Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCRF klinisk pilotundersøgelse

22. januar 2020 opdateret af: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Gennemførligheden af ​​den musikalske konturreguleringsfacilitering (MCRF)-intervention for at fremme følelsesregulering hos udsatte førskolebørn: en klinisk pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om musik kan hjælpe børn med at øve sig i at håndtere deres følelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forenede Stater, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn i alderen 3 til 5 år tilmeldte sig et Head Start-program
  • Skal kunne tale flydende engelsk
  • Må ikke tidligere have modtaget musikterapiydelser
  • Skal regelmæssigt deltage i Head Start-programmet
  • Skal have underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre gange om ugen MCRF
Deltagere i denne arm vil deltage i MCRF-interventionssessionerne tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikterapisessioner bestående af syv indbyrdes forbundne komponenter. Hver session følger den samme kontur af neutrale, lave og høje ophidselsesoplevelser faciliteret gennem musik.
Eksperimentel: En gang om ugen MCRF
Deltagere i denne arm vil deltage i MCRF-interventionssessionerne én gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikterapisessioner bestående af syv indbyrdes forbundne komponenter. Hver session følger den samme kontur af neutrale, lave og høje ophidselsesoplevelser faciliteret gennem musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering som målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Emotion Regulation-underskalaen af ​​ERC er en 8-punkts, fire-punkts Likert-skala til at vurdere ER-processer hos børn. Forældre og lærere vil gennemføre ERC før og efter intervention. Scoren varierer fra 8 til 32 point. Højere score afspejler større følelsesregulering.
Baseline, 12 uger
Ændring i følelsesmæssig labilitet/negativitet målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Labilitet/negativitetsunderskalaen i ERC er en 15-punkts, fire-punkts Likert-skala til at vurdere følelsesmæssig labilitet hos børn. Forældre og lærere vil gennemføre ERC før og efter intervention. Scoren varierer fra 15 til 60 point. Højere score afspejler større følelsesmæssig labilitet.
Baseline, 12 uger
Ændring i adfærd som målt af børneadfærdstjeklisten for alderen 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CBCL/1.5-5 er en 99-punkts, trepunkts Likert-skala til at vurdere internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd, deltagende adfærd og aggressiv hos børn i førskolealderen. Forældre gennemfører CBCL/1.5-5 før og efter indgreb. Score varierer fra 0 til 198 point. Højere score afspejler større følelsesmæssige problemer.
Baseline, 12 uger
Ændring i adfærd som målt af Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
C-TRF er en 99-punkts, trepunkts Likert-skala til at vurdere internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd, deltagende adfærd og aggressiv hos børn i førskolealderen. Lærere vil gennemføre CBCL/1.5-5 før og efter indgreb. Score varierer fra 0 til 198 point. Højere score afspejler større følelsesmæssige problemer.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesreguleringstilstand som selvrapporteret ved hjælp af Self Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Pre-session, 20-minutters post-session
SAM er et nonverbal, billedbaseret, 5-punkts Likert-type mål for et barns selvrapporterede niveauer af nydelse (dvs. valens) og ophidselse (dvs. energiniveau). Børn vil gennemføre SAM i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession. Score varierer fra 1 til 5. Højere score afspejler større lykke og mere energi.
Pre-session, 20-minutters post-session
Ændring i følelsesreguleringstilstand som observeret ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Pre-session, 20-minutters post-session
GAS er en måde at måle individualiseret klinisk fremskridt på et forudbestemt mål, dvs. førskolebørns følelsesreguleringstilstand. Interventionisten vil fuldføre GAS ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession. Scorer spænder fra negativ 2 til positiv 2. Højere score afspejler større følelsesregulering.
Pre-session, 20-minutters post-session
Procentdel af gennemførte undersøgelsestiltag
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved at lægge antallet af gennemførte tiltag divideret med det samlede antal målte administrerede.
12 uger
Procentdel af børns fremmøde
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved at lægge antallet af gennemførte studier divideret med det samlede antal studiesessioner.
12 uger
Procentdel af interventionskomponenter udført af interventionist
Tidsramme: 12 uger
Målt ved at bruge en selvudviklet kvalitetssikringstjekliste (QA), der viser antallet af gennemførte interventionskomponenter. Score vil variere fra 0 til 100 procent, med en højere score, der indikerer større interventionistisk troskab.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of Kansas
American Music Therapy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning

Kliniske forsøg med Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner