MCRF Clinical Pilot Study
2020. január 22. frissítette: Kimberly Sena Moore, University of Miami
A zenei kontúrszabályozást elősegítő (MCRF) beavatkozás megvalósíthatósága a veszélyeztetett óvodáskorúak érzelemszabályozásának elősegítésére: Klinikai kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a zene segíthet-e a gyerekeknek gyakorolni az érzelmeik kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Egyesült Államok, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 5 év közötti óvodások iratkoztak be Head Start programba
- Folyékony angolul kell tudnia beszélni
- Nem vehetett igénybe korábban zeneterápiás szolgáltatást
- Rendszeresen részt kell vennie a Head Start programban
- Szülői beleegyezést kell aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hetente háromszor MCRF
Ennek a ágnak a résztvevői hetente háromszor vesznek részt az MCRF beavatkozási ülésein, 12 egymást követő héten keresztül.
|
Az MCRF 20 perces zeneterápiás üléseket foglal magában, amelyek hét egymással összefüggő komponensből állnak.
Minden ülés ugyanazt a kontúrt követi a semleges, alacsony és magas arousal élmények között, amelyeket a zene segít elő.
|
|
Kísérleti: Hetente egyszer MCRF
Ennek a ágnak a résztvevői hetente egyszer, 12 egymást követő héten keresztül vesznek részt az MCRF beavatkozási ülésein.
|
Az MCRF 20 perces zeneterápiás üléseket foglal magában, amelyek hét egymással összefüggő komponensből állnak.
Minden ülés ugyanazt a kontúrt követi a semleges, alacsony és magas arousal élmények között, amelyeket a zene segít elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozás változása az Érzelemszabályozási ellenőrzőlistával (ERC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ERC Érzelemszabályozási alskálája egy 8 tételből álló, négypontos Likert-típusú skála a gyermekek ER-folyamatainak felmérésére.
A szülők és a tanárok elvégzik az ERC előzetes és utóbeavatkozását.
A pontszámok 8 és 32 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelemszabályozást tükröznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az érzelmi labilitás/negativitás változása az Érzelemszabályozási ellenőrzőlistával (ERC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ERC labilitás/negativitás alskálája egy 15 tételből álló, négypontos Likert-típusú skála a gyermekek érzelmi labilitásának felmérésére.
A szülők és a tanárok elvégzik az ERC előzetes és utóbeavatkozását.
A pontszámok 15 és 60 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi labilitást tükröznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A viselkedés változása az 1,5–5 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistája szerint (CBCL/1,5–5)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CBCL/1.5-5 egy 99 tételes, hárompontos Likert-típusú skála az internalizáló viselkedések, az externalizáló viselkedések, a jelenléti magatartások és az agresszív óvodáskorú gyermekek értékelésére.
A szülők töltik ki a CBCL/1.5-5
beavatkozás előtti és utáni.
A pontszámok 0 és 198 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi problémákat jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A viselkedés változása a Gondozó-Tanár jelentési űrlap (C-TRF) szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A C-TRF egy 99 tételes, hárompontos Likert-típusú skála, amely az óvodás korú gyermekek internalizáló viselkedését, külső magatartását, látogatói viselkedését és agresszívségét értékeli.
A tanárok a CBCL/1.5-5
beavatkozás előtti és utáni.
A pontszámok 0 és 198 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi problémákat jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozás állapotában bekövetkezett változás az önértékelési próbabábu (SAM) segítségével önbeszámolva
Időkeret: Előzetes, 20 perces utómunka
|
A SAM egy nonverbális, kép alapú, 5 pontos Likert-típusú mérőszám, amely a gyermek önmaga által bevallott öröm- (vagyis vegyérték) és izgalom (azaz energiaszint) szintjét mutatja.
A gyerekek minden beavatkozás elején és végén teljesítik a SAM-et.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb boldogságot és több energiát tükröznek.
|
Előzetes, 20 perces utómunka
|
|
Az érzelemszabályozás állapotának változása a célelérési skála (GAS) segítségével
Időkeret: Előzetes, 20 perces utómunka
|
A GAS egy módszer az egyénre szabott klinikai haladás mérésére egy előre meghatározott cél, azaz az óvodáskori érzelemszabályozás állapota mentén.
Az intervenciós szakember minden beavatkozási munkamenet elején és végén elvégzi a GAS-t.
A pontszámok negatív 2-től pozitív 2-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb érzelemszabályozást tükröznek.
|
Előzetes, 20 perces utómunka
|
|
A befejezett tanulmányi intézkedések százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A mérés úgy történik, hogy a végrehajtott intézkedések számát elosztjuk a beadott mérések teljes számával.
|
12 hét
|
|
Gyermeklátogatás százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A mérés úgy történik, hogy összeadják a befejezett tanulmányi ülések számát osztva a tanulmányi ülések teljes számával.
|
12 hét
|
|
A beavatkozási összetevők százalékos aránya az intervenciós szakember által
Időkeret: 12 hét
|
Egy saját fejlesztésű minőségbiztosítási (QA) ellenőrzőlista segítségével mérik, amely megfelel az elvégzett beavatkozási összetevők számának.
A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb intervenciós hűséget jelez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .