Клиническое пилотное исследование MCRF
22 января 2020 г. обновлено: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Осуществимость вмешательства по облегчению регуляции музыкального контура (MCRF) для содействия регуляции эмоций у дошкольников из групп риска: клиническое пилотное исследование
Цель этого исследования — выяснить, может ли музыка помочь детям научиться управлять своими эмоциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дошкольники в возрасте от 3 до 5 лет, зачисленные в программу Head Start
- Должен свободно говорить по-английски
- Не должен ранее получать услуги музыкальной терапии
- Необходимо регулярно посещать программу Head Start
- Должно быть подписано родительское согласие.
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Три раза в неделю MCRF
Участники этой группы будут участвовать в сеансах вмешательства MCRF три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
|
MCRF включает в себя 20-минутные сеансы музыкальной терапии, состоящие из семи взаимосвязанных компонентов.
Каждая сессия проходит по одному и тому же контуру нейтрального, низкого и сильного возбуждения, которому способствует музыка.
|
|
Экспериментальный: Один раз в неделю МКРФ
Участники этой группы будут участвовать в сеансах вмешательства MCRF один раз в неделю в течение 12 недель подряд.
|
MCRF включает в себя 20-минутные сеансы музыкальной терапии, состоящие из семи взаимосвязанных компонентов.
Каждая сессия проходит по одному и тому же контуру нейтрального, низкого и сильного возбуждения, которому способствует музыка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регуляции эмоций, измеренное с помощью Контрольного списка регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала регуляции эмоций ERC представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта из 8 пунктов для оценки процессов ER у детей.
Родители и учителя заполнят ERC до и после вмешательства.
Оценки варьируются от 8 до 32 баллов.
Более высокие баллы отражают большую регуляцию эмоций.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение эмоциональной лабильности/негативности согласно контрольному списку регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала лабильности/негативности ERC представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта из 15 пунктов для оценки эмоциональной лабильности у детей.
Родители и учителя заполнят ERC до и после вмешательства.
Оценки варьируются от 15 до 60 баллов.
Более высокие баллы отражают большую эмоциональную лабильность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в поведении согласно Контрольному списку поведения детей в возрасте 1,5–5 лет (CBCL/1,5–5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CBCL / 1.5-5 представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта из 99 пунктов для оценки интернализирующего поведения, экстернализирующего поведения, посещаемости и агрессивности у детей дошкольного возраста.
Родители заполнят CBCL/1.5-5
до и после вмешательства.
Оценки варьируются от 0 до 198 баллов.
Более высокие баллы отражают более серьезные эмоциональные проблемы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение поведения, измеренное с помощью формы отчета воспитателя-учителя (C-TRF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
C-TRF представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта из 99 пунктов для оценки интернализирующего поведения, экстернализирующего поведения, посещаемости и агрессивности у детей дошкольного возраста.
Учителя заполнят CBCL/1.5-5
до и после вмешательства.
Оценки варьируются от 0 до 198 баллов.
Более высокие баллы отражают более серьезные эмоциональные проблемы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния регуляции эмоций по самооценке с использованием манекена для самооценки (SAM)
Временное ограничение: До сеанса, 20 минут после сеанса
|
SAM — это невербальная, основанная на картинках, 5-балльная мера Лайкертского типа оцениваемого ребенком уровня удовольствия (т. е. валентности) и возбуждения (т. е. уровня энергии).
Дети будут выполнять SAM в начале и в конце каждого сеанса вмешательства.
Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы отражают большее счастье и больше энергии.
|
До сеанса, 20 минут после сеанса
|
|
Изменение состояния регуляции эмоций, наблюдаемое с использованием шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: До сеанса, 20 минут после сеанса
|
GAS - это способ измерения индивидуального клинического прогресса в достижении заранее определенной цели, то есть состояния регуляции эмоций дошкольника.
Специалист по вмешательству будет заполнять GAS в начале и в конце каждого сеанса вмешательства.
Баллы варьируются от отрицательных 2 до положительных 2. Более высокие баллы отражают большую регуляцию эмоций.
|
До сеанса, 20 минут после сеанса
|
|
Процент завершенных мероприятий исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется путем сложения количества выполненных мер, деленного на общее количество проведенных измерений.
|
12 недель
|
|
Процент посещаемости детей
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет измеряться путем сложения количества завершенных учебных занятий, деленного на общее количество учебных занятий.
|
12 недель
|
|
Процент компонентов вмешательства, выполненных специалистом по вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанного контрольного списка обеспечения качества (QA), который подсчитывает количество завершенных компонентов вмешательства.
Баллы будут варьироваться от 0 до 100 процентов, при этом более высокий балл указывает на большую интервенционистскую верность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .