MCRF 临床试验研究
2020年1月22日 更新者：Kimberly Sena Moore、University of Miami
音乐轮廓调节促进 (MCRF) 干预促进高危学龄前儿童情绪调节的可行性：一项临床试点研究
这项研究的目的是看看音乐是否可以帮助孩子们练习如何管理自己的情绪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Coconut Grove、Florida、美国、33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加启蒙计划的 3 至 5 岁学龄前儿童
- 必须能说流利的英语
- 之前不得接受过音乐治疗服务
- 必须定期参加启蒙计划
- 必须签署父母同意书。
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周 3 次 MCRF
该组的参与者将连续 12 周每周 3 次参加 MCRF 干预会议。
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MCRF 涉及由七个相互关联的部分组成的 20 分钟音乐治疗课程。
每个会话都遵循相同的轮廓，通过音乐促进中性、低和高唤醒体验。
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实验性的：每周一次 MCRF
该组的参与者将连续 12 周每周参加一次 MCRF 干预会议。
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MCRF 涉及由七个相互关联的部分组成的 20 分钟音乐治疗课程。
每个会话都遵循相同的轮廓，通过音乐促进中性、低和高唤醒体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过情绪调节清单 (ERC) 衡量的情绪调节变化
大体时间：基线，12 周
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ERC 的情绪调节子量表是一个 8 项、四点李克特式量表，用于评估儿童的 ER 过程。
家长和老师将在干预前后完成 ERC。
分数从 8 分到 32 分不等。
较高的分数反映了更好的情绪调节。
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基线，12 周
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通过情绪调节清单 (ERC) 测量的情绪不稳定性/消极性的变化
大体时间：基线，12 周
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ERC 的不稳定/消极分量表是一个包含 15 个项目的四点李克特式量表，用于评估儿童的情绪不稳定性。
家长和老师将在干预前后完成 ERC。
分数范围从 15 到 60 分。
较高的分数反映出更大的情绪不稳定性。
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基线，12 周
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根据 1.5-5 岁儿童行为检查表 (CBCL/1.5-5) 衡量的行为变化
大体时间：基线，12 周
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CBCL/1.5-5 是一个包含 99 个项目的三点李克特量表，用于评估学龄前儿童的内化行为、外化行为、参与行为和攻击行为。
家长将完成 CBCL/1.5-5
干预前和干预后。
分数范围从 0 到 198 分。
较高的分数反映出较大的情绪问题。
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基线，12 周
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通过看护人-教师报告表 (C-TRF) 衡量的行为变化
大体时间：基线，12 周
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C-TRF 是一个包含 99 个项目的三点李克特量表，用于评估学龄前儿童的内化行为、外化行为、参与行为和攻击行为。
教师将完成 CBCL/1.5-5
干预前和干预后。
分数范围从 0 到 198 分。
较高的分数反映出较大的情绪问题。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我评估模型 (SAM) 自我报告的情绪调节状态的变化
大体时间：会前、会后 20 分钟
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SAM 是一种非语言的、基于图片的 5 点李克特式测量，用于衡量儿童自我报告的快乐水平（即效价）和唤醒水平（即能量水平）。
孩子们将在每次干预会议的开始和结束时完成 SAM。
分数范围从 1 到 5。分数越高表示越快乐，越精力充沛。
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会前、会后 20 分钟
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使用目标达成量表 (GAS) 观察到的情绪调节状态的变化
大体时间：会前、会后 20 分钟
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GAS 是一种衡量预定目标（即学龄前儿童情绪调节状态）的个性化临床进展的方法。
干预者将在每次干预会议的开始和结束时完成 GAS。
分数从负 2 分到正 2 分不等。较高的分数反映了更好的情绪调节。
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会前、会后 20 分钟
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完成学习措施的百分比
大体时间：12周
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将通过将已完成的措施数除以已实施的测量总数来衡量。
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12周
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儿童出勤率
大体时间：12周
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将通过将完成的学习课程数除以学习课程总数来衡量。
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12周
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干预者完成的干预部分的百分比
大体时间：12周
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通过使用自行开发的质量保证 (QA) 清单来衡量，该清单记录已完成的干预组件的数量。
分数范围从 0% 到 100%，分数越高表示干预者的忠诚度越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Sena Moore, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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