预防抑郁和焦虑：囊性纤维化特异性认知行为疗法干预
2023年7月21日 更新者：Deborah Friedman、Massachusetts General Hospital
预防抑郁和焦虑：CF 特异性 CBT 干预的随机对照试验
患有囊性纤维化 (CF) 的人患抑郁症和焦虑症的风险很高，会对生活质量、进行日常 CF 治疗的能力和健康产生负面影响。
CF 基金会和欧洲 CF 协会指南建议对抑郁症和焦虑症进行常规筛查、治疗和预防工作。
侧重于教授应对技巧的认知行为疗法 (CBT) 干预措施在预防和治疗抑郁症和焦虑方面具有大量证据基础，但 CF 患者在获得这些干预措施方面存在障碍。
博士。
马萨诸塞州总医院 (MGH) 的 Friedman 和 Georgiopoulos 开发了一种针对抑郁症和焦虑症的 CF 特定 CBT 预防干预措施，该干预措施来自患有 CF 和 CF 医疗团队成员的成年人，称为 CF-CBT：基于认知行为技能的计划促进患有 CF 的成年人的情绪健康，以及针对 CF 团队干预人员的培训和监督计划。
CF-CBT 由 8 个 45 分钟的模块组成，可以由 CF 护理团队的多学科成员在门诊 CF 诊所、住院部或通过电话灵活地提供，从而最大限度地减少患者的额外成本和护理负担。
本研究的目的是在 4 个 CF 中心的 60 名成年人中测试 CF-CBT，在轻度范围内筛查抑郁和焦虑，这是一项前瞻性随机临床试验，比较干预与常规治疗。
参与者将被随机分配以立即接受 CF-CBT 干预，或接受为期 3 个月的候补名单控制，然后再进行干预。
该研究将测量 CF-CBT 干预前后以及干预后 3 个月和 6 个月的抑郁、焦虑、生活质量、压力和应对自我效能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14260
- University at Buffalo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CF的诊断
- PHQ-9 和/或 GAD-7 筛查措施的抑郁和焦虑评分在轻度但不是中度或重度范围内（分数 > 4 且≤ 9）
- 能够说和读英语
排除标准：
- 尽管在基线常规筛查中自我报告有轻度（亚临床）抑郁或焦虑评分，但对自己或他人存在严重的安全风险。 那些报告有或没有特定计划的自杀意图的人将被排除在研究之外。 根据临床指示，这些人将被转介进行紧急/紧急进一步评估和治疗。
- 在基线时参与伴随的正式认知行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时 CF-CBT 干预
该小组将立即进入为期 8 节的囊性纤维化特定认知行为干预计划 (CF-CBT)。
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CF-CBT 是一个 8 节课的课程，介绍用于管理压力以及预防和治疗焦虑和抑郁的认知行为应对技巧。
该计划的内容旨在解决与应对囊性纤维化相关的压力因素。
参与者将收到一本耐心的工作簿，并会见 CF 团队的一名训练有素的成员（干预人员），他们将在 8 周的课程中指导他们学习和练习应对技巧。
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其他：候补名单控制
该组将在注册后 3 个月进入相同的 8 节囊性纤维化特定认知行为干预计划 (CF-CBT)。
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参与者接受 3 个月的常规护理，然后接受 CF-CBT。
CF-CBT 是一个 8 节课的课程，介绍用于管理压力以及预防和治疗焦虑和抑郁的认知行为应对技巧。
该计划的内容旨在解决与应对囊性纤维化相关的压力因素。
参与者将收到一本耐心的工作簿，并会见 CF 团队的一名训练有素的成员（干预人员），他们将在 8 周的课程中指导他们学习和练习应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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PHQ-9 由九个测量抑郁症状频率的问题组成，按照李克特量表从 0“完全没有”到 3“几乎每天”进行评分，总分范围为 0-27。
临床严重程度评分已经建立，评分分别为 5、10、15 和 20，分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的截止分数。
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等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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通过广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7) 测量的焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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GAD-7 是衡量焦虑症状的 7 项指标。
李克特量表评分允许总分为 0-21。
5、10 和 15 的分数对应于轻度、中度和重度焦虑的严重程度等级。
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等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性通过项目和客户满意度问卷 (CSQ-8) 的总分总和以及其他研究特定项目来衡量
大体时间：干预后立即
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客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 是一种评估患者服务满意度的 8 项自我报告措施，按 4 分制评分，从 1 = 最低到 4 = 最高满意度。
还将通过一系列特定于研究干预的结构化和开放式问题来评估干预后治疗的满意度。
干预后立即评估一次。
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干预后立即
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通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化
大体时间：等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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PSS 是一个包含 10 个项目的衡量指标，用于评估个人认为当前需求超出其应对能力的程度
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等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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通过囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 的成人/青少年版本测量的囊性纤维化健康相关生活质量相对于基线的变化。
大体时间：等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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CFQ-R 是衡量健康相关生活质量 (HrQoL) 的成熟指标。
CFQ-R 包含 12 个子量表，其中五个量表测量身体 HrQoL（身体功能 - 8 个项目；饮食障碍 -3 个项目；活力 -4 个项目；呼吸 - 6 个项目；消化 -3 个项目）和七个测量心理社会 HrQoL（例如，健康感知 -3 项，治疗负担 -3 项；情绪功能 - 5 项；社会功能 -6 项；身体形象 -3 项；角色功能 - 4 项）。
项目采用 4 点李克特量表评分，分数越高，生活质量越好。
获得每个子量表的量表分数。
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等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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通过为本研究开发的 CF 应对自我效能测量测量的应对自我效能基线的变化
大体时间：等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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CF 应对自我效能测量包括 25 个项目，是为本研究开发的，用于评估患者报告的对使用 CF-CBT 干预中引入的 CBT 应对技能的能力的信心，以管理一般压力源和与 CF 相关的压力源。
每个项目都采用 10 点李克特量表从 10 到 100 从“非常不确定”到“非常确定”对使用每项技能的能力进行评分，分数越高表示对能够使用应对技巧的信心越大。
获得 5 个建议的子量表（放松；行为激活；适应性思维/认知重构；积极应对/解决问题；和 CF-特定应对）中的每一个的平均分数。
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等待名单对照组为 3 个月（干预前的基线）；双臂在干预后立即（CBT 前评估后 2 至 3 个月）；双臂干预后 3 个月和 6 个月
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干预的可行性将通过流失率或退出率或一旦注册后未完成 CF-CBT 计划来表示
大体时间：从基线到干预后（立即干预组为 2 至 3 个月；候补组为 5 至 6 个月）
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损耗率将通过计算参与者在研究期间完成的 CF-CBT 会话的百分比来总结。
CF-CBT 计划包括 8 节课，建议的研究样本量为 60 名参与者，因此如果完成所有 480 节 CF-CBT 节课，则计算出的损耗率为 0%。
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从基线到干预后（立即干预组为 2 至 3 个月；候补组为 5 至 6 个月）
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干预的可行性也将通过治疗保真度来表示，以对一般和 CF-CBT 会话特定目标的遵守百分比来衡量。
大体时间：2年零3个月（整个学习期间）
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将对随机 20% 的 CF-CBT 会话独立评估治疗保真度。
被评级的每个会话将有一个一般目标和会话特定目标评级。
总体目标评级包括 6 个项目，采用 6 点李克特量表，从“差/完全没有”到“优秀”，总分范围为 0-36。
具体会议目标将包括 5 到 7 个二分项，表明是否（是/否）达到了特定目标。
将针对每个评级课程的一般目标和特定课程目标计算可能总数的百分比。
所有 CF-CBT 会话都将被记录下来，以便随机对 20% 的人进行独立评级。
每个新培训的干预人员的前 8 个疗程将被排除在分析之外。
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2年零3个月（整个学习期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Friedman, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Anna Georgiopoulos, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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