MCRF:n kliininen pilottitutkimus
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Musiikin muotojen säätelyn helpottamisen (MCRF) toteutettavuus tunteiden säätelyn edistämiseksi riskialttiilla esikouluikäisillä: kliininen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko musiikki auttaa lapsia harjoittelemaan tunteiden hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Yhdysvallat, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–5-vuotiaat esikoululaiset osallistuivat Head Start -ohjelmaan
- Pitää osata puhua sujuvaa englantia
- Ei saa olla aiemmin saanut musiikkiterapiapalveluita
- Sinun on osallistuttava säännöllisesti Head Start -ohjelmaan
- On oltava vanhempien suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme kertaa viikossa MCRF
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat MCRF-interventioistuntoihin kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
MCRF sisältää 20 minuutin musiikkiterapiaistuntoja, jotka koostuvat seitsemästä toisiinsa yhdistetystä osasta.
Jokainen istunto noudattaa samaa neutraalien, matalan ja korkean kiihottumisen kokemusten ääriviivaa musiikin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kerran viikossa MCRF
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat MCRF-interventioistuntoihin kerran viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
MCRF sisältää 20 minuutin musiikkiterapiaistuntoja, jotka koostuvat seitsemästä toisiinsa yhdistetystä osasta.
Jokainen istunto noudattaa samaa neutraalien, matalan ja korkean kiihottumisen kokemusten ääriviivaa musiikin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyssä ERC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
ERC:n Emotion Regulation -alaasteikko on 8-pisteinen, nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jolla arvioidaan lasten ER-prosesseja.
Vanhemmat ja opettajat suorittavat ERC:n ennen ja jälkikäteen.
Pisteet vaihtelevat 8-32 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos emotionaalisessa labiliteetissa/negatiivisuudessa mitattuna tunneregulaation tarkistuslistalla (ERC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
ERC:n labilisuus/negatiivisuus-alaasteikko on 15 kohdan nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jolla arvioidaan lasten emotionaalista labiilisuutta.
Vanhemmat ja opettajat suorittavat ERC:n ennen ja jälkikäteen.
Pisteet vaihtelevat 15-60 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista labiilisuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisessä mitattuna 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL/1,5–5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
CBCL/1.5-5 on 99 pisteen, kolmen pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi esikouluikäisten lasten sisäistä käyttäytymistä, ulkoistavaa käyttäytymistä, läsnäolokäyttäytymistä ja aggressiivisuutta.
Vanhemmat täyttävät CBCL/1.5-5
interventio ennen ja jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0 - 198 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia emotionaalisia ongelmia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisessä hoitajan ja opettajan raporttilomakkeella (C-TRF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
C-TRF on 99 pisteen, kolmen pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi esikouluikäisten lasten sisäistä käyttäytymistä, ulkoistavaa käyttäytymistä, läsnäolokäyttäytymistä ja aggressiivisuutta.
Opettajat suorittavat CBCL/1.5-5
interventio ennen ja jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0 - 198 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia emotionaalisia ongelmia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelytilassa itseraportoituna Self Assessment Manikin (SAM) -nukkella
Aikaikkuna: Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
|
SAM on ei-verbaalinen, kuvapohjainen, 5-pisteinen Likert-tyyppinen mitta, jolla mitataan lapsen itse ilmoittamaa mielihyvää (eli valenssia) ja kiihottumista (eli energiatasoa).
Lapset suorittavat SAM:n jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa.
Pisteet vaihtelevat 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa onnellisuutta ja enemmän energiaa.
|
Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Tunteiden säätelytilan muutos, joka havaitaan tavoitesaavutusasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
|
GAS on tapa mitata yksilöllistä kliinistä edistymistä ennalta määrätyssä tavoitteessa, eli esikoululaisen tunteiden säätelytilassa.
Interventioterapeutti suorittaa GAS:n jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa.
Pisteet vaihtelevat negatiivisesta 2:sta positiiviseen 2:een. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyä.
|
Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Valmistuneiden tutkimustoimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan lisäämällä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä jaettuna suoritettujen mitattujen kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Lasten läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan lisäämällä suoritettujen opintojaksojen määrä jaettuna opintojaksojen kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Interventiokomponenttien prosenttiosuus, jonka interventiohenkilö on suorittanut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan käyttämällä itse kehitettyä laadunvarmistuksen (QA) tarkistuslistaa, joka vastaa suoritettujen interventiokomponenttien määrää.
Pisteet vaihtelevat nollasta 100 prosenttiin, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa interventiouskollisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätö
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina