Studio pilota clinico MCRF
22 gennaio 2020 aggiornato da: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Fattibilità dell'intervento di facilitazione della regolazione del contorno musicale (MCRF) per promuovere la regolazione delle emozioni nei bambini in età prescolare a rischio: uno studio pilota clinico
Lo scopo di questo studio è vedere se la musica può aiutare i bambini a esercitarsi su come gestire le proprie emozioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coconut Grove, Florida, Stati Uniti, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni iscritti a un programma Head Start
- Deve essere in grado di parlare un inglese fluente
- Non deve aver ricevuto in precedenza servizi di musicoterapia
- Deve frequentare regolarmente il programma Head Start
- Deve aver firmato il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tre volte alla settimana MCRF
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alle sessioni di intervento MCRF tre volte a settimana per 12 settimane consecutive.
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MCRF prevede sessioni di musicoterapia di 20 minuti composte da sette componenti interconnessi.
Ogni sessione segue lo stesso contorno di esperienze di eccitazione neutra, bassa e alta facilitate dalla musica.
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Sperimentale: Una volta alla settimana MCRF
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alle sessioni di intervento MCRF una volta alla settimana per 12 settimane consecutive.
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MCRF prevede sessioni di musicoterapia di 20 minuti composte da sette componenti interconnessi.
Ogni sessione segue lo stesso contorno di esperienze di eccitazione neutra, bassa e alta facilitate dalla musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dalla lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala Emotion Regulation dell'ERC è una scala di tipo Likert a 8 item e quattro punti per valutare i processi di ER nei bambini.
Genitori e insegnanti completeranno l'ERC prima e dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 8 a 32 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore regolazione delle emozioni.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della labilità/negatività emotiva misurata dall'Emotion Regulation Checklist (ERC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala Labilità/Negatività dell'ERC è una scala di tipo Likert a 15 item e quattro punti per valutare la labilità emotiva nei bambini.
Genitori e insegnanti completeranno l'ERC prima e dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 15 a 60 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore labilità emotiva.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nei comportamenti come misurato dalla Lista di controllo del comportamento del bambino per le età 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La CBCL/1.5-5 è una scala di tipo Likert a 99 item a tre punti per valutare i comportamenti interiorizzanti, i comportamenti esternalizzanti, i comportamenti assistenziali e l'aggressività nei bambini in età prescolare.
I genitori completeranno il CBCL/1.5-5
pre e post intervento.
I punteggi vanno da 0 a 198 punti.
Punteggi più alti riflettono maggiori problemi emotivi.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nei comportamenti come misurato dal Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La C-TRF è una scala di tipo Likert a 99 item a tre punti per valutare i comportamenti di internalizzazione, i comportamenti di esternalizzazione, i comportamenti di partecipazione e l'aggressività nei bambini in età prescolare.
Gli insegnanti completeranno il CBCL/1.5-5
pre e post intervento.
I punteggi vanno da 0 a 198 punti.
Punteggi più alti riflettono maggiori problemi emotivi.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stato di regolazione delle emozioni come auto-riportato utilizzando il Self Assessment Manikin (SAM)
Lasso di tempo: Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
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Il SAM è una misura di tipo Likert a 5 punti non verbale, basata su immagini, dei livelli di piacere (cioè valenza) e di eccitazione (cioè livello di energia) auto-riferiti da un bambino.
I bambini completeranno il SAM all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento.
I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità e più energia.
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Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
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Cambiamento nello stato di regolazione delle emozioni come osservato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
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Il GAS è un modo per misurare il progresso clinico individualizzato su un obiettivo predeterminato, vale a dire lo stato di regolazione emotiva del bambino in età prescolare.
L'interventista completerà il GAS all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento.
I punteggi vanno da negativo 2 a positivo 2. I punteggi più alti riflettono una maggiore regolazione delle emozioni.
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Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
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Percentuale di misure di studio completate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà misurato sommando il numero di misure completate diviso per il numero totale di misure somministrate.
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12 settimane
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Percentuale di frequenza dei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà misurato sommando il numero di sessioni di studio completate diviso per il numero totale di sessioni di studio.
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12 settimane
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Percentuale di componenti dell'intervento completate dall'interventista
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando una lista di controllo di Quality Assurance (QA) auto-sviluppata che registra il numero di componenti dell'intervento completati.
I punteggi andranno da 0 a 100 percento, con un punteggio più alto che indica una maggiore fedeltà interventista.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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