MCRF klinisk pilotstudie
22. januar 2020 oppdatert av: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Gjennomførbarheten av intervensjon for tilrettelegging av musikalsk konturregulering (MCRF) for å fremme emosjonsregulering hos førskolebarn i risikogruppen: En klinisk pilotstudie
Hensikten med denne studien er å se om musikk kan hjelpe barn med å øve på hvordan de skal håndtere følelsene sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Forente stater, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn i alderen 3 til 5 år meldte seg på et Head Start-program
- Må kunne snakke flytende engelsk
- Må ikke tidligere ha mottatt musikkterapitjenester
- Må regelmessig delta på Head Start-programmet
- Må ha signert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre ganger i uken MCRF
Deltakere i denne armen vil delta i MCRF-intervensjonsøktene tre ganger i uken i 12 påfølgende uker.
|
MCRF involverer 20-minutters musikkterapiøkter bestående av syv sammenkoblede komponenter.
Hver økt følger den samme konturen av nøytrale, lave og høye opphisselsesopplevelser tilrettelagt gjennom musikk.
|
|
Eksperimentell: En gang i uken MCRF
Deltakere i denne armen vil delta i MCRF-intervensjonsøktene én gang i uken i 12 påfølgende uker.
|
MCRF involverer 20-minutters musikkterapiøkter bestående av syv sammenkoblede komponenter.
Hver økt følger den samme konturen av nøytrale, lave og høye opphisselsesopplevelser tilrettelagt gjennom musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesregulering målt av Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Emotion Regulation-underskalaen til ERC er en 8-punkts, firepunkts Likert-skala for å vurdere ER-prosesser hos barn.
Foreldre og lærere vil fullføre ERC før og etter intervensjon.
Poeng varierer fra 8 til 32 poeng.
Høyere score reflekterer større følelsesregulering.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i emosjonell labilitet/negativitet målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Labilitet/negativitetsunderskalaen til ERC er en 15-punkts, firepunkts Likert-skala for å vurdere emosjonell labilitet hos barn.
Foreldre og lærere vil fullføre ERC før og etter intervensjon.
Poengsummen varierer fra 15 til 60 poeng.
Høyere skårer reflekterer større emosjonell labilitet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i atferd målt av sjekklisten for barns atferd for 1,5-5 år (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
CBCL/1.5-5 er en 99-elements, trepunkts Likert-skala for å vurdere internaliserende atferd, eksternaliserende atferd, deltakende atferd og aggressiv hos barn i førskolealder.
Foreldre vil fullføre CBCL/1.5-5
før og etter intervensjon.
Poeng varierer fra 0 til 198 poeng.
Høyere score reflekterer større følelsesmessige problemer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i atferd målt av Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
C-TRF er en 99-elements, trepunkts Likert-skala for å vurdere internaliserende atferd, eksternaliserende atferd, deltakende atferd og aggressiv hos barn i førskolealder.
Lærere vil fullføre CBCL/1.5-5
før og etter intervensjon.
Poeng varierer fra 0 til 198 poeng.
Høyere score reflekterer større følelsesmessige problemer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesreguleringstilstand som selvrapportert ved hjelp av Self Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Før økt, 20 minutter etter økt
|
SAM er et ikke-verbal, bildebasert, 5-punkts Likert-type mål på et barns selvrapporterte nivåer av nytelse (dvs. valens) og opphisselse (dvs. energinivå).
Barn vil fullføre SAM ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt.
Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer større lykke og mer energi.
|
Før økt, 20 minutter etter økt
|
|
Endring i følelsesreguleringstilstand som observert ved bruk av måloppnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: Før økt, 20 minutter etter økt
|
GAS er en måte å måle individualisert klinisk fremgang på et forhåndsbestemt mål, det vil si førskolebarns følelsesreguleringstilstand.
Intervensjonisten vil fullføre GAS ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt.
Poeng varierer fra negativ 2 til positiv 2. Høyere poengsum reflekterer større følelsesregulering.
|
Før økt, 20 minutter etter økt
|
|
Andel gjennomførte studietiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli målt ved å legge til antall utførte tiltak delt på totalt antall målte administrerte.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av barns oppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli målt ved å legge til antall gjennomførte studieøkter delt på totalt antall studieøkter.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av intervensjonskomponenter fullført av intervensjonist
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å bruke en egenutviklet kvalitetssikring (QA) sjekkliste som viser antall fullførte intervensjonskomponenter.
Poeng vil variere fra 0 til 100 prosent, med en høyere poengsum som indikerer større intervensjonistisk troskap.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell justering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
-
Ege UniversityFullført