Pilotażowe badanie kliniczne MCRF
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Wykonalność interwencji muzycznej regulacji konturu (MCRF) w celu promowania regulacji emocji u zagrożonych przedszkolaków: kliniczne badanie pilotażowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy muzyka może pomóc dzieciom ćwiczyć zarządzanie emocjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedszkolaki w wieku od 3 do 5 lat zapisały się do programu Head Start
- Musi być w stanie mówić płynnie po angielsku
- Nie może wcześniej korzystać z usług muzykoterapii
- Musi regularnie uczestniczyć w programie Head Start
- Musi mieć podpisaną zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy razy w tygodniu MCRF
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych MCRF trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
|
MCRF obejmuje 20-minutowe sesje muzykoterapii składające się z siedmiu połączonych ze sobą elementów.
Każda sesja ma ten sam kontur neutralnych, niskich i wysokich doświadczeń pobudzenia, które są ułatwione dzięki muzyce.
|
|
Eksperymentalny: Raz w tygodniu MCRF
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych MCRF raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
|
MCRF obejmuje 20-minutowe sesje muzykoterapii składające się z siedmiu połączonych ze sobą elementów.
Każda sesja ma ten sam kontur neutralnych, niskich i wysokich doświadczeń pobudzenia, które są ułatwione dzięki muzyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regulacji emocji mierzona za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Podskala regulacji emocji ERC to 8-itemowa, czteropunktowa skala typu Likerta do oceny procesów ER u dzieci.
Rodzice i nauczyciele wypełnią ERC przed i po interwencji.
Wyniki wahają się od 8 do 32 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą regulację emocji.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana chwiejności/negatywności emocjonalnej mierzona za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Podskala labilności/negatywności ERC to 15-itemowa, czteropunktowa skala typu Likerta, służąca do oceny labilności emocjonalnej u dzieci.
Rodzice i nauczyciele wypełnią ERC przed i po interwencji.
Wyniki wahają się od 15 do 60 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą labilność emocjonalną.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zachowań mierzona za pomocą Listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 1,5-5 lat (CBCL/1,5-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
CBCL/1.5-5 to 99-itemowa, trzypunktowa skala typu Likerta do oceny zachowań internalizacyjnych, eksternalizacyjnych, zachowań towarzyszących i agresywnych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Rodzice wypełniają CBCL/1.5-5
przed i po interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 198 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy emocjonalne.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zachowań mierzona za pomocą Formularza Zgłoszenia Opiekuna-Nauczyciela (C-TRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
C-TRF to 99-itemowa, trzypunktowa skala typu Likerta do oceny zachowań internalizacyjnych, eksternalizacyjnych, zachowań towarzyszących i agresywnych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Nauczyciele wypełnią CBCL/1.5-5
przed i po interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 198 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy emocjonalne.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu regulacji emocji według samooceny przy użyciu manekina do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Przed sesją, 20 minut po sesji
|
SAM to niewerbalna, oparta na obrazach, 5-punktowa miara typu Likerta, określająca zgłaszane przez dziecko poziomy przyjemności (tj. wartościowości) i pobudzenia (tj. poziomu energii).
Dzieci wypełniają SAM na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej.
Wyniki wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście i więcej energii.
|
Przed sesją, 20 minut po sesji
|
|
Zmiana stanu regulacji emocji obserwowana za pomocą Skali Osiągnięć Celu (GAS)
Ramy czasowe: Przed sesją, 20 minut po sesji
|
GAS jest sposobem mierzenia zindywidualizowanych postępów klinicznych na z góry ustalonym celu, jakim jest stan regulacji emocji przedszkolaka.
Interwencjonista wypełni GAS na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej.
Wyniki wahają się od minus 2 do pozytywnych 2. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą regulację emocji.
|
Przed sesją, 20 minut po sesji
|
|
Procent zrealizowanych pomiarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie zmierzona poprzez dodanie liczby zakończonych pomiarów podzielonej przez całkowitą liczbę zmierzonych podań.
|
12 tygodni
|
|
Procent obecności dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będzie mierzona poprzez dodanie liczby ukończonych sesji nauki podzielonej przez całkowitą liczbę sesji nauki.
|
12 tygodni
|
|
Procent elementów interwencji zrealizowanych przez interwencjonistę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanej listy kontrolnej zapewniania jakości (QA), która zawiera liczbę ukończonych elementów interwencji.
Wyniki będą się wahać od 0 do 100 procent, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wierność interwencjonizmu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .