckligt antal utbildade KBT-experter, särskilt i Frankrike.
Onlineprogram baserade på KBT-principer (e-KBT) har visat sig vara effektiva för att förbättra sömnen och dagfunktionen hos denna befolkning. Därför kan e-KBT vara ett effektivt alternativ till konventionell KBT.
Beteendeåtgärder är dock fortfarande svåra för patienter att genomföra ensamma hemma.
Spaterapi med psykosomatisk orientering gör det möjligt att implementera hygienregler och strukturera livets rytmer. Dessutom har nyare studier visat att spabehandling, inklusive krenoterapi, är effektiv vid somatiska besvär relaterade till ångest och bensodiazepinabstinens.
I detta sammanhang verkar spabehandling med psykosomatisk inriktning vara gynnsam för att implementera hygienregler och strukturera livsrytmer. Spabehandlingen kan därför ge idealiska förutsättningar för genomförandet av beteendemässiga åtgärder för att hantera sömnlöshet (sömnhygien, stimulanskontroll och begränsning av tid i sängen) och kan ha en mycket gynnsam effekt på ihållande sömnlöshetsstörning.
Denna icke-farmakologiska terapi kan också minska konsumtionen av hypnotika (särskilt bensodiazepin).
Huvudhypotesen för studien är att beteendemässiga mått på sömnlöshetshantering som levereras av ett internetprogram i kombination med en spabehandling kommer att vara mer effektiva på sömnlöshetsbesvär (utvärderas efter 8 veckor) än samma program som implementerats hemma.
Patienterna kommer att följas under 6 månader efter programmets början. Försökspersoners rekrytering kommer att utföras från listan över patienter registrerade för en spabehandling i ett av de fem spa-center som deltar i studien (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Studiebesök kommer att genomföras av koordineringscentret (CHU Bordeaux) genom telefonintervjuer eller videosamtal med deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonnummer: +33 557820173
- E-post: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cécile KLOCHENDLER
- Telefonnummer: +33 557821159
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonnummer: +33 557820173
- E-post: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile KLOCHENDLER
- Telefonnummer: +33 557821159
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
- Registrerad på ett av de deltagande spabaden, för en psykosomatisk spabehandling planerad till de kommande 12 månaderna, men inom en period på mer än 16 veckor.
- ISI-poäng ≥ 8 på förvalsformuläret
- Person med en ihållande sömnlöshetsstörning, med eller utan komorbiditeter, enligt DSM 5
- Att äga eller ha tillgång till en dator/surfplatta eller smartphone och till en internetanslutning
- Ansluten till en nationell hälso- och sjukvård
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Stark misstanke om obstruktiv sömnapné (OSA) syndrom på STOP-BANG frågeformuläret och restless legs syndrom på RLS screening frågeformuläret
- Har påbörjat antidepressiv behandling under de senaste 2 månaderna eller vars behandlingsdos har ökats under de senaste 2 månaderna
- Efter att ha påbörjat behandling med ångestdämpande, hypnotiska eller neuroleptika under den senaste månaden eller vars behandlingsdos har ökats under den senaste månaden
- Efter att ha genomfört en spabehandling under de senaste 6 månaderna, oavsett specialitet.
- Registrerad för att följa ett kompletterande program för sömnbesvär under den planerade spabehandlingen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Major under förmynderskap eller intendent
- Natt- och skiftarbetare
- Efter att ha genomfört transmeridianresor (± 3H) under den föregående 1 månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internet Beteendeterapiprogram + spaterapi
Patient som följer ett program med datoriserad beteendeterapi för att hantera sömnlöshet under en 3 veckors spabehandling.
|
Onlineprogrammet består av begränsning av tid i sängen och instruktioner för stimulanskontroll. Först kommer patienten att fylla i en sömndagbok online under 2 veckor. Det personliga programmet aktiveras sedan av en utövare (telefonintervju) som både bedömer tidsbegränsning i sängen och ger instruktioner om stimulanskontroll. Sedan administreras begränsning av tid i sängen av det internetlevererade självhjälpsprogrammet. Deltagaren fyller fortfarande i sin sömndagbok online varje dag. Var 7:e dag, enligt genomsnittlig sömneffektivitet, ges en ny sömnschemarekommendation till deltagaren. Dessutom levererar programmet varje dag en uppsättning instruktioner (stimuluskontroll) utformade för att återassociera sängen/sovrummet med sömn och för att återupprätta ett konsekvent sömnvakningsschema. Varaktigheten av begränsningen av tid i säng-programmet är 3 veckor (under spabehandling eller hemma beroende på tilldelad arm). Spabehandlingar är harmoniserade på de olika stationerna. Den består av:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet beteendeterapi program hemma
Patient som följer ett program för datoriserad beteendeterapi för hantering av sömnlöshet under 3 veckor hemma.
|
Onlineprogrammet består av begränsning av tid i sängen och instruktioner för stimulanskontroll. Först kommer patienten att fylla i en sömndagbok online under 2 veckor. Det personliga programmet aktiveras sedan av en utövare (telefonintervju) som både bedömer tidsbegränsning i sängen och ger instruktioner om stimulanskontroll. Sedan administreras begränsning av tid i sängen av det internetlevererade självhjälpsprogrammet. Deltagaren fyller fortfarande i sin sömndagbok online varje dag. Var 7:e dag, enligt genomsnittlig sömneffektivitet, ges en ny sömnschemarekommendation till deltagaren. Dessutom levererar programmet varje dag en uppsättning instruktioner (stimuluskontroll) utformade för att återassociera sängen/sovrummet med sömn och för att återupprätta ett konsekvent sömnvakningsschema. Varaktigheten av begränsningen av tid i säng-programmet är 3 veckor (under spabehandling eller hemma beroende på tilldelad arm). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) poäng
Tidsram: Vecka 10 = 8 veckor efter början av datoriserad beteendeterapi (start av tid i sängen restriktion)
|
Enkät med 7 punkter som bedömer sömnlöshetens natur, svårighetsgrad och påverkan.
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 28.
|
Vecka 10 = 8 veckor efter början av datoriserad beteendeterapi (start av tid i sängen restriktion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (TST) erhållen av sömndagbok
Tidsram: Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
Total sömntid = totalt sömnavsnitt minus vaken tid.
Ämnet registrerar i sin online sömndagbok läggdags, väckningstid, sömntid, uppvaknanden under natten.
|
Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
|
Sömneffektivitet (SE) erhållen genom sömndagbok
Tidsram: Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
Förhållandet mellan total sömntid (TST) och tid i sängen (TIB) (multiplicerat med 100 för att ge en procentsats). Ämnet registrerar i sin online sömndagbok läggdags, väckningstid, sömntid, uppvaknanden under natten. |
Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
|
Sömnlatens erhållen genom sömndagbok
Tidsram: Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
Längd på tid för att uppnå övergången från full vakenhet till sömn.
Ämnet registrerar i sin online sömndagbok läggdags, väckningstid, sömntid, uppvaknanden under natten.
|
Varje natt mellan början av slutförandet av sömndagboken (dag 0) och månad 6 (studieavslutning)
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) poäng
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, månad 4, månad 6
|
Enkät med 7 punkter som bedömer sömnlöshetens karaktär, svårighetsgrad och påverkan.
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, månad 4, månad 6
|
|
EQ-5-D
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
Standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
|
Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
16-objekt frågeformulär som bedömer om respondenten upplevde somatisk (8 punkter, t.ex. hjärtfrekvens) eller kognitiv hyperarousal (t.ex. racing tankar) vid sänggåendet
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
14-punktsskala som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
|
Kort version av FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
Frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av överdriven sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
|
Hastighet av avbrott och hastighet av minskning av anxiolytiska hypnotiska läkemedel och hypnotika
Tidsram: På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
Varje dag ångestdämpande hypnotiska läkemedel och hypnotika daglig dos
|
På dag 0, vecka 5, vecka 7, vecka 10, månad 4, månad 6
|
|
Acceptability E-scale (AES)
Tidsram: Vecka 10 (efter datoriserat beteendeterapiprogram)
|
6-objekt självrapporterat frågeformulär som utvärderar i vilken utsträckning patienter finner e-hälsosystem acceptabla
|
Vecka 10 (efter datoriserat beteendeterapiprogram)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 10 (efter datoriserat beteendeterapiprogram)
|
Enkät med 8 punkter som är lätt att poängsätta och administrera mätning som är utformad för att mäta kundnöjdhet med tjänsterna.
|
Vecka 10 (efter datoriserat beteendeterapiprogram)
|
|
Indikator för sömntillstånd (SCI)
Tidsram: På dag 0
|
kort 8-punktsskala som mäter sömnproblem mot DSM-5 kriterierna för sömnlöshet
|
På dag 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: På dag 0
|
självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall
|
På dag 0
|
|
Kognitiv skala för anknytning till bensodiazepiner ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Tidsram: På dag 0
|
10-punktsskala som bedömer kognitiv komponent av bindning till bensodiazepiner
|
På dag 0
|
|
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: På dag 0
|
Frågeformulär för att bestämma Chrono Type.
|
På dag 0
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: På dag 0
|
Frågeformulär med 8 punkter som bedömer sömnighet under dagtid
|
På dag 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory - kortversion (FMI)
Tidsram: På dag 0
|
frågeformulär för att mäta mindfulness
|
På dag 0
|
|
Kruegers personlighetsinventering för DSM-5 i dess korta form (PID-5-BF)
Tidsram: På dag 0
|
25-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer närvaron och svårighetsgraden av de fem maladaptiva personlighetsdragen som beskrivs i DSM-5.
|
På dag 0
|
|
The Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsram: På dag 0
|
Enkät med 12 punkter som bedömer om respondenten anser sig vara en stressande och känslomässigt reaktiv person
|
På dag 0
|
|
Ford Insomnia to Stress Scale (FIRST)
Tidsram: På dag 0
|
Enkät med 9 punkter som bedömer om tidigare och framtida stressande händelser sannolikt påverkar sömnkvaliteten
|
På dag 0
|
|
"Locus of control for technology"-frågeformulär ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Tidsram: På dag 0
|
Enkät med 8 punkter som bedömer den specifika interaktionen med användarnas tekniska miljöer
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (ÖVRIG: ANSM Number (ID-RCB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné