Estudo Piloto Clínico MCRF
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Viabilidade da intervenção de facilitação da regulação do contorno musical (MCRF) para promover a regulação emocional em pré-escolares em risco: um estudo piloto clínico
O objetivo deste estudo é verificar se a música pode ajudar as crianças a praticar como gerenciar suas emoções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coconut Grove, Florida, Estados Unidos, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-escolares de 3 a 5 anos matriculados em um programa Head Start
- Deve ser capaz de falar inglês fluente
- Não deve ter recebido anteriormente serviços de musicoterapia
- Deve frequentar regularmente o programa Head Start
- Deve ter o consentimento dos pais assinado.
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Três vezes por semana MCRF
Os participantes deste braço participarão das sessões de intervenção MCRF três vezes por semana durante 12 semanas consecutivas.
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O MCRF envolve sessões de musicoterapia de 20 minutos compostas por sete componentes interconectados.
Cada sessão segue o mesmo contorno de experiências de excitação neutra, baixa e alta facilitadas pela música.
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Experimental: Uma vez por semana MCRF
Os participantes deste braço participarão das sessões de intervenção MCRF uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas.
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O MCRF envolve sessões de musicoterapia de 20 minutos compostas por sete componentes interconectados.
Cada sessão segue o mesmo contorno de experiências de excitação neutra, baixa e alta facilitadas pela música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na regulação emocional medida pela Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de regulação emocional do ERC é uma escala do tipo Likert de 8 itens e quatro pontos para avaliar os processos de ER em crianças.
Pais e professores preencherão o ERC pré e pós-intervenção.
As pontuações variam de 8 a 32 pontos.
Pontuações mais altas refletem maior regulação emocional.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na labilidade/negatividade emocional conforme medido pela Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala Labilidade/Negatividade do ERC é uma escala do tipo Likert de 15 itens e quatro pontos para avaliar a labilidade emocional em crianças.
Pais e professores preencherão o ERC pré e pós-intervenção.
As pontuações variam de 15 a 60 pontos.
Pontuações mais altas refletem maior labilidade emocional.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança nos comportamentos conforme medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil para Idades 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O CBCL/1.5-5 é uma escala do tipo Likert de três pontos e 99 itens para avaliar comportamentos internalizantes, comportamentos externalizantes, comportamentos assistenciais e agressivos em crianças em idade pré-escolar.
Os pais completarão o CBCL/1.5-5
pré e pós-intervenção.
As pontuações variam de 0 a 198 pontos.
Pontuações mais altas refletem maiores problemas emocionais.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança de comportamento medida pelo Formulário de Relatório do Professor-Cuidador (C-TRF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O C-TRF é uma escala do tipo Likert de 99 itens e três pontos para avaliar comportamentos internalizantes, comportamentos externalizantes, comportamentos de atendimento e agressivos em crianças em idade pré-escolar.
Os professores concluirão o CBCL/1.5-5
pré e pós-intervenção.
As pontuações variam de 0 a 198 pontos.
Pontuações mais altas refletem maiores problemas emocionais.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de regulação emocional conforme auto-relatado usando o Self Assessment Manikin (SAM)
Prazo: Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
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O SAM é uma medida não-verbal, baseada em imagens, do tipo Likert de 5 pontos, dos níveis auto-relatados de uma criança de prazer (ou seja, valência) e excitação (ou seja, nível de energia).
As crianças completarão o SAM no início e no final de cada sessão de intervenção.
As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem maior felicidade e mais energia.
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Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
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Mudança no estado de regulação emocional conforme observado usando a Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
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O GAS é uma forma de medir o progresso clínico individualizado em um objetivo predeterminado, ou seja, o estado de regulação emocional do pré-escolar.
O intervencionista completará o GAS no início e no final de cada sessão de intervenção.
As pontuações variam de 2 negativo a 2 positivo. Pontuações mais altas refletem maior regulação emocional.
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Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
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Porcentagem de medidas de estudo concluídas
Prazo: 12 semanas
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Será medido somando o número de medidas concluídas dividido pelo número total de medidas administradas.
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12 semanas
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Porcentagem de atendimento infantil
Prazo: 12 semanas
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Será medido adicionando o número de sessões de estudo concluídas dividido pelo número total de sessões de estudo.
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12 semanas
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Porcentagem de componentes de intervenção concluídos pelo intervencionista
Prazo: 12 semanas
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Medido usando uma lista de verificação de Garantia de Qualidade (QA) autodesenvolvida que registra o número de componentes de intervenção concluídos.
As pontuações variam de 0 a 100 por cento, com uma pontuação mais alta indicando maior fidelidade intervencionista.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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