Klinická pilotní studie MCRF
22. ledna 2020 aktualizováno: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Proveditelnost zásahu usnadnění regulace hudebních obrysů (MCRF) na podporu regulace emocí u rizikových předškoláků: klinická pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda hudba může dětem pomoci procvičit si, jak zvládat své emoce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Spojené státy, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškoláci ve věku 3 až 5 let se zapsali do programu Head Start
- Musí umět mluvit plynně anglicky
- Nesmí dříve využívat služeb muzikoterapie
- Musí se pravidelně účastnit programu Head Start
- Musí mít podepsaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třikrát týdně MCRF
Účastníci této větve se budou účastnit intervenčních sezení MCRF třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
MCRF zahrnuje 20minutové muzikoterapeutické sezení složené ze sedmi vzájemně propojených komponent.
Každá relace sleduje stejnou konturu neutrálních, nízkých a vysokých prožitků vzrušení usnadněných hudbou.
|
|
Experimentální: Jednou týdně MCRF
Účastníci této větve se budou účastnit intervenčních sezení MCRF jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
MCRF zahrnuje 20minutové muzikoterapeutické sezení složené ze sedmi vzájemně propojených komponent.
Každá relace sleduje stejnou konturu neutrálních, nízkých a vysokých prožitků vzrušení usnadněných hudbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regulaci emocí měřená kontrolním seznamem regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Subškála regulace emocí ERC je 8bodová čtyřbodová škála Likertova typu pro hodnocení procesů ER u dětí.
Rodiče a učitelé dokončí ERC před a po intervenci.
Skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů.
Vyšší skóre odráží větší regulaci emocí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna emoční lability/negativity měřená kontrolním seznamem regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Subškála Labilita/Negativita ERC je 15bodová čtyřbodová škála Likertova typu pro hodnocení emoční lability u dětí.
Rodiče a učitelé dokončí ERC před a po intervenci.
Skóre se pohybuje od 15 do 60 bodů.
Vyšší skóre odráží větší emoční labilitu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna chování měřená kontrolním seznamem Child Behavior Checklist pro věk 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
CBCL/1.5-5 je 99bodová tříbodová škála Likertova typu pro hodnocení internalizujícího chování, externalizujícího chování, chování při docházce a agresivity u dětí předškolního věku.
Rodiče dokončí CBCL/1,5-5
před a po zásahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 198 bodů.
Vyšší skóre odráží větší emocionální problémy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna chování měřená formulářem pro hlášení pečovatele a učitele (C-TRF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
C-TRF je 99bodová tříbodová škála Likertova typu pro hodnocení internalizujícího chování, externalizujícího chování, chování při docházce a agresivity u dětí předškolního věku.
Učitelé absolvují CBCL/1.5-5
před a po zásahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 198 bodů.
Vyšší skóre odráží větší emocionální problémy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu regulace emocí, která se sama nahlásila pomocí sebehodnocení Manikin (SAM)
Časové okno: Před zasedáním, 20 minut po zasedání
|
SAM je neverbální, na obrázcích, 5-bodové měření Likertova typu dítěte, které si samo udává úrovně potěšení (tj. valence) a vzrušení (tj. úroveň energie).
Děti dokončí SAM na začátku a na konci každého intervenčního sezení.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre odráží větší štěstí a více energie.
|
Před zasedáním, 20 minut po zasedání
|
|
Změna stavu regulace emocí pozorovaná pomocí škály dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Před zasedáním, 20 minut po zasedání
|
GAS je způsob, jak měřit individualizovaný klinický pokrok na předem stanovený cíl, tj. stav regulace emocí předškolního dítěte.
Intervenční lékař dokončí GAS na začátku a na konci každého zásahu.
Skóre se pohybuje od záporných 2 do kladných 2. Vyšší skóre odráží větší regulaci emocí.
|
Před zasedáním, 20 minut po zasedání
|
|
Procento dokončených studijních opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřeno sečtením počtu dokončených opatření děleno celkovým počtem provedených měření.
|
12 týdnů
|
|
Procento dětské docházky
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřeno sečtením počtu dokončených studijních relací vyděleného celkovým počtem studijních relací.
|
12 týdnů
|
|
Procento intervenčních složek dokončených intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého kontrolního seznamu pro zajištění kvality (QA), který uvádí počet dokončených složek zásahu.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 100 procent, přičemž vyšší skóre znamená větší věrnost zásahu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20190108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .