불면증에 대한 스파 트리트먼트의 평가 (SOMNOTHERM)
불면증 장애 관리를 위한 행동 측정의 구현을 강화하기 위한 크레노테라피를 통한 정신신체적 스파 트리트먼트의 평가
지속적인 불면증은 프랑스 인구의 약 20%에 영향을 미치는 일반적인 수면 장애입니다. 만성 불면증의 표준 치료법은 인지행동치료(CBT)다.
행동 측정은 집에서 환자 혼자 시행하기 어려울 수 있습니다.
정신신체적 방향의 스파 테라피는 위생 규칙을 구현하고 삶의 리듬을 구조화할 수 있습니다. 또한 최근 연구에서는 크레노테라피를 포함한 스파 트리트먼트가 불안 및 벤조디아제핀 금단 증상과 관련된 신체적 불만에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 스파 트리트먼트는 불면증 관리를 위한 행동 측정을 구현하기 위한 이상적인 조건을 제공할 수 있습니다.
SOMNOTHERM 연구의 목적은 집에서 동일한 프로그램(표준 관리)을 실행하는 것과 비교하여 스파 트리트먼트와 결합된 인터넷 소프트웨어로 제공되는 불면증에 대한 행동 치료 프로그램 실행 8주차에 불면증 불만에 대한 효율성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 불면증은 프랑스 인구의 약 20%에 영향을 미치는 일반적인 수면 장애입니다.
만성 불면증의 표준 치료법은 인지행동치료(CBT)다. 이 요법은 수면 제한, 자극 조절, 인지 요법 및 수면 위생 교육의 4가지 구성 요소를 기반으로 합니다. 안타깝게도 특히 프랑스에는 훈련된 CBT 전문가가 부족합니다.
CBT 원칙(e-CBT)에 기반한 온라인 프로그램은 이 인구의 수면 및 주간 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 e-CBT는 기존 CBT의 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
그러나 행동 측정은 환자가 집에서 혼자 시행하기에는 여전히 어렵습니다.
정신신체적 방향의 스파 테라피는 위생 규칙을 구현하고 삶의 리듬을 구조화할 수 있습니다. 또한 최근 연구에서는 크레노테라피를 포함한 스파 트리트먼트가 불안 및 벤조디아제핀 금단 증상과 관련된 신체적 불만에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 맥락에서 정신 신체 지향적인 스파 트리트먼트는 위생 규칙을 구현하고 삶의 리듬을 구조화하는 데 도움이 되는 것으로 보입니다. 따라서 스파 트리트먼트는 불면증 관리의 행동 측정(수면 위생, 자극 제어 및 침대에서의 시간 제한)을 구현하기 위한 이상적인 조건을 제공할 수 있으며 지속적인 불면증 장애에 매우 유익한 효과를 가질 수 있습니다.
이 비약물 요법은 또한 최면제(특히 벤조디아제핀) 소비를 줄일 수 있습니다.
연구의 주요 가설은 스파 트리트먼트와 결합된 인터넷 소프트웨어 프로그램에 의해 제공되는 불면증 관리의 행동 측정이 집에서 구현되는 동일한 프로그램보다 불면증 불만(8주 평가)에 더 효과적일 것이라는 것입니다.
프로그램 시작 후 6개월 동안 환자를 추적합니다. 연구에 참여하는 5개의 스파 센터(Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains) 중 하나에서 스파 트리트먼트에 등록된 환자 목록에서 피험자 모집이 수행됩니다. , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
연구 방문은 조정 센터(CHU 보르도)에서 참가자와의 전화 인터뷰 또는 화상 통화를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 전화번호: +33 557820173
- 이메일: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile KLOCHENDLER
- 전화번호: +33 557821159
- 이메일: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- University Hospital, Bordeaux
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연락하다:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 전화번호: +33 557820173
- 이메일: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Cécile KLOCHENDLER
- 전화번호: +33 557821159
- 이메일: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 다음 12개월로 예정되어 있지만 16주 이상의 기간 내에 심리신체적 스파 트리트먼트를 받기 위해 참여 스파 중 한 곳에 등록했습니다.
- 사전 선택 설문지에서 ISI 점수 ≥ 8
- DSM 5에 따라 동반 질환이 있거나 없는 지속적인 불면증 장애가 있는 사람
- 컴퓨터/태블릿 또는 스마트폰 및 인터넷 연결을 소유하거나 액세스할 수 있음
- 국민건강보험공단 소속
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- STOP-BANG 설문지에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 및 RLS 스크리닝 설문지에서 하지 불안 증후군에 대한 강한 의심
- 최근 2개월 이내에 항우울제 치료를 시작했거나 지난 2개월 동안 치료 용량을 늘린 경우
- 지난달에 항불안제, 수면제 또는 신경이완제로 치료를 시작했거나 지난 달에 치료 용량을 늘린 사람
- 지난 6개월 동안 전문 분야와 관계없이 스파 트리트먼트를 수행했습니다.
- 계획된 스파 트리트먼트 동안 불면증 장애에 대한 보완 프로그램을 따르도록 등록
- 임산부 또는 수유부
- 후견 또는 학예사 전공
- 야간 및 교대 근무자
- 지난 1개월 동안 자오선 여행(± 3H)을 수행한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 행동치료 프로그램 + 스파테라피
3주간의 스파 치료 동안 불면증 관리를 위한 컴퓨터화된 행동 치료 프로그램을 따르는 환자.
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온라인 프로그램은 취침 시간 제한 및 자극 제어 지침으로 구성됩니다. 먼저 환자는 2주 동안 온라인 수면 일기를 작성합니다. 그런 다음 침대에서 시간 제한을 평가하고 자극 제어 지침을 전달하는 실무자(전화 인터뷰)에 의해 개인화된 프로그램이 활성화됩니다. 그런 다음 침대에서 시간 제한은 인터넷 제공 자조 프로그램에 의해 관리됩니다. 참가자는 여전히 매일 온라인 수면 일기를 작성합니다. 평균 수면 효율에 따라 7일마다 참가자에게 새로운 수면 일정 권장 사항이 제공됩니다. 또한 이 프로그램은 침대/침실을 수면과 다시 연결하고 일관된 수면 일정을 다시 설정하도록 설계된 일련의 지침(자극 제어)을 매일 제공합니다. 침상 프로그램 시간 제한 기간은 3주입니다(할당된 팔에 따라 스파 트리트먼트 또는 집에서). 스파 트리트먼트는 서로 다른 스테이션에서 조화를 이룹니다. 다음으로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 집에서 하는 인터넷 행동치료 프로그램
집에서 3주 동안 불면증 관리를 위한 컴퓨터 행동 치료 프로그램을 받은 환자.
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온라인 프로그램은 취침 시간 제한 및 자극 제어 지침으로 구성됩니다. 먼저 환자는 2주 동안 온라인 수면 일기를 작성합니다. 그런 다음 침대에서 시간 제한을 평가하고 자극 제어 지침을 전달하는 실무자(전화 인터뷰)에 의해 개인화된 프로그램이 활성화됩니다. 그런 다음 침대에서 시간 제한은 인터넷 제공 자조 프로그램에 의해 관리됩니다. 참가자는 여전히 매일 온라인 수면 일기를 작성합니다. 평균 수면 효율에 따라 7일마다 참가자에게 새로운 수면 일정 권장 사항이 제공됩니다. 또한 이 프로그램은 침대/침실을 수면과 다시 연결하고 일관된 수면 일정을 다시 설정하도록 설계된 일련의 지침(자극 제어)을 매일 제공합니다. 침상 프로그램 시간 제한 기간은 3주입니다(할당된 팔에 따라 스파 트리트먼트 또는 집에서). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 척도(ISI) 점수
기간: 10주차 = 컴퓨터화된 행동 치료 시작 후 8주(침상 제한 시간 시작)
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불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지.
글로벌 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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10주차 = 컴퓨터화된 행동 치료 시작 후 8주(침상 제한 시간 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면일기로 얻은 총수면시간(TST)
기간: 수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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총 수면 시간 = 총 수면 에피소드에서 깨어난 시간을 뺀 것입니다.
피험자는 자신의 온라인 수면 일기에 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간, 야간 각성을 기록합니다.
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수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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수면일기로 얻은 수면효율(SE)
기간: 수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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취침 시간(TIB)에 대한 총 수면 시간(TST)의 비율(백분율을 산출하기 위해 100을 곱함). 피험자는 자신의 온라인 수면 일기에 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간, 야간 각성을 기록합니다. |
수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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수면 일기로 얻은 수면 잠복기
기간: 수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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완전한 각성 상태에서 수면 상태로 전환하는 데 걸리는 시간.
피험자는 자신의 온라인 수면 일기에 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간, 야간 각성을 기록합니다.
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수면 일지 작성 시작(0일)과 6개월(연구 종료) 사이 매일 밤
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불면증 심각도 척도(ISI) 점수
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 4개월차, 6개월차
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불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지.
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0일차, 5주차, 7주차, 4개월차, 6개월차
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EQ-5-D
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
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0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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수면 전 상태 각성 척도(PSAS)
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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응답자가 취침 시간에 신체적(8개 항목, 예: 심박수) 또는 인지적 과각성(예: 질주하는 생각)을 경험했는지 여부를 평가하는 16개 항목 설문지
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0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
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0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과의 짧은 버전
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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과도한 졸음이 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목 설문지
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0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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항불안제 수면제 및 수면제의 중단율 및 감소율
기간: 0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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매일 항불안제 수면제 및 수면제 일일 복용량
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0일차, 5주차, 7주차, 10주차, 4개월차, 6개월차에
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허용 가능성 E-척도(AES)
기간: 10주차(전산화 행동치료 프로그램 후)
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환자가 E-health 시스템을 수용할 수 있다고 생각하는 정도를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 설문지
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10주차(전산화 행동치료 프로그램 후)
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 10주차(전산화 행동치료 프로그램 후)
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서비스에 대한 고객 만족도를 측정하도록 설계된 8개 항목 설문지로 쉽게 점수를 매기고 측정을 관리할 수 있습니다.
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10주차(전산화 행동치료 프로그램 후)
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수면 상태 표시기(SCI)
기간: 0일차
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불면증 장애에 대한 DSM-5 기준에 대해 수면 문제를 측정하는 간략한 8개 항목 척도
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0일차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 0일차
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1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지
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0일차
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벤조디아제핀에 대한 애착의 인지 척도("Echellecognition d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
기간: 0일차
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벤조디아제핀에 대한 애착의 인지적 요소를 평가하는 10개 항목 척도
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0일차
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뮌헨 ChronoType 설문지(MCTQ)
기간: 0일차
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Chrono Type을 결정하기 위한 설문지.
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0일차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 0일차
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주간 졸림을 평가하는 8개 항목 설문지
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0일차
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프라이부르크 마음챙김 목록 - 짧은 버전(FMI)
기간: 0일차
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마음챙김 측정을 위한 설문지
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0일차
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간략한 형태의 DSM-5에 대한 Krueger의 성격 목록(PID-5-BF)
기간: 0일차
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DSM-5에 요약된 5가지 부적응 성격 특성의 존재와 심각도를 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지.
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0일차
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각성 소인 척도(APS)
기간: 0일차
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응답자가 자신을 스트레스가 많고 정서적으로 반응하는 사람이라고 생각하는지 여부를 평가하는 12개 항목 설문지
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0일차
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Ford Insomnia to Stress Scale(FIRST)
기간: 0일차
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과거 및 미래의 스트레스 사건이 수면의 질에 영향을 미칠 가능성이 있는지 평가하는 9개 항목 설문지
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0일차
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"기술에 대한 제어 위치"-설문지("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
기간: 0일차
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사용자의 기술 환경과의 특정 상호 작용을 평가하는 8개 항목 설문지
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (다른: ANSM Number (ID-RCB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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