うつ病と不安の予防：嚢胞性線維症に特異的な認知行動療法の介入
2023年7月21日 更新者：Deborah Friedman、Massachusetts General Hospital
うつ病と不安の予防: CF 特異的 CBT 介入のランダム化比較試験
嚢胞性線維症 (CF) を持つ個人は、うつ病や不安のリスクが高く、生活の質、毎日の CF 治療を行う能力、および健康に悪影響を及ぼします。
CF Foundation と European CF Society のガイドラインでは、定期的なスクリーニング、治療、およびうつ病と不安神経症の予防への取り組みを推奨しています。
対処スキルの指導に焦点を当てた認知行動療法 (CBT) 介入には、うつ病や不安神経症の予防と治療に関する大規模なエビデンス ベースがありますが、CF を持つ個人がこれらの介入にアクセスするには障壁があります。
博士。
マサチューセッツ総合病院 (MGH) の Friedman と Georgiopoulos は、CF-CBT と呼ばれる、CF を持つ成人と CF ヘルスケア チーム メンバーからの情報を基に、うつ病と不安に対する CF 固有の CBT ベースの予防的介入を開発しました。 CFチームの介入者のためのトレーニングと監督プログラムとともに、CFを持つ成人の感情的な幸福を促進すること。
CF-CBT は 45 分間の 8 つのモジュールで構成されており、外来の CF クリニック、入院病棟、電話、CF ケア チームの集学的メンバーによって柔軟に提供できるため、追加の費用と患者へのケアの負担を最小限に抑えることができます。
この研究の目的は、介入を通常の治療と比較する前向き無作為化臨床試験で、4 つの CF センターでうつ病と不安症の対策について軽度の範囲でスクリーニングする 60 人の成人で CF-CBT をテストすることです。
参加者は、CF-CBT介入をすぐに受けるか、3か月の待機リストコントロールに続いて介入を受けるように無作為化されます。
この研究では、CF-CBT 介入の前後、および介入後 3 か月と 6 か月のうつ病、不安、生活の質、ストレス、対処自己効力感を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University at Buffalo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CFの診断
- -PHQ-9および/またはGAD-7スクリーニング測定でのうつ病および不安スコアは、軽度であるが中等度または重度の範囲ではありません（スコアは> 4および≤ 9です）
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- ベースライン時の定期的なスクリーニングで軽度の（無症状の）うつ病または不安スコアを自己報告しているにもかかわらず、自己または他者に深刻な安全上のリスクを提示する。 特定の計画の有無にかかわらず自殺の意図を報告している者は、研究から除外されます。 これらの個人は、臨床的に示されているように、緊急/緊急のさらなる評価と治療のために紹介されます。
- -ベースラインでの付随する正式な認知行動療法への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時 CF-CBT 介入
このグループは、すぐに 8 セッションの嚢胞性線維症に特化した認知行動介入プログラム (CF-CBT) に参加します。
|
CF-CBT は、ストレスを管理し、不安やうつ病の予防と治療のための認知行動対処スキルを紹介する 8 セッションのプログラムです。
プログラムの内容は、嚢胞性線維症への対処に関連するストレッサーに対処するために開発されました。
参加者は患者ワークブックを受け取り、CF チームの訓練を受けたメンバー (インターベンショニスト) と面会し、毎週 8 回のセッションで対処スキルの学習と実践を指導します。
|
|
他の：キャンセル待ち管理
このグループは、同じ 8 セッションの嚢胞性線維症固有の認知行動介入プログラム (CF-CBT) に参加します。登録後 3 か月。
|
参加者は通常のケアを 3 か月間受けた後、CF-CBT を受けます。
CF-CBT は、ストレスを管理し、不安やうつ病の予防と治療のための認知行動対処スキルを紹介する 8 セッションのプログラムです。
プログラムの内容は、嚢胞性線維症への対処に関連するストレッサーに対処するために開発されました。
参加者は患者ワークブックを受け取り、CF チームの訓練を受けたメンバー (インターベンショニスト) と面会し、毎週 8 回のセッションで対処スキルの学習と実践を指導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
PHQ-9 は、抑うつ症状の頻度を測定する 9 つの質問で構成され、リッカート スケールで評価されます。0 は「まったくない」から 3 は「ほとんど毎日」まで、合計スコアは 0 から 27 の範囲です。
臨床重症度スコアは、それぞれ軽度、中等度、中等度重度、および重度のうつ病のカットオフ スコアを表す 5、10、15、および 20 のスコアで確立されています。
|
待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
|
全般性不安障害-7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安症状のベースラインからの変化
時間枠：待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
GAD-7 は、不安症状の 7 項目の尺度です。
リッカート尺度の評価では、0 ～ 21 の合計スコアが許可されます。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安の重症度評価に対応します。
|
待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) の項目と総スコアの合計で測定される治療の受容性と、追加の研究固有の項目
時間枠：介入直後
|
クライアント満足度質問票 (CSQ-8) は、患者サービスの満足度を評価する 8 項目の自己報告尺度であり、1=最低から 4=最高の満足度までの 4 段階で評価されます。
介入後の治療満足度は、研究介入に固有の一連の構造化された自由回答形式の質問でも評価されます。
介入直後に 1 回評価した。
|
介入直後
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) によって測定された Perceived Stress のベースラインからの変化
時間枠：待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
PSS は、現在の需要が自分の対処能力を超えていると個人がどの程度認識しているかを評価する 10 項目の尺度です。
|
待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) の成人/10 代バージョンによって測定された嚢胞性線維症の健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
CFQ-R は、健康関連の生活の質 (HrQoL) の十分に確立された尺度です。
CFQ-R には 12 のサブスケールが含まれており、物理的な HrQoL を測定する 5 つのスケール (身体機能 - 8 項目、摂食障害 -3 項目、活力 -4 項目、呼吸器 - 6 項目、消化 -3 項目) と心理社会的 HrQoL を測定する 7 つのスケール (例:健康認識 - 3 項目、治療負荷 - 3 項目、感情機能 - 5 項目、社会的機能 - 6 項目、身体イメージ - 3 項目、役割機能 - 4 項目)。
アイテムは 4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
サブスケールごとにスケーリングされたスコアが取得されます。
|
待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
|
この研究のために開発された CF 対処自己効力感測定によって測定された対処自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
CF Coping Self-Efficacy 尺度には 25 の項目が含まれており、一般的なストレッサーや CF に関連するものを管理するために CF-CBT 介入で導入された CBT 対処スキルを使用する能力について、患者が報告した自信を評価するために、この研究のために開発されました。
各項目は、各スキルを使用する能力について「非常に不確実」から「非常に確実」までの 10 から 100 までの 10 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど対処スキルを使用できる自信が高いことを示します。
提案された 5 つのサブスケール (リラクゼーション、行動の活性化、適応的思考/認知的再構築、能動的対処/問題解決、および CF 固有の対処) のそれぞれについて平均スコアが取得されます。
|
待機リスト コントロール グループの場合は 3 か月 (ベースラインから介入前まで)。両腕の介入直後（CBT前の評価から2〜3か月）;両腕の介入後 3 か月と 6 か月
|
|
介入の実現可能性は、減少率、または登録後の CF-CBT プログラムのドロップアウト率または未完了率によって示されます。
時間枠：ベースラインから介入後まで（即時介入群の場合は 2 ～ 3 か月、待機リスト群の場合は 5 ～ 6 か月）
|
減少率は、調査期間中に参加者が完了した CF-CBT セッションの割合を計算することによって要約されます。
CF-CBT プログラムは 8 つのセッションで構成され、480 の CF-CBT セッションがすべて完了した場合に 0% の減少率が計算されるように、研究の提案されたサンプル サイズは 60 人の参加者になります。
|
ベースラインから介入後まで（即時介入群の場合は 2 ～ 3 か月、待機リスト群の場合は 5 ～ 6 か月）
|
|
介入の実現可能性は、一般的な目標および CF-CBT セッション固有の目標に対する順守率として測定される治療忠実度によっても示されます。
時間枠：2年3ヶ月（在学期間中）
|
治療忠実度は、CF-CBT セッションのランダムな 20% に対して個別に評価されます。
評価される各セッションには、一般的な目的とセッション固有の目的の評価があります。
一般的な目的の評価には、「悪い/まったくない」から「非常に良い」までの 6 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの項目が含まれ、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。
セッション固有の目標には、特定の目標が達成されたかどうか (はい/いいえ) を示す二分法である 5 ～ 7 項目が含まれます。
可能な合計のパーセンテージは、評価された各セッションの一般的な目的とセッション固有の目的の両方について計算されます。
すべての CF-CBT セッションは記録されるため、ランダムに 20% が個別に評価されます。
新たに訓練された各インターベンショニストの最初の 8 セッションは、分析から除外されます。
|
2年3ヶ月（在学期間中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Friedman, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Anna Georgiopoulos, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。