Prévention de la dépression et de l'anxiété : une intervention de thérapie cognitivo-comportementale spécifique à la fibrose kystique
21 juillet 2023 mis à jour par: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Prévention de la dépression et de l'anxiété : un essai contrôlé randomisé d'une intervention de TCC spécifique à la mucoviscidose
Les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) présentent un risque élevé de dépression et d'anxiété, avec des conséquences négatives sur la qualité de vie, la capacité d'effectuer des traitements quotidiens contre la FK et la santé.
Les directives de la CF Foundation et de la European CF Society recommandent un dépistage, un traitement et des efforts préventifs de routine pour la dépression et l'anxiété.
Les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axées sur l'enseignement des habiletés d'adaptation disposent d'une vaste base de données probantes pour la prévention et le traitement de la dépression et de l'anxiété, mais il existe des obstacles à l'accès à ces interventions pour les personnes atteintes de mucoviscidose.
Drs.
Friedman et Georgiopoulos du Massachusetts General Hospital (MGH) ont mis au point une intervention préventive basée sur la TCC spécifique à la FK pour la dépression et l'anxiété avec la contribution d'adultes FK et de membres de l'équipe de soins de santé FK, appelée CF-CBT : un programme basé sur les compétences cognitivo-comportementales pour promouvoir le bien-être émotionnel des adultes FK, ainsi qu'un programme de formation et de supervision pour les intervenants des équipes FK.
CF-CBT se compose de 8 modules de 45 minutes qui peuvent être dispensés de manière flexible dans la clinique ambulatoire de la mucoviscidose, dans l'unité d'hospitalisation ou par téléphone, par des membres multidisciplinaires de l'équipe de soins de la mucoviscidose, minimisant ainsi les coûts supplémentaires et le fardeau des soins pour les patients.
L'objectif de cette étude est de tester la CF-CBT chez 60 adultes dépistés dans la gamme légère sur des mesures de dépression et d'anxiété dans 4 centres de mucoviscidose, dans un essai clinique prospectif randomisé comparant l'intervention au traitement habituel.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention CF-CBT immédiatement, ou pour un contrôle de liste d'attente de 3 mois suivi d'une intervention.
L'étude mesurera la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, le stress et l'auto-efficacité d'adaptation avant et après l'intervention CF-CBT, ainsi que 3 et 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- University at Buffalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de FK
- scores de dépression et d'anxiété sur les mesures de dépistage PHQ-9 et/ou GAD-7 dans la gamme légère mais non modérée ou sévère (les scores sont > 4 et ≤ 9)
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Présenter un risque aigu de sécurité pour soi-même ou pour les autres malgré l'auto-déclaration de scores de dépression ou d'anxiété légère (subclinique) lors du dépistage de routine au départ. Les personnes déclarant une intention suicidaire avec ou sans plan précis seront exclues de l'étude. Ces personnes seront référées pour une évaluation et un traitement urgents/émergents, selon les indications cliniques.
- Participation à une thérapie cognitivo-comportementale formelle concomitante au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate CF-CBT
Ce groupe entrera immédiatement dans le programme d'intervention cognitivo-comportementale spécifique à la fibrose kystique (CF-CBT) en 8 séances.
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CF-CBT est un programme de 8 séances introduisant des habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales pour la gestion du stress, ainsi que pour la prévention et le traitement de l'anxiété et de la dépression.
Le contenu du programme a été élaboré pour aborder les facteurs de stress liés à l'adaptation à la fibrose kystique.
Les participants recevront un manuel du patient et rencontreront un membre qualifié de l'équipe CF (interventionniste) qui les guidera dans l'apprentissage et la pratique des habiletés d'adaptation au cours de 8 séances hebdomadaires.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Ce groupe entrera dans le même programme d'intervention cognitivo-comportementale spécifique à la mucoviscidose (CF-CBT) de 8 sessions 3 mois après l'inscription.
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Les participants reçoivent les soins habituels pendant 3 mois suivis de CF-CBT.
CF-CBT est un programme de 8 séances introduisant des habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales pour la gestion du stress, ainsi que pour la prévention et le traitement de l'anxiété et de la dépression.
Le contenu du programme a été élaboré pour aborder les facteurs de stress liés à l'adaptation à la fibrose kystique.
Les participants recevront un manuel du patient et rencontreront un membre qualifié de l'équipe CF (interventionniste) qui les guidera dans l'apprentissage et la pratique des habiletés d'adaptation au cours de 8 séances hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Le PHQ-9 se compose de neuf questions mesurant la fréquence des symptômes dépressifs, notées sur une échelle de Likert de 0 "pas du tout" à 3 "presque tous les jours", avec un score total allant de 0 à 27.
Des scores de gravité clinique ont été établis avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant les scores seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement.
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3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Le GAD-7 est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété.
Les notes sur l'échelle de Likert permettent des scores totaux de 0 à 21.
Les scores de 5, 10 et 15 correspondent aux cotes de gravité de l'anxiété légère, modérée et sévère.
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3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement telle que mesurée par l'item et la somme des scores totaux sur le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) avec des items supplémentaires spécifiques à l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui évalue la satisfaction du service des patients, notée sur une échelle de 4 points allant de 1 = la plus faible à 4 = la plus élevée.
La satisfaction du traitement post-intervention sera également évaluée à l'aide d'une série de questions structurées et ouvertes spécifiques à l'intervention de l'étude.
Évalué une fois immédiatement après l'intervention.
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Immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Le PSS est une mesure en 10 points évaluant le degré auquel les individus perçoivent que les demandes actuelles dépassent leurs capacités à faire face
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3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la fibrose kystique mesurée par la version adulte/adolescente du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R).
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Le CFQ-R est une mesure bien établie de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL).
Le CFQ-R contient 12 sous-échelles, avec cinq échelles mesurant la HrQoL physique (Fonctionnement physique - 8 items ; Troubles de l'alimentation -3 items ; Vitalité -4 items ; Respiratoire - 6 items ; Digestion -3 items) et sept mesurant la HrQoL psychosociale (par exemple, Perceptions de la santé -3 éléments, Fardeau du traitement -3 éléments ; Fonctionnement émotionnel - 5 éléments ; Fonctionnement social -6 éléments ; Image corporelle -3 éléments ; Fonctionnement du rôle - 4 éléments).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Des scores gradués sont obtenus pour chaque sous-échelle.
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3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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Changement par rapport au départ dans l'auto-efficacité d'adaptation mesurée par la mesure d'auto-efficacité d'adaptation des FC développée pour cette étude
Délai: 3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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La mesure de l'auto-efficacité d'adaptation à la FC comprend 25 éléments et a été développée pour cette étude afin d'évaluer la confiance rapportée par les patients dans leur capacité à utiliser les compétences d'adaptation de la TCC qui sont introduites dans l'intervention CF-CBT pour gérer les facteurs de stress généraux et ceux liés à la mucoviscidose.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 10 points allant de 10 à 100, de « très incertain » à « très certain » quant à la capacité d'utiliser chaque compétence, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la capacité d'utiliser les compétences d'adaptation.
Des scores moyens sont obtenus pour chacune des 5 sous-échelles proposées (relaxation ; activation comportementale ; pensée adaptative/restructuration cognitive ; adaptation active/résolution de problèmes ; et adaptation spécifique à la FK).
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3 mois (de base à pré-intervention) pour le groupe de contrôle de la liste d'attente ; immédiatement après l'intervention (2 à 3 mois après l'évaluation pré-TCC) pour les deux bras ; 3 mois et 6 mois post-intervention pour les deux bras
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La faisabilité de l'intervention sera indiquée par le taux d'attrition, ou le taux d'abandon ou de non-achèvement du programme CF-CBT une fois inscrit
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 à 3 mois pour le bras d'intervention immédiate ; 5 à 6 mois pour le bras de la liste d'attente)
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Le taux d'attrition sera résumé en calculant le pourcentage de sessions CF-CBT complétées par les participants au cours de la période d'étude.
Le programme CF-CBT se compose de 8 sessions, et la taille de l'échantillon proposé pour l'étude sera de 60 participants, de sorte qu'un taux d'attrition de 0 % serait calculé si les 480 sessions CF-CBT étaient terminées.
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De la ligne de base à la post-intervention (2 à 3 mois pour le bras d'intervention immédiate ; 5 à 6 mois pour le bras de la liste d'attente)
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La faisabilité de l'intervention sera également indiquée par la fidélité au traitement, mesurée en pourcentage d'adhésion aux objectifs généraux et spécifiques à la session CF-CBT.
Délai: 2 ans et 3 mois (Au cours de la période d'études)
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La fidélité du traitement sera évaluée de manière indépendante pour 20 % des séances de CF-CBT au hasard.
Chaque session notée aura une notation d'objectifs généraux et d'objectifs spécifiques à la session.
La notation des objectifs généraux comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de "médiocre/pas du tout" à "excellent", avec un score total allant de 0 à 36.
Les objectifs spécifiques à la session comprendront entre 5 et 7 éléments dichotomiques indiquant si oui ou non (oui/non) un objectif spécifique a été atteint.
Un pourcentage du total possible sera calculé pour les objectifs généraux et spécifiques à la session pour chaque session cotée.
Toutes les sessions CF-CBT seront enregistrées afin qu'un échantillon aléatoire de 20 % puisse être évalué indépendamment.
Les 8 premières sessions pour chaque interventionniste nouvellement formé seront exclues de l'analyse.
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2 ans et 3 mois (Au cours de la période d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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