水疗失眠疗效评价 (SOMNOTHERM)
评估使用 Crenotherapy 进行心身水疗以加强失眠障碍管理行为措施的实施
持续性失眠是一种常见的睡眠障碍，影响了大约 20% 的法国人口。 慢性失眠的标准治疗方法是认知行为疗法 (CBT)。
对于独自在家的患者，行为措施可能难以实施。
具有身心导向的水疗疗法可以实施卫生规则和结构生活节奏。 此外，最近的研究表明，包括 crenotherapy 在内的水疗疗法可有效治疗与焦虑和苯二氮卓戒断相关的躯体不适。
因此，水疗可以为失眠管理的行为措施的实施提供理想的条件。
SOMNOTHERM 研究的目的是衡量失眠投诉的效率，在 8 周内，通过互联网软件提供的失眠行为治疗计划与水疗治疗相结合，与在家实施相同计划（标准护理）相比。
研究概览
详细说明
持续性失眠是一种常见的睡眠障碍，影响了大约 20% 的法国人口。
慢性失眠的标准治疗方法是认知行为疗法 (CBT)。 该疗法基于 4 个组成部分：睡眠限制、刺激控制、认知疗法和睡眠卫生教育。 不幸的是，受过训练的 CBT 专家数量不足，尤其是在法国。
基于 CBT 原则 (e-CBT) 的在线计划已被证明可有效改善该人群的睡眠和日间功能。 因此，e-CBT 可以成为传统 CBT 的有效替代方案。
然而，行为措施仍然难以让患者独自在家实施。
具有身心导向的水疗疗法可以实施卫生规则和结构生活节奏。 此外，最近的研究表明，包括 crenotherapy 在内的水疗疗法可有效治疗与焦虑和苯二氮卓戒断相关的躯体不适。
在这种情况下，以心身为导向的水疗似乎有利于实施卫生规则和结构生活节奏。 因此，水疗疗法可以为失眠管理的行为措施（睡眠卫生、刺激控制和卧床时间限制）的实施提供理想条件，并且可以对持续性失眠症产生非常有益的影响。
这种非药物疗法还可以减少催眠药的消耗（尤其是苯二氮卓类药物）。
该研究的主要假设是，通过互联网软件程序提供的失眠管理行为措施与水疗治疗相结合，对于失眠投诉（在 8 周时评估）比在家中实施的相同程序更有效。
项目开始后的 6 个月内将对患者进行随访。 受试者的招募将从参与该研究的五个水疗中心之一（Les Thermes de Saujon、Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre、Les Thermes de Divonne-les-Bains）登记进行水疗治疗的患者名单中进行, Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains)。
研究访问将由协调中心 (CHU Bordeaux) 通过与参与者的电话访谈或视频通话进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 电话号码：+33 557820173
- 邮箱：jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cécile KLOCHENDLER
- 电话号码：+33 557821159
- 邮箱：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- University Hospital, Bordeaux
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接触：
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- 电话号码：+33 557820173
- 邮箱：jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Cécile KLOCHENDLER
- 电话号码：+33 557821159
- 邮箱：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的男性或女性
- 在参与计划之一的水疗中心注册，计划在接下来的 12 个月内进行心身水疗护理，但时间超过 16 周。
- 预选问卷ISI评分≥8
- 根据 DSM 5，有或没有合并症的持续性失眠症患者
- 拥有或有权使用计算机/平板电脑或智能手机以及互联网连接
- 隶属于国家卫生服务
- 书面知情同意参加试验。
排除标准：
- STOP-BANG 问卷强烈怀疑阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征，RLS 筛查问卷强烈怀疑不宁腿综合征
- 在过去 2 个月内开始抗抑郁治疗或在过去 2 个月内增加了治疗剂量
- 在上个月开始使用抗焦虑药、催眠药或抗精神病药治疗或在上个月增加了治疗剂量
- 在过去 6 个月内进行过 SPA 护理，无论专业是什么。
- 在计划的水疗护理期间注册参加失眠症补充计划
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或管理的专业
- 夜班和轮班工人
- 在过去 1 个月内进行过经络旅行 (± 3H)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网行为治疗方案+水疗疗法
患者在为期 3 周的水疗治疗期间遵循计算机化行为治疗程序以控制失眠。
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在线程序包括限制卧床时间和刺激控制说明。 首先，患者将在 2 周内完成在线睡眠日记。 然后由医生（电话采访）启动个性化程序，医生评估卧床时间限制并提供刺激控制指令。 然后，通过互联网提供的自助程序来限制卧床时间。 参与者仍然每天完成他的在线睡眠日记。 每 7 天，根据平均睡眠效率，向参与者提供新的睡眠时间表建议。 此外，该程序每天都会提供一组指令（刺激控制），旨在重新将床/卧室与睡眠联系起来，并重新建立一致的睡眠唤醒时间表。 卧床时间限制计划的持续时间为 3 周（在 SPA 治疗期间或在家中，具体取决于分配的手臂）。 不同站点的水疗护理协调一致。 它包括：
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ACTIVE_COMPARATOR：家庭互联网行为治疗计划
患者在家中接受为期 3 周的计算机化行为治疗失眠管理计划。
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在线程序包括限制卧床时间和刺激控制说明。 首先，患者将在 2 周内完成在线睡眠日记。 然后由医生（电话采访）启动个性化程序，医生评估卧床时间限制并提供刺激控制指令。 然后，通过互联网提供的自助程序来限制卧床时间。 参与者仍然每天完成他的在线睡眠日记。 每 7 天，根据平均睡眠效率，向参与者提供新的睡眠时间表建议。 此外，该程序每天都会提供一组指令（刺激控制），旨在重新将床/卧室与睡眠联系起来，并重新建立一致的睡眠唤醒时间表。 卧床时间限制计划的持续时间为 3 周（在 SPA 治疗期间或在家中，具体取决于分配的手臂）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度量表 (ISI) 评分
大体时间：第 10 周 = 计算机行为治疗开始后 8 周（开始限制卧床时间）
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评估失眠性质、严重程度和影响的 7 项问卷。
全局分数范围为 0 到 28。
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第 10 周 = 计算机行为治疗开始后 8 周（开始限制卧床时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过睡眠日记获得的总睡眠时间（TST）
大体时间：在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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总睡眠时间=总睡眠时间减去清醒时间。
受试者在他的在线睡眠日记中记录就寝时间、醒来时间、睡眠时间、夜间觉醒。
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在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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通过睡眠日记获得的睡眠效率（SE）
大体时间：在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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总睡眠时间 (TST) 与卧床时间 (TIB) 的比率（乘以 100 得出百分比）。 受试者在他的在线睡眠日记中记录就寝时间、醒来时间、睡眠时间、夜间觉醒。 |
在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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通过睡眠日记获得的睡眠潜伏期
大体时间：在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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完成从完全清醒到睡眠的转变的时间长度。
受试者在他的在线睡眠日记中记录就寝时间、醒来时间、睡眠时间、夜间觉醒。
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在开始完成睡眠日记（第 0 天）和第 6 个月（研究终止）之间的每晚
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失眠严重程度量表 (ISI) 评分
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 4 个月、第 6 个月
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评估失眠性质、严重程度和影响的 7 项问卷。
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 4 个月、第 6 个月
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EQ-5-D
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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测量一般健康状况的标准化仪器。
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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睡前状态觉醒量表 (PSAS)
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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16 项问卷评估受访者在睡前是否经历过躯体（8 项，例如心率）或认知过度觉醒（例如思绪万千）
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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生成序数数据的 14 项量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 的简版
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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评估过度嗜睡对日常生活活动影响的 10 项问卷
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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抗焦虑催眠药和安眠药的停药率和减量率
大体时间：第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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每天服用抗焦虑催眠药和催眠药的每日剂量
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第 0 天、第 5 周、第 7 周、第 10 周、第 4 个月、第 6 个月
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可接受性电子量表 (AES)
大体时间：第 10 周（计算机化行为治疗计划后）
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包含 6 项的自我报告问卷，评估患者对电子卫生系统的接受程度
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第 10 周（计算机化行为治疗计划后）
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：第 10 周（计算机化行为治疗计划后）
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8 项调查问卷易于评分和管理，旨在衡量客户对服务的满意度。
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第 10 周（计算机化行为治疗计划后）
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睡眠状态指示器 (SCI)
大体时间：第 0 天
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简短的 8 项量表，根据 DSM-5 失眠障碍标准衡量睡眠问题
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第 0 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 天
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评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的自我报告问卷
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第 0 天
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对苯二氮卓类药物依恋的认知量表（“Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines”ECAB）
大体时间：第 0 天
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10 项量表评估对苯二氮卓类药物依恋的认知成分
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第 0 天
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慕尼黑计时问卷 (MCTQ)
大体时间：第 0 天
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确定计时类型的问卷。
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第 0 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第 0 天
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评估白天嗜睡的 8 项问卷
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第 0 天
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弗赖堡正念量表 - 精简版 (FMI)
大体时间：第 0 天
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正念测量问卷
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第 0 天
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Krueger 的 DSM-5 简要人格清单 (PID-5-BF)
大体时间：第 0 天
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包含 25 个项目的自我报告问卷，评估 DSM-5 中概述的五种适应不良人格特征的存在和严重程度。
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第 0 天
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觉醒倾向量表 (APS)
大体时间：第 0 天
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12 项问卷评估受访者是否认为她/他自己是一个有压力和情绪反应的人
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第 0 天
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福特失眠压力量表（FIRST）
大体时间：第 0 天
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评估过去和未来的压力事件是否可能影响睡眠质量的 9 项问卷
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第 0 天
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“技术控制点”-问卷调查（“Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik”- KUT）
大体时间：第 0 天
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评估与用户技术环境的特定交互的 8 项问卷
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (其他：ANSM Number (ID-RCB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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