MCRF klinische pilootstudie
22 januari 2020 bijgewerkt door: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Haalbaarheid van de Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF) -interventie om emotieregulatie te bevorderen bij risicovolle kleuters: een klinische pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of muziek kinderen kan helpen om te oefenen met het omgaan met hun emoties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Verenigde Staten, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters van 3 tot 5 jaar deden mee aan een Head Start-programma
- Moet vloeiend Engels kunnen spreken
- Mag niet eerder muziektherapie hebben ontvangen
- Moet regelmatig het Head Start-programma bijwonen
- Moet ouderlijke toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drie keer per week MCRF
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 opeenvolgende weken driemaal per week deelnemen aan de MCRF-interventiesessies.
|
MCRF omvat muziektherapiesessies van 20 minuten die uit zeven onderling verbonden componenten bestaan.
Elke sessie volgt dezelfde contour van neutrale, lage en hoge opwindingservaringen, gefaciliteerd door muziek.
|
|
Experimenteel: Een keer per week MCRF
Deelnemers aan deze arm zullen één keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken deelnemen aan de MCRF-interventiesessies.
|
MCRF omvat muziektherapiesessies van 20 minuten die uit zeven onderling verbonden componenten bestaan.
Elke sessie volgt dezelfde contour van neutrale, lage en hoge opwindingservaringen, gefaciliteerd door muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotieregulatie zoals gemeten door Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De subschaal Emotieregulatie van de ERC is een 8-item, vierpunts Likert-schaal om ER-processen bij kinderen te beoordelen.
Ouders en leerkrachten vullen de ERC pre- en postinterventie in.
Scores variëren van 8 tot 32 punten.
Hogere scores weerspiegelen een grotere emotieregulatie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in emotionele labiliteit/negativiteit zoals gemeten door Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De subschaal Labiliteit/Negativiteit van de ERC is een vierpuntsschaal van het type Likert met 15 items om emotionele labiliteit bij kinderen te beoordelen.
Ouders en leerkrachten vullen de ERC pre- en postinterventie in.
Scores variëren van 15 tot 60 punten.
Hogere scores weerspiegelen een grotere emotionele labiliteit.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gedragsverandering zoals gemeten door de Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1.5-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De CBCL/1.5-5 is een driepunts Likert-schaal met 99 items om internaliserend gedrag, externaliserend gedrag, aanwezig gedrag en agressief gedrag bij kinderen in de voorschoolse leeftijd te beoordelen.
Ouders vullen de CBCL/1.5-5 in
pre- en postinterventie.
Scores variëren van 0 tot 198 punten.
Hogere scores weerspiegelen grotere emotionele problemen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gedragsverandering zoals gemeten door het Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De C-TRF is een driepunts Likert-schaal met 99 items om internaliserend gedrag, externaliserend gedrag, aanwezig gedrag en agressief gedrag bij kinderen in de voorschoolse leeftijd te beoordelen.
Docenten vullen de CBCL/1.5-5 in
pre- en postinterventie.
Scores variëren van 0 tot 198 punten.
Hogere scores weerspiegelen grotere emotionele problemen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de staat van emotieregulatie zoals zelf gerapporteerd met behulp van de Self Assessment Manikin (SAM)
Tijdsspanne: Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
|
De SAM is een non-verbale, op afbeeldingen gebaseerde, 5-punts Likert-type maatstaf van de zelfgerapporteerde niveaus van plezier (d.w.z. valentie) en opwinding (d.w.z. energieniveau) van een kind.
Kinderen vullen de SAM in aan het begin en einde van elke interventiesessie.
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen meer geluk en meer energie.
|
Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
|
|
Verandering in emotieregulatie zoals waargenomen met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
|
De GAS is een manier om geïndividualiseerde klinische vooruitgang te meten op een vooraf bepaald doel, namelijk de emotieregulatietoestand van de kleuter.
De interventionist zal de GAS aan het begin en einde van elke interventiesessie invullen.
Scores variëren van negatief 2 tot positief 2. Hogere scores weerspiegelen een grotere emotieregulatie.
|
Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
|
|
Percentage studiemaatregelen afgerond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt gemeten door het aantal voltooide maatregelen op te tellen gedeeld door het totale aantal toegediende metingen.
|
12 weken
|
|
Percentage van de aanwezigheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt gemeten door het aantal voltooide studiesessies op te tellen gedeeld door het totale aantal studiesessies.
|
12 weken
|
|
Percentage interventiecomponenten voltooid door interventionist
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde Quality Assurance (QA) checklist die het aantal voltooide interventiecomponenten bijhoudt.
Scores variëren van 0 tot 100 procent, waarbij een hogere score wijst op een grotere trouw aan de interventie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20190108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .