MCRF klinisk pilotstudie
22 januari 2020 uppdaterad av: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Genomförbarheten av den musikaliska konturregleringens (MCRF)-intervention för att främja känsloreglering hos förskolebarn i riskzonen: en klinisk pilotstudie
Syftet med denna studie är att se om musik kan hjälpa barn att träna på hur de hanterar sina känslor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Förenta staterna, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn i åldern 3 till 5 år registrerade sig i ett Head Start-program
- Måste kunna tala flytande engelska
- Får inte tidigare ha fått musikterapitjänster
- Måste regelbundet delta i Head Start-programmet
- Måste ha undertecknat föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre gånger i veckan MCRF
Deltagare i denna arm kommer att delta i MCRF:s interventionssessioner tre gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor.
|
MCRF involverar 20 minuters musikterapisessioner som består av sju sammankopplade komponenter.
Varje session följer samma kontur av neutrala, låga och höga upphetsningsupplevelser som underlättas genom musik.
|
|
Experimentell: En gång i veckan MCRF
Deltagare i denna arm kommer att delta i MCRF:s interventionssessioner en gång i veckan under 12 på varandra följande veckor.
|
MCRF involverar 20 minuters musikterapisessioner som består av sju sammankopplade komponenter.
Varje session följer samma kontur av neutrala, låga och höga upphetsningsupplevelser som underlättas genom musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känsloreglering mätt med Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Emotion Regulation-subskalan i ERC är en 8-punkts, fyra-punkts Likert-skala för att bedöma ER-processer hos barn.
Föräldrar och lärare kommer att slutföra ERC före och efter intervention.
Poäng varierar från 8 till 32 poäng.
Högre poäng återspeglar större känsloreglering.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i känslomässig labilitet/negativitet mätt med Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Labilitets/negativitetssubskalan i ERC är en 15-punkts, fyra-punkts Likert-skala för att bedöma emotionell labilitet hos barn.
Föräldrar och lärare kommer att slutföra ERC före och efter intervention.
Poäng varierar från 15 till 60 poäng.
Högre poäng återspeglar större känslomässig labilitet.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i beteenden mätt av checklistan för barns beteende för åldrarna 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
CBCL/1.5-5 är en trepunktsskala av Likert-typ med 99 punkter för att bedöma internaliserande beteenden, externaliserande beteenden, närvarobeteenden och aggressivitet hos barn i förskoleåldern.
Föräldrar kommer att slutföra CBCL/1.5-5
före och efter intervention.
Poäng varierar från 0 till 198 poäng.
Högre poäng återspeglar större känslomässiga problem.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i beteenden mätt av Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
C-TRF är en trepunktsskala av Likert-typ med 99 punkter för att bedöma internaliserande beteenden, externaliserande beteenden, närvarobeteenden och aggressivitet hos barn i förskoleåldern.
Lärare kommer att slutföra CBCL/1.5-5
före och efter intervention.
Poäng varierar från 0 till 198 poäng.
Högre poäng återspeglar större känslomässiga problem.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillståndet för emotionsreglering som självrapporterat med hjälp av Self Assessment Manikin (SAM)
Tidsram: Försession, 20 minuter efter session
|
SAM är ett icke-verbalt, bildbaserat mått av 5-punkts Likert-typ på ett barns självrapporterade nivåer av njutning (d.v.s. valens) och upphetsning (dvs. energinivå).
Barn kommer att slutföra SAM i början och slutet av varje interventionssession.
Poäng varierar från 1 till 5. Högre poäng återspeglar större lycka och mer energi.
|
Försession, 20 minuter efter session
|
|
Förändring i tillståndet för emotionsreglering som observerats med hjälp av måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: Försession, 20 minuter efter session
|
GAS är ett sätt att mäta individualiserade kliniska framsteg på ett förutbestämt mål, dvs. förskolebarns känsloregleringstillstånd.
Interventionisten kommer att slutföra GAS i början och slutet av varje interventionssession.
Poäng varierar från negativa 2 till positiva 2. Högre poäng återspeglar större känsloreglering.
|
Försession, 20 minuter efter session
|
|
Andel genomförda studieåtgärder
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att mätas genom att lägga till antalet genomförda åtgärder dividerat med det totala antalet uppmätta administrerade.
|
12 veckor
|
|
Andel av barns närvaro
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att mätas genom att lägga till antalet genomförda studietillfällen dividerat med totalt antal studietillfällen.
|
12 veckor
|
|
Andel av interventionskomponenter som slutförts av interventionist
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med hjälp av en egenutvecklad kvalitetssäkring (QA) checklista som visar antalet genomförda interventionskomponenter.
Poängen kommer att variera från 0 till 100 procent, med en högre poäng som indikerar större interventionistisk trohet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
19 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20190108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
-
Ege UniversityAvslutad