Étude pilote clinique MCRF
22 janvier 2020 mis à jour par: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Faisabilité de l'intervention de facilitation de la régulation des contours musicaux (MCRF) pour promouvoir la régulation des émotions chez les enfants d'âge préscolaire à risque : une étude pilote clinique
Le but de cette étude est de voir si la musique peut aider les enfants à pratiquer la gestion de leurs émotions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coconut Grove, Florida, États-Unis, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5 ans inscrits à un programme Head Start
- Doit être capable de parler couramment l'anglais
- Ne doit pas avoir déjà reçu de services de musicothérapie
- Doit participer régulièrement au programme Head Start
- Avoir signé une autorisation parentale.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trois fois par semaine MCRF
Les participants de ce bras participeront aux séances d'intervention du MCRF trois fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
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MCRF implique des séances de musicothérapie de 20 minutes composées de sept composants interconnectés.
Chaque session suit le même contour d'expériences d'excitation neutres, faibles et élevées facilitées par la musique.
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Expérimental: Une fois par semaine MCRF
Les participants de ce bras participeront aux séances d'intervention du MCRF une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
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MCRF implique des séances de musicothérapie de 20 minutes composées de sept composants interconnectés.
Chaque session suit le même contour d'expériences d'excitation neutres, faibles et élevées facilitées par la musique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la régulation des émotions mesurée par la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sous-échelle de régulation des émotions de l'ERC est une échelle de type Likert en 8 points et en quatre points pour évaluer les processus ER chez les enfants.
Les parents et les enseignants rempliront l'ERC avant et après l'intervention.
Les scores vont de 8 à 32 points.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande régulation des émotions.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de la labilité/négativité émotionnelle mesurée par la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sous-échelle Lability/Négativité de l'ERC est une échelle de type Likert en 15 points et quatre points pour évaluer la labilité émotionnelle chez les enfants.
Les parents et les enseignants rempliront l'ERC avant et après l'intervention.
Les scores vont de 15 à 60 points.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande labilité émotionnelle.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de comportement tel que mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les âges 1,5-5 (CBCL/1.5-5)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le CBCL/1.5-5 est une échelle de type Likert à 99 points en trois points pour évaluer les comportements d'intériorisation, les comportements d'extériorisation, les comportements d'assistance et l'agressivité chez les enfants d'âge préscolaire.
Les parents rempliront le CBCL/1.5-5
pré et post intervention.
Les scores vont de 0 à 198 points.
Des scores plus élevés reflètent des problèmes émotionnels plus importants.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de comportement mesuré par le formulaire de rapport soignant-enseignant (C-TRF)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le C-TRF est une échelle de type Likert en 99 points et en trois points pour évaluer les comportements d'intériorisation, les comportements d'extériorisation, les comportements d'assistance et l'agressivité chez les enfants d'âge préscolaire.
Les enseignants compléteront le CBCL/1.5-5
pré et post intervention.
Les scores vont de 0 à 198 points.
Des scores plus élevés reflètent des problèmes émotionnels plus importants.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état de régulation des émotions tel qu'autodéclaré à l'aide du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Pré-session, post-session de 20 minutes
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Le SAM est une mesure non verbale, basée sur des images, de type Likert en 5 points des niveaux de plaisir (c'est-à-dire la valence) et d'excitation (c'est-à-dire le niveau d'énergie) autodéclarés d'un enfant.
Les enfants rempliront le SAM au début et à la fin de chaque séance d'intervention.
Les scores vont de 1 à 5. Les scores les plus élevés reflètent un plus grand bonheur et plus d'énergie.
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Pré-session, post-session de 20 minutes
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Changement de l'état de régulation des émotions observé à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Pré-session, post-session de 20 minutes
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Le GAS est un moyen de mesurer les progrès cliniques individualisés sur un objectif prédéterminé, c'est-à-dire l'état de régulation des émotions de l'enfant d'âge préscolaire.
L'interventionniste remplira le GAS au début et à la fin de chaque séance d'intervention.
Les scores vont de moins 2 à plus 2. Des scores plus élevés reflètent une plus grande régulation des émotions.
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Pré-session, post-session de 20 minutes
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Pourcentage de mesures d'étude complétées
Délai: 12 semaines
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Sera mesuré en additionnant le nombre de mesures complétées divisé par le nombre total de mesures administrées.
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12 semaines
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Pourcentage de fréquentation des enfants
Délai: 12 semaines
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Sera mesuré en additionnant le nombre de sessions d'étude terminées divisé par le nombre total de sessions d'étude.
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12 semaines
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Pourcentage des composantes de l'intervention réalisées par l'interventionniste
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une liste de contrôle d'assurance qualité (AQ) auto-développée qui comptabilise le nombre de composants d'intervention terminés.
Les scores iront de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant une plus grande fidélité interventionniste.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .