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Klinische MCRF-Pilotstudie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Machbarkeit der MCRF-Intervention (Musical Contour Regulation Facilitation) zur Förderung der Emotionsregulation bei gefährdeten Vorschulkindern: Eine klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Musik Kindern helfen kann, den Umgang mit ihren Emotionen zu üben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschulkinder im Alter von 3 bis 5 Jahren haben sich für ein Head Start-Programm angemeldet
  • Muss fließend Englisch sprechen können
  • Darf zuvor keine Musiktherapiedienste erhalten haben
  • Muss regelmäßig am Head Start-Programm teilnehmen
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern muss vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreimal wöchentlich MCRF
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche an den MCRF-Interventionssitzungen teil.
Verhalten: Musikalische Konturregulierung (MCRF)
MCRF umfasst 20-minütige Musiktherapiesitzungen, die aus sieben miteinander verbundenen Komponenten bestehen. Jede Sitzung folgt der gleichen Kontur von neutralen, niedrigen und hohen Erregungserfahrungen, die durch Musik erleichtert werden.
Experimental: Einmal pro Woche MCRF
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche an den MCRF-Interventionssitzungen teil.
Verhalten: Musikalische Konturregulierung (MCRF)
MCRF umfasst 20-minütige Musiktherapiesitzungen, die aus sieben miteinander verbundenen Komponenten bestehen. Jede Sitzung folgt der gleichen Kontur von neutralen, niedrigen und hohen Erregungserfahrungen, die durch Musik erleichtert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation gemessen anhand der Emotionsregulations-Checkliste (ERC)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Emotionsregulations-Subskala des ERC ist eine 8-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten zur Beurteilung von ER-Prozessen bei Kindern. Eltern und Lehrer werden die ERC-Prä- und Post-Intervention absolvieren. Die Werte reichen von 8 bis 32 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Emotionsregulation wider.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der emotionalen Labilität/Negativität gemessen anhand der Emotion Regulation Checklist (ERC)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Labilität/Negativitäts-Subskala des ERC ist eine 15-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten zur Beurteilung der emotionalen Labilität bei Kindern. Eltern und Lehrer werden die ERC-Prä- und Post-Intervention absolvieren. Die Werte reichen von 15 bis 60 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine größere emotionale Labilität wider.
Grundlinie, 12 Wochen
Verhaltensänderung gemessen an der Child Behaviour Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1.5-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die CBCL/1.5-5 ist eine 99-Punkte-Likert-Skala mit drei Punkten zur Bewertung von internalisierendem Verhalten, externalisierendem Verhalten, Aufmerksamkeitsverhalten und Aggressivität bei Kindern im Vorschulalter. Die Eltern werden den CBCL/1.5-5 absolvieren vor und nach dem Eingriff. Die Werte reichen von 0 bis 198 Punkten. Höhere Werte spiegeln größere emotionale Probleme wider.
Grundlinie, 12 Wochen
Verhaltensänderungen, gemessen anhand des Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die C-TRF ist eine 99-Punkte-Likert-Skala mit drei Punkten zur Bewertung von Internalisierungsverhalten, Externalisierungsverhalten, Anwesenheitsverhalten und Aggressivität bei Kindern im Vorschulalter. Die Lehrer schließen das CBCL/1.5-5 ab vor und nach dem Eingriff. Die Werte reichen von 0 bis 198 Punkten. Höhere Werte spiegeln größere emotionale Probleme wider.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Emotionsregulationszustands nach Selbstauskunft mit dem Self Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Vor der Sitzung, 20 Minuten nach der Sitzung
Das SAM ist ein nonverbales, bildbasiertes 5-Punkte-Maß vom Likert-Typ für das selbstberichtete Ausmaß an Freude (d. h. Valenz) und Erregung (d. h. Energieniveau) eines Kindes. Die Kinder werden den SAM zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung absolvieren. Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte spiegeln größere Freude und mehr Energie wider.
Vor der Sitzung, 20 Minuten nach der Sitzung
Veränderung des Emotionsregulationszustands, beobachtet anhand der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: Vor der Sitzung, 20 Minuten nach der Sitzung
Das GAS ist eine Möglichkeit, den individuellen klinischen Fortschritt bei einem vorgegebenen Ziel zu messen, d. h. dem Zustand der Emotionsregulation im Vorschulalter. Der Interventionist füllt den GAS zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung aus. Die Werte reichen von negativ 2 bis positiv 2. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Emotionsregulation wider.
Vor der Sitzung, 20 Minuten nach der Sitzung
Prozentsatz abgeschlossener Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird gemessen, indem die Anzahl der durchgeführten Maßnahmen dividiert durch die Gesamtzahl der gemessenen verabreichten Maßnahmen addiert wird.
12 Wochen
Prozentsatz der Kinderbetreuung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird gemessen, indem die Anzahl der absolvierten Studiensitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der Studiensitzungen addiert wird.
12 Wochen
Prozentsatz der vom Interventionisten abgeschlossenen Interventionskomponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand einer selbst entwickelten Checkliste zur Qualitätssicherung (QA), die die Anzahl der abgeschlossenen Interventionskomponenten auflistet. Die Werte reichen von 0 bis 100 Prozent, wobei ein höherer Wert eine größere interventionistische Treue anzeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

University of Kansas
American Music Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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