Unettomuuden kylpylähoidon arviointi (SOMNOTHERM)
Psykosomaattisen kylpylähoidon arviointi krenoterapialla tehostaakseen käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamista unettomuushäiriöiden hallinnassa
Jatkuva unettomuus on yleinen unihäiriö, jota esiintyy noin 20 prosentilla ranskalaisista. Kroonisen unettomuuden vakiohoito on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
Käyttäytymistoimenpiteitä voi olla vaikea toteuttaa potilaan yksin kotona.
Psykosomaattisesti suuntautuva kylpyläterapia mahdollistaa hygieniasääntöjen toteuttamisen ja elämänrytmien jäsentämisen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kylpylähoito, mukaan lukien krenoterapia, on tehokas ahdistuneisuuteen ja bentsodiatsepiinivieroitusoireisiin liittyvissä somaattisissa vaivoissa.
Kylpylähoito voisi siis tarjota ihanteelliset olosuhteet unettomuuden hallintaan liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamiselle.
SOMNOTHERM-tutkimuksen tavoitteena on mitata tehokkuutta unettomuusvalituksissa 8 viikon kuluttua Internet-ohjelmistolla yhdistettynä kylpylähoitoon yhdistetyn unettomuuden käyttäytymisterapiaohjelman toteuttamisesta verrattuna saman ohjelman toteuttamiseen kotona (standardihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva unettomuus on yleinen unihäiriö, jota esiintyy noin 20 prosentilla ranskalaisista.
Kroonisen unettomuuden vakiohoito on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Tämä terapia perustuu neljään osaan: unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia ja unihygieniakasvatus. Valitettavasti erityisesti Ranskassa ei ole riittävästi koulutettuja CBT-asiantuntijoita.
CBT-periaatteisiin (e-CBT) perustuvat online-ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi unen ja päiväsaikojen parantamisessa tässä väestössä. Näin ollen e-CBT voi olla tehokas vaihtoehto perinteiselle CBT:lle.
Käyttäytymistoimenpiteitä potilaiden on kuitenkin edelleen vaikea toteuttaa yksin kotona.
Psykosomaattisesti suuntautuva kylpyläterapia mahdollistaa hygieniasääntöjen toteuttamisen ja elämänrytmien jäsentämisen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kylpylähoito, mukaan lukien krenoterapia, on tehokas ahdistuneisuuteen ja bentsodiatsepiinivieroitusoireisiin liittyvissä somaattisissa vaivoissa.
Tässä yhteydessä psykosomaattisesti suuntautunut kylpylähoito näyttää edistävän hygieniasääntöjen toteuttamista ja elämänrytmien jäsentämistä. Kylpylähoito voisi siis tarjota ihanteelliset olosuhteet unettomuuden hallintaan liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamiselle (unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja sängyssäoloajan rajoittaminen) ja sillä voi olla erittäin suotuisa vaikutus jatkuvaan unettomuushäiriöön.
Tämä ei-lääkehoito voi myös vähentää unilääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinin) kulutusta.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että Internet-ohjelmistolla yhdistettynä kylpylähoitoon toimitetut käyttäytymismitat unettomuuden hallintaan ovat tehokkaampia unettomuusvalituksissa (arvioitu 8 viikon kohdalla) kuin sama ohjelma kotona toteutettuina.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ohjelman alkamisesta. Tutkittavien rekrytointi suoritetaan potilaiden luettelosta, jotka on rekisteröity kylpylähoitoon johonkin viidestä tutkimukseen osallistuvasta kylpyläkeskuksesta (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Koordinoiva keskus (CHU Bordeaux) suorittaa opintovierailut puhelinhaastatteluilla tai videopuheluilla osallistujien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Puhelinnumero: +33 557820173
- Sähköposti: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile KLOCHENDLER
- Puhelinnumero: +33 557821159
- Sähköposti: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital, Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Puhelinnumero: +33 557820173
- Sähköposti: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile KLOCHENDLER
- Puhelinnumero: +33 557821159
- Sähköposti: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen
- Ilmoittautunut johonkin osallistuvista kylpylöistä seuraavaksi 12 kuukaudeksi suunniteltuun psykosomaattiseen kylpylähoitoon, mutta yli 16 viikon kuluessa.
- ISI-pisteet ≥ 8 esivalintakyselyssä
- Henkilö, jolla on jatkuva unettomuushäiriö, jolla on tai ei ole muita sairauksia DSM 5:n mukaan
- Tietokoneen/tabletin tai älypuhelimen ja Internet-yhteyden omistaminen tai käyttöoikeus
- Liittynyt kansalliseen terveyspalveluun
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahva epäily obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) STOP-BANG-kyselyssä ja levottomat jalat -oireyhtymästä RLS-seulontakyselyssä
- olet aloittanut masennuslääkehoidon viimeisen 2 kuukauden aikana tai jonka hoitoannosta on korotettu viimeisen 2 kuukauden aikana
- olet aloittanut anksiolyyttisen, hypnoottisen tai neuroleptihoidon viimeisen kuukauden aikana tai jonka hoitoannosta on korotettu viimeisen kuukauden aikana
- Olen suorittanut kylpylähoidon viimeisen 6 kuukauden aikana, olipa erikoisuus mikä tahansa.
- Rekisteröidytty seuraamaan unettomuushäiriöiden täydentävää ohjelmaa suunnitellun kylpylähoidon aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pääasiallinen holhouksen tai huoltajan alainen
- Yö- ja vuorotyöntekijät
- Ollut meridiaanien läpi (± 3H) edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internet-käyttäytymisterapiaohjelma + kylpylähoito
Potilas, joka seuraa tietokonepohjaista käyttäytymisterapiaohjelmaa unettomuuden hallintaan 3 viikon kylpylähoidon aikana.
|
Verkko-ohjelma koostuu sängyssäoloajan rajoittamisesta ja ärsykkeenhallintaohjeista. Ensin potilas täyttää online-unipäiväkirjan 2 viikon ajan. Henkilökohtaisen ohjelman aktivoi sitten lääkäri (puhelinhaastattelu), joka sekä arvioi sängyssä vietettävän ajan rajoituksen että antaa ohjeet ärsykkeen hallintaan. Sitten sängyssä vietettyä aikaa rajoittaa Internetin kautta toimitettu itseapuohjelma. Osallistuja täyttää edelleen online-unipäiväkirjaansa joka päivä. 7 päivän välein, keskimääräisen unen tehokkuuden mukaan, osallistujalle annetaan uusi uniaikataulusuositus. Lisäksi ohjelma toimittaa joka päivä joukon ohjeita (ärsykkeiden ohjaus), jotka on suunniteltu yhdistämään sänky/makuuhuone uudelleen uneen ja palauttamaan johdonmukainen uniherätysaikataulu. Sänkyohjelman kestorajoitus on 3 viikkoa (kylpylähoidon aikana tai kotona riippuen käsivarresta). Kylpylähoidot on harmonisoitu eri asemilla. Se koostuu:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-käyttäytymisterapiaohjelma kotona
Potilas seuraa tietokoneistettua käyttäytymisterapiaohjelmaa unettomuuden hallintaan 3 viikon ajan kotona.
|
Verkko-ohjelma koostuu sängyssäoloajan rajoittamisesta ja ärsykkeenhallintaohjeista. Ensin potilas täyttää online-unipäiväkirjan 2 viikon ajan. Henkilökohtaisen ohjelman aktivoi sitten lääkäri (puhelinhaastattelu), joka sekä arvioi sängyssä vietettävän ajan rajoituksen että antaa ohjeet ärsykkeen hallintaan. Sitten sängyssä vietettyä aikaa rajoittaa Internetin kautta toimitettu itseapuohjelma. Osallistuja täyttää edelleen online-unipäiväkirjaansa joka päivä. 7 päivän välein, keskimääräisen unen tehokkuuden mukaan, osallistujalle annetaan uusi uniaikataulusuositus. Lisäksi ohjelma toimittaa joka päivä joukon ohjeita (ärsykkeiden ohjaus), jotka on suunniteltu yhdistämään sänky/makuuhuone uudelleen uneen ja palauttamaan johdonmukainen uniherätysaikataulu. Sänkyohjelman kestorajoitus on 3 viikkoa (kylpylähoidon aikana tai kotona riippuen käsivarresta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 10 = 8 viikkoa tietokoneistetun käyttäytymisterapian aloittamisen jälkeen (sängyssäoloajan alkaminen)
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
|
Viikko 10 = 8 viikkoa tietokoneistetun käyttäytymisterapian aloittamisen jälkeen (sängyssäoloajan alkaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirjasta saatu kokonaisuniaika (TST).
Aikaikkuna: Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
Kokonaisuniaika = unijakson kokonaismäärä miinus hereilläoloaika.
Aihe tallentaa online-unipäiväkirjaansa nukkumaanmenoajan, heräämisajan, unen ajan, yön sisäiset heräämiset.
|
Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
|
Unipäiväkirjasta saatu unitehokkuus (SE).
Aikaikkuna: Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
Kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhde (kerrottu 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi). Aihe tallentaa online-unipäiväkirjaansa nukkumaanmenoajan, heräämisajan, unen ajan, yön sisäiset heräämiset. |
Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
|
Unipäiväkirjasta saatu univiive
Aikaikkuna: Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
Aika, joka kuluu täydellisestä valveillaolosta uneen siirtymiseen.
Aihe tallentaa online-unipäiväkirjaansa nukkumaanmenoajan, heräämisajan, unen ajan, yön sisäiset heräämiset.
|
Joka yö unipäiväkirjan täyttämisen alkamisen (päivä 0) ja kuukauden 6 (tutkimuksen lopettamisen) välillä
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, kuukausi 4, kuukausi 6
|
7-osainen kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
EQ-5-D
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Standardoitu laite yleisen terveydentilan mittaamiseen.
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Unta edeltävän tilan kiihtymisasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
16 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin, onko vastaajalla somaattista (8 kohtaa, esim. syke) tai kognitiivista ylikiihtyneisyyttä (esim. kilpa-ajatuksia) nukkumaan mennessään
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
14-osainen asteikko, joka tuottaa järjestystiedot.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Lyhyt versio unikyselyn toiminnallisista tuloksista (FOSQ)
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämään
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Anksiolyyttisten hypnoottisten lääkkeiden ja unilääkkeiden käytön lopettamisen ja vähenemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Joka päivä anksiolyyttiset hypnoottiset lääkkeet ja unilääkkeet päiväannos
|
Päivänä 0, viikko 5, viikko 7, viikko 10, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Hyväksyttävä E-asteikko (AES)
Aikaikkuna: Viikolla 10 (tietokoneistetun käyttäytymisterapiaohjelman jälkeen)
|
6-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi, missä määrin potilaat pitävät sähköisiä terveysjärjestelmiä hyväksyttävinä
|
Viikolla 10 (tietokoneistetun käyttäytymisterapiaohjelman jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikolla 10 (tietokoneistetun käyttäytymisterapiaohjelman jälkeen)
|
8 kohdan kyselylomake helposti pisteytettävä ja hallinnoitava mittaus, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluihin.
|
Viikolla 10 (tietokoneistetun käyttäytymisterapiaohjelman jälkeen)
|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Lyhyt 8-osainen asteikko, joka mittaa unihäiriöitä unettomuushäiriön DSM-5-kriteerien mukaisesti
|
Päivänä 0
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä
|
Päivänä 0
|
|
Kognitiivinen kiintymysaste bentsodiatsepiineihin ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiatsépines" ECAB)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
10 kohdan asteikko, joka arvioi bentsodiatsepiineihin kiinnittymisen kognitiivisen komponentin
|
Päivänä 0
|
|
Münchenin ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kyselylomake Chrono Typen määrittämiseksi.
|
Päivänä 0
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
8 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin päiväunia
|
Päivänä 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory - lyhyt versio (FMI)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
kyselylomake mindfulnessin mittaamiseen
|
Päivänä 0
|
|
Kruegerin persoonallisuuskartoitus DSM-5:lle sen lyhyessä muodossa (PID-5-BF)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin DSM-5:ssä hahmoteltujen viiden sopeutumattoman persoonallisuuden piirteen olemassaolo ja vakavuus.
|
Päivänä 0
|
|
Kiihottumisalttiusasteikko (APS)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, pitääkö vastaaja itseään stressaavana ja emotionaalisesti reaktiivisena ihmisenä
|
Päivänä 0
|
|
Fordin unettomuudesta stressiin -asteikko (FIRST)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, vaikuttavatko menneet ja tulevat stressaavat tapahtumat unen laatuun
|
Päivänä 0
|
|
"The locus of control for technology" -kyselylomake ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
8-kohtainen kyselylomake, joka arvioi käyttäjien erityistä vuorovaikutusta teknisten ympäristöjen kanssa
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (MUUTA: ANSM Number (ID-RCB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .