Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spabehandling ved søvnløshet (SOMNOTHERM)

25. mai 2022 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluering av psykosomatisk spa-behandling med krenoterapi for å styrke implementeringen av atferdstiltak for behandling av søvnløshet

Vedvarende søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse som rammer omtrent 20 % av den franske befolkningen. Standardbehandlingen for kronisk søvnløshet er kognitiv atferdsterapi (CBT).

Atferdstiltak kan være vanskelig å gjennomføre for pasienten alene hjemme.

Spaterapi med psykosomatisk orientering gjør det mulig å implementere hygieneregler og strukturere livsrytmer. I tillegg har nyere studier vist at spa-behandling, inkludert krenoterapi, er effektiv ved somatiske plager relatert til angst og benzodiazepinabstinenser.

Spabehandlingen vil derfor kunne gi ideelle forhold for implementering av atferdstiltak for behandling av søvnløshet.

Målet med SOMNOTHERM-studien er å måle effektivitet på insomniklager ved 8 uker etter implementering av et atferdsterapiprogram for søvnløshet levert av en internettprogramvare kombinert med en spa-behandling sammenlignet med implementering av det samme programmet hjemme (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse som rammer omtrent 20 % av den franske befolkningen.

Standardbehandlingen for kronisk søvnløshet er kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne terapien er basert på 4 komponenter: søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene. Dessverre er det et utilstrekkelig antall trente CBT-eksperter, spesielt i Frankrike.

Nettbaserte programmer basert på CBT-prinsipper (e-CBT) har vist seg å være effektive for å forbedre søvn- og dagtidsfunksjonen i denne populasjonen. Dermed kan e-CBT være et effektivt alternativ til konvensjonell CBT.

Atferdstiltak er imidlertid fortsatt vanskelige for pasienter å gjennomføre alene hjemme.

Spaterapi med psykosomatisk orientering gjør det mulig å implementere hygieneregler og strukturere livsrytmer. I tillegg har nyere studier vist at spa-behandling, inkludert krenoterapi, er effektiv ved somatiske plager relatert til angst og benzodiazepinabstinenser.

I denne sammenhengen fremstår spabehandling med psykosomatisk orientering som bidrar til å implementere hygieneregler og strukturere livsrytmer. Spa-behandlingen kan derfor gi ideelle forhold for implementering av atferdstiltak for søvnløshet (søvnhygiene, stimuluskontroll og tid i sengen restriksjon) og kan ha en svært gunstig effekt på vedvarende søvnløshet.

Denne ikke-farmakologiske behandlingen kan også redusere forbruket av hypnotika (spesielt benzodiazepin).

Hovedhypotesen til studien er at atferdsmessige mål for behandling av søvnløshet levert av et internettprogram kombinert med en spa-behandling vil være mer effektive på søvnløshetsklager (vurdert etter 8 uker) enn det samme programmet implementert hjemme.

Pasientene vil bli fulgt i løpet av 6 måneder etter starten av programmet. Forsøkspersonenes rekruttering vil bli utført fra listen over pasienter registrert for en spa-behandling i et av de fem spa-sentrene som deltar i studien (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les Thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).

Studiebesøk vil bli gjennomført av koordineringssenteret (CHU Bordeaux) ved telefonintervjuer eller videosamtaler med deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
  • Registrert på et av de deltakende spaene, for en psykosomatisk spa-behandling planlagt for de neste 12 månedene, men innen en periode på mer enn 16 uker.
  • ISI-score ≥ 8 på forhåndsutvalgsspørreskjemaet
  • Person med vedvarende søvnløshet, med eller uten komorbiditeter, i henhold til DSM 5
  • Å eie eller ha tilgang til en datamaskin/nettbrett eller smarttelefon og til en internettforbindelse
  • Tilknyttet en nasjonal helsetjeneste
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) syndrom på STOP-BANG spørreskjema og restless legs syndrom på RLS screening spørreskjema
  • Å ha startet antidepressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene eller hvis behandlingsdose er økt i løpet av de siste 2 månedene
  • Etter å ha startet behandling med angstdempende, hypnotisk eller nevroleptika i løpet av den siste måneden eller hvis behandlingsdose er økt i løpet av den siste måneden
  • Etter å ha utført en spabehandling de siste 6 månedene, uansett spesialitet.
  • Registrert for å følge et komplementært program for søvnløshet under den planlagte spa-behandlingen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Major under vergemål eller kuratorskap
  • Natt- og skiftarbeidere
  • Etter å ha foretatt transmeridianreiser (± 3H) i løpet av den siste 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Internett Atferdsterapiprogram + spaterapi
Pasient som følger et program med datastyrt atferdsterapi for behandling av søvnløshet i løpet av en 3 ukers spabehandling.
Atferdsmessig: Datastyrt atferdsterapiprogram levert av internett for behandling av søvnløshet

Nettprogrammet består av begrensning av tid i sengen og instruksjoner for stimuluskontroll.

Først vil pasienten fylle ut en online søvndagbok i løpet av 2 uker. Det personlige programmet aktiveres deretter av en utøver (telefonintervju) som både vurderer tidsbegrensning i sengen og gir instruksjoner om stimuluskontroll. Deretter administreres begrensning av tid i sengen av det internettleverte selvhjelpsprogrammet. Deltakeren fullfører fortsatt sin online søvndagbok hver dag. Hver 7. dag, i henhold til gjennomsnittlig søvneffektivitet, gis en ny søvnplananbefaling til deltakeren. I tillegg leverer programmet hver dag et sett med instruksjoner (stimuluskontroll) designet for å knytte sengen/soverommet til søvn og gjenopprette en konsistent søvnplan. Varigheten av tidsbegrensning i sengeprogram er 3 uker (under spabehandling eller hjemme avhengig av tildelt arm).

Annen: Spa-behandling

Spabehandling er harmonisert på de forskjellige stasjonene. Den består av:

  • en medisinsk termisk oppfølging: ukentlig medisinsk konsultasjon på 15 minutter i løpet av 3 ukers spabehandling.
  • en institusjonsoppfølging: støtte, hjelp og overvåking av pasienter under spabehandling
  • Krenoterapi: 18 bad à 10 minutter i rennende vann, 18 spadusjer à 3 minutter, 9 massasjer under vann à 20 minutter, 18 bad à 10 minutter i basseng. Vanntemperaturen i bassenget er mellom 31°C og 33°C. Vanntemperatur for annen pleie er 35°C og 38°C.
ACTIVE_COMPARATOR: Internett Atferdsterapi program hjemme
Pasient som følger et program med datastyrt atferdsterapi for behandling av søvnløshet i løpet av 3 uker hjemme.
Atferdsmessig: Datastyrt atferdsterapiprogram levert av internett for behandling av søvnløshet

Nettprogrammet består av begrensning av tid i sengen og instruksjoner for stimuluskontroll.

Først vil pasienten fylle ut en online søvndagbok i løpet av 2 uker. Det personlige programmet aktiveres deretter av en utøver (telefonintervju) som både vurderer tidsbegrensning i sengen og gir instruksjoner om stimuluskontroll. Deretter administreres begrensning av tid i sengen av det internettleverte selvhjelpsprogrammet. Deltakeren fullfører fortsatt sin online søvndagbok hver dag. Hver 7. dag, i henhold til gjennomsnittlig søvneffektivitet, gis en ny søvnplananbefaling til deltakeren. I tillegg leverer programmet hver dag et sett med instruksjoner (stimuluskontroll) designet for å knytte sengen/soverommet til søvn og gjenopprette en konsistent søvnplan. Varigheten av tidsbegrensning i sengeprogram er 3 uker (under spabehandling eller hjemme avhengig av tildelt arm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Scale (ISI) poengsum
Tidsramme: Uke 10 = 8 uker etter begynnelsen av datastyrt atferdsterapi (start av tid i sengen begrensning)
7-elements spørreskjema som vurderer søvnløshet natur, alvorlighetsgrad og virkning. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 28.
Uke 10 = 8 uker etter begynnelsen av datastyrt atferdsterapi (start av tid i sengen begrensning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST) oppnådd av søvndagbok
Tidsramme: Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)
Total søvntid = total søvnepisode minus våken tid. Emnet registrerer i sin online søvndagbok sengetid, oppvåkningstid, søvntid, oppvåkninger om natten.
Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)
Søvneffektivitet (SE) oppnådd ved søvndagbok
Tidsramme: Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)

Forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB) (multiplisert med 100 for å gi en prosentandel).

Emnet registrerer i sin online søvndagbok sengetid, oppvåkningstid, søvntid, oppvåkninger om natten.
Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)
Søvnlatens oppnådd av søvndagbok
Tidsramme: Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)
Hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn. Emnet registrerer i sin online søvndagbok sengetid, oppvåkningstid, søvntid, oppvåkninger om natten.
Hver natt mellom start av fullføring av søvndagbok (dag 0) og måned 6 (avslutning av studien)
Insomnia Severity Scale (ISI) poengsum
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, måned 4, måned 6
7-elements spørreskjema som vurderer søvnløshetens natur, alvorlighetsgrad og påvirkning.
På dag 0, uke 5, uke 7, måned 4, måned 6
EQ-5-D
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
16-elements spørreskjema som vurderer om respondenten opplevde somatisk (8 elementer, f.eks. hjertefrekvens) eller kognitiv hyperarousal (f.eks. racing tanker) ved sengetid
På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
14-elements skala som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Kortversjon av Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep (FOSQ)
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Spørreskjema på 10 punkter som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på dagliglivets aktiviteter
På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Seponeringshastighet og reduksjonshastighet av anxiolytiske hypnotiske legemidler og hypnotika
Tidsramme: På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Hver dag anxiolytiske hypnotiske medisiner og hypnotika daglig dose
På dag 0, uke 5, uke 7, uke 10, måned 4, måned 6
Akseptabilitet E-skala (AES)
Tidsramme: I uke 10 (etter datastyrt atferdsterapiprogram)
6-element selvrapportert spørreskjema som evaluerer i hvilken grad pasienter finner e-helsesystemer akseptable
I uke 10 (etter datastyrt atferdsterapiprogram)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: I uke 10 (etter datastyrt atferdsterapiprogram)
8-elements spørreskjema som enkelt scores og administreres måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenestene.
I uke 10 (etter datastyrt atferdsterapiprogram)
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: På dag 0
kort skala med 8 punkter som måler søvnproblemer opp mot DSM-5-kriteriene for søvnløshet
På dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På dag 0
selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall
På dag 0
Kognitiv skala for tilknytning til benzodiazepiner ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Tidsramme: På dag 0
10-elements skala som vurderer kognitiv komponent av tilknytning til benzodiazepiner
På dag 0
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: På dag 0
Spørreskjema for å bestemme Chrono Type.
På dag 0
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: På dag 0
8-elements spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
På dag 0
Freiburg Mindfulness Inventory - kortversjon (FMI)
Tidsramme: På dag 0
spørreskjema for å måle oppmerksomhet
På dag 0
Kruegers personlighetsinventar for DSM-5 i sin korte form (PID-5-BF)
Tidsramme: På dag 0
25-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de fem maladaptive personlighetstrekkene som er skissert i DSM-5.
På dag 0
The Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: På dag 0
12-elements spørreskjema som vurderer om respondenten anser seg selv som en stressende og følelsesmessig reaktiv person
På dag 0
Ford Insomnia to Stress Scale (FØRST)
Tidsramme: På dag 0
9-elements spørreskjema som vurderer om tidligere og fremtidige stressende hendelser sannsynligvis vil påvirke søvnkvaliteten
På dag 0
"Locus of control for technology"-spørreskjema ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Tidsramme: På dag 0
8-elements spørreskjema som vurderer den spesifikke interaksjonen med brukernes tekniske miljøer
På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbeidspartnere

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2018-01
  • 2019-A00043-54 (ANNEN: ANSM Number (ID-RCB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienten kan be etterforsker eller databeskyttelsesansvarlig om tilgang til IPD i henhold til fransk forskrift (lov nr. 78-17 av 6. januar 1978 om databehandling, datafiler og individuelle friheter, endret ved lov nr. 2004-801 av 6. august 2004) og EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) av 27. april 2016 gjeldende siden 25. mai 2018.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere