Avaliação do Tratamento de Spa na Insônia (SOMNOTHERM)
Avaliação do Tratamento Spa Psicossomático com Crenoterapia para Potencializar a Implementação de Medidas Comportamentais para o Manejo do Transtorno de Insônia
A insônia persistente é um distúrbio do sono comum que afeta aproximadamente 20% da população francesa. O tratamento padrão para insônia crônica é a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Medidas comportamentais podem ser difíceis de implementar para o paciente sozinho em casa.
A terapia termal com orientação psicossomática permite implementar regras de higiene e estruturar ritmos de vida. Além disso, estudos recentes mostraram que o tratamento de spa, incluindo crenoterapia, é eficaz em queixas somáticas relacionadas à ansiedade e abstinência de benzodiazepínicos.
O tratamento de spa pode, portanto, fornecer condições ideais para a implementação de medidas comportamentais para o controle da insônia.
O objetivo do estudo SOMNOTHERM é medir a eficiência nas queixas de insônia em 8 semanas de implementação de um programa de terapia comportamental para insônia fornecido por um software de internet combinado a um tratamento de spa em comparação com a implementação do mesmo programa em casa (cuidado padrão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia persistente é um distúrbio do sono comum que afeta aproximadamente 20% da população francesa.
O tratamento padrão para insônia crônica é a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Esta terapia baseia-se em 4 componentes: restrição do sono, controlo de estímulos, terapia cognitiva e educação para a higiene do sono. Infelizmente, há um número insuficiente de especialistas treinados em TCC, especialmente na França.
Programas online baseados nos princípios da TCC (e-CBT) têm se mostrado eficazes em melhorar o sono e o funcionamento diurno nessa população. Assim, o e-CBT pode ser uma alternativa eficaz ao CBT convencional.
Medidas comportamentais, no entanto, permanecem difíceis para os pacientes implementarem sozinhos em casa.
A terapia termal com orientação psicossomática permite implementar regras de higiene e estruturar ritmos de vida. Além disso, estudos recentes mostraram que o tratamento de spa, incluindo crenoterapia, é eficaz em queixas somáticas relacionadas à ansiedade e abstinência de benzodiazepínicos.
Neste contexto, o tratamento termal com orientação psicossomática parece propício para implementar regras de higiene e estruturar ritmos de vida. O tratamento de spa pode, portanto, fornecer condições ideais para a implementação de medidas comportamentais de controle da insônia (higiene do sono, controle de estímulos e restrição do tempo na cama) e pode ter um efeito muito benéfico no distúrbio persistente da insônia.
Esta terapia não farmacológica também pode reduzir o consumo de hipnóticos (especialmente benzodiazepínicos).
A principal hipótese do estudo é que as medidas comportamentais de gestão da insónia fornecidas por um programa de software de Internet combinado com um tratamento de spa serão mais eficazes nas queixas de insónia (avaliadas às 8 semanas) do que o mesmo programa implementado em casa.
Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses após o início do programa. O recrutamento dos sujeitos será realizado a partir da lista de pacientes inscritos para um tratamento de spa em um dos cinco centros de spa participantes do estudo (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
As visitas de estudo serão conduzidas pelo centro coordenador (CHU Bordeaux) por meio de entrevistas telefônicas ou videochamadas com os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Número de telefone: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile KLOCHENDLER
- Número de telefone: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- University Hospital, Bordeaux
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Contato:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Número de telefone: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Cécile KLOCHENDLER
- Número de telefone: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos
- Inscrito num dos balneários aderentes, para tratamento psicossomático de balneário agendado para os próximos 12 meses, mas num período superior a 16 semanas.
- Pontuação ISI ≥ 8 no questionário de pré-seleção
- Pessoa com transtorno de insônia persistente, com ou sem comorbidades, de acordo com o DSM 5
- Possuir ou ter acesso a um computador/tablet ou smartphone e a uma ligação à Internet
- Filiado a um serviço nacional de saúde
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Forte suspeita de síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA) no questionário STOP-BANG e síndrome das pernas inquietas no questionário de triagem de SPI
- Ter iniciado tratamento antidepressivo nos últimos 2 meses ou cuja dose de tratamento foi aumentada nos últimos 2 meses
- Ter iniciado tratamento com ansiolítico, hipnótico ou neuroléptico no último mês ou cuja dosagem do tratamento tenha sido aumentada no último mês
- Ter realizado tratamento de spa nos últimos 6 meses, qualquer que seja a especialidade.
- Inscrito para seguir um programa complementar para distúrbios de insônia durante o tratamento de spa planejado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Maior sob tutela ou curatela
- Trabalhadores noturnos e em turnos
- Ter realizado viagem transmeridiana (± 3H) no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de terapia comportamental na Internet + terapia de spa
Paciente seguindo um programa de terapia comportamental computadorizada para controle de insônia durante um tratamento de spa de 3 semanas.
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O programa online consiste em restrição de tempo na cama e instruções de controle de estímulos. Primeiro, o paciente preencherá um diário de sono on-line durante 2 semanas. O programa personalizado é então ativado por um profissional (entrevista por telefone) que avalia a restrição de tempo na cama e fornece instruções de controle de estímulos. Em seguida, a restrição do tempo na cama é administrada pelo programa de autoajuda fornecido pela Internet. O participante ainda completa seu diário de sono on-line todos os dias. A cada 7 dias, de acordo com a eficiência média do sono, uma nova recomendação de horário de sono é dada ao participante. Além disso, o programa fornece todos os dias um conjunto de instruções (controle de estímulos) destinadas a reassociar a cama/quarto com o sono e a restabelecer um cronograma consistente de sono-vigília. A duração do programa de restrição de tempo no leito é de 3 semanas (durante o tratamento de spa ou em casa, dependendo do braço alocado). O tratamento do spa é harmonizado nas diferentes estações. Consiste em:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de terapia comportamental pela Internet em casa
Doente a seguir um programa de terapia comportamental computorizada para gestão da insónia durante 3 semanas em casa.
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O programa online consiste em restrição de tempo na cama e instruções de controle de estímulos. Primeiro, o paciente preencherá um diário de sono on-line durante 2 semanas. O programa personalizado é então ativado por um profissional (entrevista por telefone) que avalia a restrição de tempo na cama e fornece instruções de controle de estímulos. Em seguida, a restrição do tempo na cama é administrada pelo programa de autoajuda fornecido pela Internet. O participante ainda completa seu diário de sono on-line todos os dias. A cada 7 dias, de acordo com a eficiência média do sono, uma nova recomendação de horário de sono é dada ao participante. Além disso, o programa fornece todos os dias um conjunto de instruções (controle de estímulos) destinadas a reassociar a cama/quarto com o sono e a restabelecer um cronograma consistente de sono-vigília. A duração do programa de restrição de tempo no leito é de 3 semanas (durante o tratamento de spa ou em casa, dependendo do braço alocado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 10 = 8 semanas após o início da terapia comportamental computadorizada (início do tempo de restrição ao leito)
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Questionário de 7 itens avaliando a natureza, gravidade e impacto da insônia.
A pontuação global varia de 0 a 28.
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Semana 10 = 8 semanas após o início da terapia comportamental computadorizada (início do tempo de restrição ao leito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono (TST) obtido pelo diário do sono
Prazo: Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Tempo total de sono = episódio total de sono menos tempo acordado.
O sujeito registra em seu diário de sono online a hora de dormir, a hora de acordar, a hora de dormir, os despertares noturnos.
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Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Eficiência do sono (SE) obtida pelo diário do sono
Prazo: Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Razão entre o tempo total de sono (TST) e o tempo na cama (TIB) (multiplicado por 100 para gerar uma porcentagem). O sujeito registra em seu diário de sono online a hora de dormir, a hora de acordar, a hora de dormir, os despertares noturnos. |
Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Latência do sono obtida pelo diário do sono
Prazo: Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Período de tempo para realizar a transição da vigília total para o sono.
O sujeito registra em seu diário de sono online a hora de dormir, a hora de acordar, a hora de dormir, os despertares noturnos.
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Todas as noites entre o início da conclusão do diário de sono (dia 0) e o mês 6 (término do estudo)
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Pontuação da Escala de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No Dia 0, Semana 5, Semana 7, Mês 4, Mês 6
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Questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia.
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No Dia 0, Semana 5, Semana 7, Mês 4, Mês 6
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EQ-5-D
Prazo: No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
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No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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A Escala de Excitação do Estado Pré-Sono (PSAS)
Prazo: No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Questionário de 16 itens avaliando se o respondente experimentou hiperestimulação somática (8 itens, por exemplo, frequência cardíaca) ou cognitiva (por exemplo, pensamentos acelerados) na hora de dormir
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No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Escala de 14 itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
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No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Versão Resumida do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Questionário de 10 itens avaliando o impacto da sonolência excessiva nas atividades da vida diária
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No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Taxa de descontinuação e taxa de redução de drogas hipnóticas ansiolíticas e hipnóticos
Prazo: No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Todos os dias drogas hipnóticas ansiolíticas e dose diária de hipnóticos
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No dia 0, semana 5, semana 7, semana 10, mês 4, mês 6
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Escala eletrônica de aceitabilidade (AES)
Prazo: Na semana 10 (após o programa de terapia comportamental computadorizada)
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Questionário autorreferido de 6 itens que avalia até que ponto os pacientes consideram os sistemas de saúde eletrônicos aceitáveis
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Na semana 10 (após o programa de terapia comportamental computadorizada)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Na semana 10 (após o programa de terapia comportamental computadorizada)
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Questionário de 8 itens facilmente medido e administrado, projetado para medir a satisfação do cliente com os serviços.
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Na semana 10 (após o programa de terapia comportamental computadorizada)
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Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: No Dia 0
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escala breve de 8 itens que mede problemas de sono em relação aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia
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No Dia 0
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No Dia 0
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questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês
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No Dia 0
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Escala Cognitiva de Apego aos Benzodiazepínicos ("Echelle cognitiva d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Prazo: No Dia 0
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Escala de 10 itens que avalia o componente cognitivo do apego aos benzodiazepínicos
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No Dia 0
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Questionário ChronoType de Munique (MCTQ)
Prazo: No Dia 0
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Questionário para determinar o tipo de crono.
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No Dia 0
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: No Dia 0
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Questionário de 8 itens que avalia a sonolência diurna
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No Dia 0
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Freiburg Mindfulness Inventory - versão curta (FMI)
Prazo: No Dia 0
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questionário para medir a atenção plena
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No Dia 0
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Inventário de personalidade de Krueger para DSM-5 em sua forma resumida (PID-5-BF)
Prazo: No Dia 0
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Questionário de autorrelato de 25 itens avaliando a presença e a gravidade dos cinco traços de personalidade desadaptativos descritos no DSM-5.
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No Dia 0
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A Escala de Predisposição à Excitação (APS)
Prazo: No Dia 0
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Questionário de 12 itens que avalia se o respondente se considera uma pessoa estressante e emocionalmente reativa
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No Dia 0
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Escala Ford de Insônia para Estresse (FIRST)
Prazo: No Dia 0
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Questionário de 9 itens avaliando se eventos estressantes passados e futuros provavelmente afetarão a qualidade do sono
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No Dia 0
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O questionário "local de controle para a tecnologia" ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Prazo: No Dia 0
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Questionário de 8 itens avaliando a interação específica com ambientes técnicos de usuários
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No Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (OUTRO: ANSM Number (ID-RCB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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