MCRF 臨床パイロット研究
2020年1月22日 更新者：Kimberly Sena Moore、University of Miami
リスクのある未就学児の感情調節を促進するための音楽的輪郭調節促進（MCRF）介入の実現可能性：臨床パイロット研究
この研究の目的は、子供たちが自分の感情を管理する方法を練習するのに音楽が役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coconut Grove、Florida、アメリカ、33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘッド スタート プログラムに登録している 3 歳から 5 歳の未就学児
- 流暢な英語を話せる必要があります
- 以前に音楽療法サービスを受けていないこと
- ヘッドスタートプログラムに定期的に参加する必要があります
- 保護者の同意書に署名している必要があります。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週3回 MCRF
このアームの参加者は、MCRF 介入セッションに週 3 回、連続 12 週間参加します。
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MCRF には、7 つの相互接続されたコンポーネントで構成される 20 分間の音楽療法セッションが含まれます。
各セッションは、音楽によって促進されるニュートラル、低、および高覚醒体験の同じ輪郭に従います。
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実験的：週 1 回 MCRF
このアームの参加者は、連続 12 週間、週に 1 回、MCRF 介入セッションに参加します。
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MCRF には、7 つの相互接続されたコンポーネントで構成される 20 分間の音楽療法セッションが含まれます。
各セッションは、音楽によって促進されるニュートラル、低、および高覚醒体験の同じ輪郭に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emotion Regulation Checklist（ERC）によって測定される感情調節の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ERC の感情調節サブスケールは、子供の ER プロセスを評価するための 8 項目、4 点のリッカート型スケールです。
保護者と教師は、介入前後に ERC を完了します。
スコアは 8 ～ 32 ポイントです。
より高いスコアは、より大きな感情調節を反映しています。
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ベースライン、12週間
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Emotion Regulation Checklist (ERC) によって測定された情緒不安定性/否定性の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ERC の Lability/Negative サブスケールは、子供の情緒不安定性を評価するための 15 項目、4 点のリッカート型スケールです。
保護者と教師は、介入前後に ERC を完了します。
スコアは 15 ～ 60 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、情緒不安定性が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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1.5-5 歳の子どもの行動チェックリスト (CBCL/1.5-5) で測定された行動の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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CBCL/1.5-5 は、就学前の子供の内在化行動、外在化行動、出席行動、攻撃性を評価するための 99 項目の 3 段階のリッカート型尺度です。
保護者は CBCL/1.5-5 を完了します
介入前と介入後。
スコアの範囲は 0 ～ 198 ポイントです。
より高いスコアは、より大きな感情的な問題を反映しています。
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ベースライン、12週間
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Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF) によって測定される行動の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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C-TRF は、就学前の子供の内在化行動、外在化行動、出席行動、攻撃性を評価する 99 項目の 3 段階のリッカート型スケールです。
教師は CBCL/1.5-5 を完了します
介入前と介入後。
スコアの範囲は 0 ～ 198 ポイントです。
より高いスコアは、より大きな感情的な問題を反映しています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価マネキン (SAM) を使用した自己報告による感情調節状態の変化
時間枠：セッション前、セッション後20分
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SAM は、子供の自己報告された喜び (すなわち、価) と覚醒 (すなわち、エネルギー レベル) のレベルの非言語的、写真ベース、5 点リッカート タイプの尺度です。
子供たちは、すべての介入セッションの開始時と終了時に SAM を完了します。
スコアの範囲は 1 から 5 です。スコアが高いほど、幸福度とエネルギーが高いことを示します。
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セッション前、セッション後20分
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目標達成尺度 (GAS) を使用して観察される感情調節状態の変化
時間枠：セッション前、セッション後20分
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GAS は、事前に決められた目標、つまり未就学児の感情調節状態に関する個別化された臨床的進歩を測定する方法です。
介入医は、すべての介入セッションの開始時と終了時に GAS を完了します。
スコアは、マイナス 2 からプラス 2 までの範囲です。スコアが高いほど、感情の調節が大きいことを示します。
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セッション前、セッション後20分
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完了した調査対策の割合
時間枠：12週間
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完了した測定の数を、測定された測定の合計数で割った値を加算することによって測定されます。
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12週間
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児童の出席率
時間枠：12週間
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完了した学習セッションの数を学習セッションの総数で割った値を加算して測定されます。
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12週間
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介入医が完了した介入コンポーネントの割合
時間枠：12週間
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完了した介入コンポーネントの数を集計する、独自に開発した品質保証 (QA) チェックリストを使用して測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど介入主義者の忠実度が高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Sena Moore, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20190108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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