Evaluación del tratamiento de spa para el insomnio (SOMNOTHERM)
Evaluación del tratamiento psicosomático de spa con crenoterapia para potenciar la implementación de medidas conductuales para el manejo del trastorno de insomnio
El insomnio persistente es un trastorno del sueño común que afecta aproximadamente al 20% de la población francesa. El tratamiento estándar para el insomnio crónico es la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC).
Las medidas conductuales pueden ser difíciles de implementar para el paciente solo en casa.
La terapia de spa con orientación psicosomática permite implementar reglas de higiene y estructurar ritmos de vida. Además, estudios recientes han demostrado que el tratamiento de spa, incluida la crenoterapia, es eficaz en las molestias somáticas relacionadas con la ansiedad y la abstinencia de benzodiazepinas.
Por lo tanto, el tratamiento de spa podría proporcionar las condiciones ideales para la implementación de medidas conductuales para el manejo del insomnio.
El objetivo del estudio SOMNOTHERM es medir la eficacia en las quejas de insomnio a las 8 semanas de la implementación de un programa de terapia conductual para el insomnio administrado por un software de Internet combinado con un tratamiento de spa en comparación con la implementación del mismo programa en el hogar (atención estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio persistente es un trastorno del sueño común que afecta aproximadamente al 20% de la población francesa.
El tratamiento estándar para el insomnio crónico es la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC). Esta terapia se basa en 4 componentes: restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva y educación en higiene del sueño. Desafortunadamente, hay un número insuficiente de expertos en TCC capacitados, especialmente en Francia.
Los programas en línea basados en los principios de la TCC (e-CBT) han demostrado ser efectivos para mejorar el sueño y el funcionamiento diurno en esta población. Por lo tanto, la e-CBT puede ser una alternativa eficaz a la TCC convencional.
Sin embargo, las medidas conductuales siguen siendo difíciles de implementar para los pacientes solos en casa.
La terapia de spa con orientación psicosomática permite implementar reglas de higiene y estructurar ritmos de vida. Además, estudios recientes han demostrado que el tratamiento de spa, incluida la crenoterapia, es eficaz en las molestias somáticas relacionadas con la ansiedad y la abstinencia de benzodiazepinas.
En este contexto, el tratamiento balneario con orientación psicosomática parece propicio para implementar normas de higiene y estructurar ritmos de vida. Por lo tanto, el tratamiento de spa podría proporcionar las condiciones ideales para la implementación de medidas conductuales de manejo del insomnio (higiene del sueño, control de estímulos y restricción del tiempo en la cama) y podría tener un efecto muy beneficioso sobre el insomnio persistente.
Esta terapia no farmacológica también podría reducir el consumo de hipnóticos (especialmente benzodiacepinas).
La hipótesis principal del estudio es que las medidas conductuales de manejo del insomnio proporcionadas por un programa de software de Internet combinado con un tratamiento de spa serán más efectivas en las quejas de insomnio (evaluadas a las 8 semanas) que el mismo programa implementado en el hogar.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después del inicio del programa. El reclutamiento de sujetos se realizará a partir de la lista de pacientes registrados para un tratamiento de spa en uno de los cinco centros de spa que participan en el estudio (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Las visitas de estudio serán realizadas por el centro coordinador (CHU Burdeos) mediante entrevistas telefónicas o videollamadas con los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Número de teléfono: +33 557820173
- Correo electrónico: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile KLOCHENDLER
- Número de teléfono: +33 557821159
- Correo electrónico: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- University Hospital, Bordeaux
-
Contacto:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Número de teléfono: +33 557820173
- Correo electrónico: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Contacto:
- Cécile KLOCHENDLER
- Número de teléfono: +33 557821159
- Correo electrónico: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Registrado en uno de los balnearios participantes, para un tratamiento de balneario psicosomático programado para los próximos 12 meses, pero en un plazo superior a 16 semanas.
- Puntuación ISI ≥ 8 en el cuestionario de preselección
- Persona con un trastorno de insomnio persistente, con o sin comorbilidades, según DSM 5
- Poseer o tener acceso a una computadora / tableta o teléfono inteligente y a una conexión a Internet
- Afiliado a un servicio nacional de salud
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Fuerte sospecha de síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) en el cuestionario STOP-BANG y síndrome de piernas inquietas en el cuestionario de cribado de SPI
- Haber iniciado tratamiento antidepresivo en los últimos 2 meses o cuya dosis de tratamiento se haya incrementado en los últimos 2 meses
- Haber iniciado tratamiento con ansiolíticos, hipnóticos o neurolépticos en el último mes o cuya dosis de tratamiento se haya incrementado en el último mes
- Haber realizado un tratamiento de spa en los últimos 6 meses, cualquiera que sea la especialidad.
- Registrado para seguir un programa complementario para trastornos de insomnio durante el tratamiento de spa planificado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayor bajo tutela o curatela
- Trabajadores nocturnos y por turnos
- Haber realizado un viaje transmeridiano (± 3H) en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Internet Programa de terapia conductual + terapia de spa
Paciente siguiendo un programa de terapia conductual computarizada para el manejo del insomnio durante un tratamiento de spa de 3 semanas.
|
El programa online consiste en restricción de tiempo en cama e instrucciones de control de estímulos. Primero, el paciente completará un diario de sueño en línea durante 2 semanas. Luego, el programa personalizado es activado por un médico (entrevista telefónica) que evalúa la restricción de tiempo en la cama y entrega instrucciones de control de estímulos. Luego, el programa de autoayuda administrado por Internet administra la restricción del tiempo en la cama. El participante aún completa su diario de sueño en línea todos los días. Cada 7 días, según la eficiencia media del sueño, se le da al participante una nueva recomendación de horario de sueño. Además, el programa entrega todos los días un conjunto de instrucciones (control de estímulo) diseñadas para volver a asociar la cama/dormitorio con el sueño y restablecer un horario consistente de sueño y vigilia. La duración del programa de restricción de tiempo en la cama es de 3 semanas (durante el tratamiento de spa o en casa, según el brazo asignado). El tratamiento balneario está armonizado en las diferentes estaciones. Consiste en:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de terapia conductual en Internet en casa
Paciente siguiendo un programa de terapia conductual informatizada para el manejo del insomnio durante 3 semanas en su domicilio.
|
El programa online consiste en restricción de tiempo en cama e instrucciones de control de estímulos. Primero, el paciente completará un diario de sueño en línea durante 2 semanas. Luego, el programa personalizado es activado por un médico (entrevista telefónica) que evalúa la restricción de tiempo en la cama y entrega instrucciones de control de estímulos. Luego, el programa de autoayuda administrado por Internet administra la restricción del tiempo en la cama. El participante aún completa su diario de sueño en línea todos los días. Cada 7 días, según la eficiencia media del sueño, se le da al participante una nueva recomendación de horario de sueño. Además, el programa entrega todos los días un conjunto de instrucciones (control de estímulo) diseñadas para volver a asociar la cama/dormitorio con el sueño y restablecer un horario consistente de sueño y vigilia. La duración del programa de restricción de tiempo en la cama es de 3 semanas (durante el tratamiento de spa o en casa, según el brazo asignado). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 10 = 8 semanas después del comienzo de la terapia conductual computarizada (comienzo del tiempo de restricción en la cama)
|
Cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio.
La puntuación global oscila entre 0 y 28.
|
Semana 10 = 8 semanas después del comienzo de la terapia conductual computarizada (comienzo del tiempo de restricción en la cama)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño (TST) obtenido por diario de sueño
Periodo de tiempo: Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
Tiempo total de sueño = episodio total de sueño menos tiempo despierto.
El sujeto registra en su diario de sueño en línea la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo de sueño, los despertares intranoche.
|
Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
|
Eficiencia del sueño (SE) obtenida por diario de sueño
Periodo de tiempo: Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
Relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB) (multiplicado por 100 para obtener un porcentaje). El sujeto registra en su diario de sueño en línea la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo de sueño, los despertares intranoche. |
Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
|
Latencia del sueño obtenida por diario de sueño
Periodo de tiempo: Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
Lapso de tiempo para lograr la transición de la vigilia completa al sueño.
El sujeto registra en su diario de sueño en línea la hora de acostarse, la hora de despertarse, el tiempo de sueño, los despertares intranoche.
|
Cada noche entre el inicio de la finalización del diario de sueño (Día 0) y el Mes 6 (terminación del estudio)
|
|
Puntuación de la escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, mes 4, mes 6
|
Cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, severidad e impacto del insomnio.
|
En el día 0, semana 5, semana 7, mes 4, mes 6
|
|
EQ-5-D
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
Instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
|
En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
|
La escala de excitación del estado previo al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
Cuestionario de 16 ítems que evalúa si el encuestado experimentó hiperexcitación somática (8 ítems, p. ej., frecuencia cardíaca) o cognitiva (p. ej., pensamientos acelerados) a la hora de acostarse
|
En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
Escala de 14 ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
|
En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
|
Versión corta del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
Cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria
|
En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
|
Tasa de discontinuación y tasa de reducción de hipnóticos ansiolíticos e hipnóticos
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
Drogas hipnóticas ansiolíticas diarias y dosis diaria de hipnóticos
|
En el día 0, semana 5, semana 7, semana 10, mes 4, mes 6
|
|
Escala E de aceptabilidad (AES)
Periodo de tiempo: En la semana 10 (después del programa de terapia conductual computarizado)
|
Cuestionario autoadministrado de 6 ítems que evalúa hasta qué punto los pacientes encuentran aceptables los sistemas de salud electrónica
|
En la semana 10 (después del programa de terapia conductual computarizado)
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: En la semana 10 (después del programa de terapia conductual computarizado)
|
Cuestionario de 8 ítems Medición fácil de calificar y administrar que está diseñada para medir la satisfacción del cliente con los servicios.
|
En la semana 10 (después del programa de terapia conductual computarizado)
|
|
Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: El día 0
|
breve escala de 8 ítems que mide los problemas del sueño frente a los criterios del DSM-5 para el trastorno del insomnio
|
El día 0
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El día 0
|
cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes
|
El día 0
|
|
Escala Cognitiva de Apego a las Benzodiazepinas ("Echellecognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Escala de 10 ítems que evalúa el componente cognitivo del apego a las benzodiazepinas
|
El día 0
|
|
El cuestionario Munich ChronoType (MCTQ)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario para determinar el Tipo de Crono.
|
El día 0
|
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna
|
El día 0
|
|
Inventario de Freiburg Mindfulness - versión corta (FMI)
Periodo de tiempo: El día 0
|
cuestionario para medir mindfulness
|
El día 0
|
|
Inventario de personalidad de Krueger para el DSM-5 en su forma abreviada (PID-5-BF)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los cinco rasgos de personalidad desadaptativos descritos en el DSM-5.
|
El día 0
|
|
La escala de predisposición a la excitación (APS)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario de 12 ítems que evalúa si el encuestado se considera una persona estresante y emocionalmente reactiva
|
El día 0
|
|
La Escala de Insomnio a Estrés de Ford (FIRST)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario de 9 ítems que evalúa si es probable que los eventos estresantes pasados y futuros afecten la calidad del sueño
|
El día 0
|
|
El cuestionario "lugar de control de la tecnología" ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Periodo de tiempo: El día 0
|
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la interacción específica con los entornos técnicos de los usuarios
|
El día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (OTRO: ANSM Number (ID-RCB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .