Forebygging av depresjon og angst: en cystisk fibrose-spesifikk kognitiv atferdsterapiintervensjon
21. juli 2023 oppdatert av: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Forebygging av depresjon og angst: En randomisert kontrollert prøvelse av en CF-spesifikk CBT-intervensjon
Personer med cystisk fibrose (CF) har høy risiko for depresjon og angst, med negative konsekvenser for livskvalitet, evne til å gjennomføre daglige CF-behandlinger og helse.
CF Foundation og European CF Society retningslinjer anbefaler rutinemessig screening, behandling og forebyggende innsats for depresjon og angst.
Kognitiv atferdsterapi (CBT)-intervensjoner fokusert på å lære mestringsferdigheter har et stort evidensgrunnlag for forebygging og behandling av depresjon og angst, men det er barrierer for å få tilgang til disse intervensjonene for personer med CF.
Drs.
Friedman og Georgiopoulos ved Massachusetts General Hospital (MGH) har utviklet en CF-spesifikk CBT-basert forebyggende intervensjon for depresjon og angst med innspill fra voksne med CF og CF helseteammedlemmer, kalt CF-CBT: A cognitive-behavioural skills-based program å fremme følelsesmessig velvære for voksne med CF, sammen med et trenings- og veiledningsprogram for CF-teamintervensjonister.
CF-CBT består av 8 45-minutters moduler som fleksibelt kan leveres i poliklinisk CF-klinikk, på døgnavdelingen, eller per telefon, av tverrfaglige medlemmer av CF-omsorgsteamet, noe som minimerer ekstra kostnader og omsorgsbelastning for pasientene.
Målet med denne studien er å teste CF-CBT hos 60 voksne screening i mildt område på mål for depresjon og angst ved 4 CF-sentre, i en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner intervensjonen med vanlig behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta CF-CBT-intervensjonen umiddelbart, eller til en 3-måneders ventelistekontroll etterfulgt av intervensjon.
Studien vil måle depresjon, angst, livskvalitet, stress og mestring av selveffektivitet før og etter CF-CBT-intervensjonen, og også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av CF
- depresjon og angstscore på PHQ-9 og/eller GAD-7 screeningmålene i mild, men ikke moderat eller alvorlig rekkevidde (score er > 4 og ≤ 9)
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en akutt sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre til tross for selvrapportering av mild (subklinisk) depresjon eller angstscore på rutinescreening ved baseline. De som rapporterer selvmordsintensjoner med eller uten spesifikk plan vil bli ekskludert fra studien. Disse personene vil bli henvist til akutt/akutt videre utredning og behandling som klinisk indisert.
- Deltakelse i samtidig formell kognitiv atferdsterapi ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar CF-CBT-intervensjon
Denne gruppen vil umiddelbart gå inn i det 8-sesjons cystisk fibrose-spesifikke kognitive atferdsintervensjonsprogrammet (CF-CBT).
|
CF-CBT er et 8-sesjonsprogram som introduserer kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter for å håndtere stress, og for forebygging og behandling av angst og depresjon.
Innholdet i programmet ble utviklet for å adressere stressfaktorer knyttet til mestring av cystisk fibrose.
Deltakerne vil motta en pasientarbeidsbok, og møte et utdannet medlem av CF-teamet (intervensjonist) som vil veilede dem gjennom å lære og øve på mestringsferdigheter i løpet av 8 ukentlige økter.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil gå inn i det samme 8-sesjons cystisk fibrose-spesifikke kognitive-atferdsintervensjonsprogrammet (CF-CBT) 3 måneder etter påmelding.
|
Deltakerne får vanlig omsorg i 3 måneder etterfulgt av CF-CBT.
CF-CBT er et 8-sesjonsprogram som introduserer kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter for å håndtere stress, og for forebygging og behandling av angst og depresjon.
Innholdet i programmet ble utviklet for å adressere stressfaktorer knyttet til mestring av cystisk fibrose.
Deltakerne vil motta en pasientarbeidsbok, og møte et utdannet medlem av CF-teamet (intervensjonist) som vil veilede dem gjennom å lære og øve på mestringsferdigheter i løpet av 8 ukentlige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
PHQ-9 består av ni spørsmål som måler frekvensen av depressive symptomer, vurdert på en Likert-skala fra 0 «ikke i det hele tatt» til 3 «nesten hver dag», med totalskåre fra 0-27.
Kliniske alvorlighetsskårer er etablert med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer cut-off-skårer for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
GAD-7 er et 7-element mål for symptomer på angst.
Likert-skalavurderinger tillater totalscore på 0-21.
Poeng på 5, 10 og 15 tilsvarer alvorlighetsgradene for mild, moderat og alvorlig angst.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsakseptabilitet målt etter element og totalpoengsum på klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8) med ytterligere studiespesifikke elementer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsmål som vurderer pasienttilfredshet, rangert på en 4-punkts skala fra 1=lavest til 4=høyest tilfredshet.
Behandlingstilfredshet etter intervensjon vil også bli vurdert med en rekke strukturerte og åpne spørsmål spesifikke for studieintervensjonen.
Vurdert én gang umiddelbart etter intervensjon.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring fra baseline i Perceived Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
PSS er et 10-element mål som vurderer i hvilken grad individer oppfatter at dagens krav overstiger deres evner til å mestre
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
|
Endring fra baseline i cystisk fibrose helserelatert livskvalitet målt ved voksen-/tenåringsversjonen av det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose (CFQ-R).
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
CFQ-R er et veletablert mål på helserelatert livskvalitet (HrQoL).
CFQ-R inneholder 12 underskalaer, med fem skalaer som måler fysisk HrQoL (fysisk funksjon - 8 elementer; Spiseforstyrrelser -3 elementer; Vitalitet -4 elementer; Respiratorisk - 6 elementer; Fordøyelse -3 elementer) og syv som måler psykososial HrQoL (f.eks. Helseoppfatninger -3 elementer, Behandlingsbelastning -3 elementer; Emosjonell funksjon - 5 elementer; Sosial funksjon -6 elementer; Kroppsbilde -3 elementer; Rollefunksjon - 4 elementer).
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer bedre livskvalitet.
Skalert poengsum oppnås for hver underskala.
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
|
Endring fra baseline i Coping Self-Efficacy målt ved CF Coping Self-Efficacy Measure utviklet for denne studien
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
CF Coping Self-Efficacy-målet inkluderer 25 elementer og ble utviklet for denne studien for å vurdere pasientrapportert tillit til deres evne til å bruke CBT-mestringsferdigheter som er introdusert i CF-CBT-intervensjonen for å håndtere generelle stressfaktorer og de som er relatert til å ha CF.
Hvert element er vurdert på en 10-punkts Likert-skala fra 10 til 100 fra "veldig usikker" til "svært sikker" om evnen til å bruke hver ferdighet, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å kunne bruke mestringsferdigheter.
Gjennomsnittlig poengsum oppnås for hver av 5 foreslåtte underskalaer (avslapning; atferdsaktivering; adaptiv tenkning/kognitiv restrukturering; aktiv mestring/problemløsning; og CF-spesifikk mestring).
|
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for kontrollgruppen på venteliste; umiddelbart etter intervensjon (2 til 3 måneder fra pre-CBT-vurdering) for begge armer; 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for begge armer
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli indikert av Rate of Attrition, eller rate av frafall eller ikke-fullføring av CF-CBT-programmet etter påmelding
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (2 til 3 måneder for umiddelbar intervensjon, 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
|
Utmattelsesrate vil bli oppsummert ved å beregne prosentandelen av CF-CBT-økter fullført av deltakerne i løpet av studieperioden.
CF-CBT-programmet består av 8 økter, og den foreslåtte prøvestørrelsen på studien vil være 60 deltakere, slik at en utmattelsesrate på 0 % ville blitt beregnet hvis alle 480 CF-CBT-økter ble fullført.
|
Fra baseline til post-intervensjon (2 til 3 måneder for umiddelbar intervensjon, 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil også bli indikert av Treatment Fidelity, målt som prosentvis overholdelse av generelle og CF-CBT-sesjonsspesifikke mål.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder (I løpet av studieperioden)
|
Treatment Fidelity vil bli vurdert uavhengig for tilfeldige 20 % av CF-CBT økter.
Hver økt som er vurdert vil ha en generell målsetting og øktspesifikk målvurdering.
Den generelle målvurderingen inkluderer 6 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra "dårlig/ikke i det hele tatt" til "Utmerket", med totalscore fra 0-36.
Sesjonsspesifikke mål vil inkludere mellom 5 og 7 elementer som er dikotomiske som indikerer om (ja/nei) et spesifikt mål ble oppfylt eller ikke.
En prosentandel av den mulige summen vil bli beregnet for både generelle og øktspesifikke mål for hver vurderte økt.
Alle CF-CBT økter vil bli registrert slik at tilfeldige 20 % kan vurderes uavhengig.
De første 8 øktene for hver nyutdannede intervensjonist vil bli ekskludert fra analysen.
|
2 år og 3 måneder (I løpet av studieperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .