A depresszió és a szorongás megelőzése: cisztás fibrózis-specifikus kognitív viselkedésterápiás beavatkozás
2023. július 21. frissítette: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
A depresszió és a szorongás megelőzése: A CF-specifikus CBT-beavatkozás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő egyéneknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata, ami negatív következményekkel jár az életminőségre, a napi CF-kezelések elvégzésének képességére és az egészségre nézve.
A CF Alapítvány és az Európai CF Társaság irányelvei a depresszió és a szorongás rutinszerű szűrését, kezelését és megelőző erőfeszítéseit javasolják.
A megküzdési készségek tanítására összpontosító kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozások nagy bizonyítékokkal rendelkeznek a depresszió és a szorongás megelőzésében és kezelésében, de a CF-ben szenvedő egyének számára akadályok állnak rendelkezésre ezekhez a beavatkozásokhoz.
Dr.
Friedman és Georgiopoulos a Massachusettsi Általános Kórházban (MGH) egy CF-specifikus CBT-alapú megelőző beavatkozást fejlesztettek ki a depresszió és a szorongás kezelésére CF- és CF-es egészségügyi csoport tagjainak közreműködésével. a CF-ben szenvedő felnőttek érzelmi jólétének elősegítése, valamint egy képzési és szupervíziós program a CF csoport intervenciósok számára.
A CF-CBT 8 darab 45 perces modulból áll, amelyek rugalmasan szállíthatók a CF járóbeteg-klinikán, a fekvőbeteg osztályon vagy telefonon, a CF-ellátó csapat multidiszciplináris tagjai által, minimalizálva ezzel a betegek többletköltségét és terhét.
Ennek a vizsgálatnak a célja a CF-CBT tesztelése 60 felnőttnél, enyhe tartományban a depresszió és a szorongás mérése alapján 4 CF-központban, egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban, amely a beavatkozást a szokásos kezeléssel hasonlítja össze.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy azonnal megkapják a CF-CBT beavatkozást, vagy egy 3 hónapos várólista kontrollra, amelyet beavatkozás követ.
A tanulmány mérni fogja a depressziót, a szorongást, az életminőséget, a stresszt és a megküzdési önhatékonyságot a CF-CBT beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- University at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CF diagnózisa
- depresszió és szorongás pontszáma a PHQ-9 és/vagy GAD-7 szűrővizsgálatokon az enyhe, de nem közepes vagy súlyos tartományban (a pontszámok > 4 és ≤ 9)
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Akut biztonsági kockázatot jelent önmagára vagy másokra annak ellenére, hogy a kiinduláskor enyhe (szubklinikai) depresszióról vagy szorongásos pontszámokról számolt be. Azok, akik konkrét tervvel vagy anélkül számoltak be öngyilkossági szándékról, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Ezeket az egyéneket sürgős/sürgős további értékelésre és kezelésre utalják, ha klinikailag indokolt.
- Részvétel egyidejű formális kognitív-viselkedési terápiában a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali CF-CBT beavatkozás
Ez a csoport azonnal belép a 8 alkalomból álló cisztás fibrózis-specifikus kognitív-viselkedési intervenciós programba (CF-CBT).
|
A CF-CBT egy 8 alkalomból álló program, amely kognitív-viselkedési megküzdési készségeket mutat be a stressz kezelésében, valamint a szorongás és depresszió megelőzésében és kezelésében.
A program tartalmát a cisztás fibrózissal való megküzdéshez kapcsolódó stresszorok kezelésére fejlesztették ki.
A résztvevők betegmunkafüzetet kapnak, és találkoznak a CF-csapat egy képzett tagjával (beavatkozó), aki végigvezeti őket a megküzdési készségek elsajátításán és gyakorlásán, 8 heti ülés során.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Ez a csoport a beiratkozás után 3 hónappal ugyanabban a 8 alkalomból álló cisztás fibrózis-specifikus kognitív-viselkedési intervenciós programban (CF-CBT) fog részt venni.
|
A résztvevők 3 hónapig szokásos ellátásban részesülnek, majd CF-CBT-t kapnak.
A CF-CBT egy 8 alkalomból álló program, amely kognitív-viselkedési megküzdési készségeket mutat be a stressz kezelésében, valamint a szorongás és depresszió megelőzésében és kezelésében.
A program tartalmát a cisztás fibrózissal való megküzdéshez kapcsolódó stresszorok kezelésére fejlesztették ki.
A résztvevők betegmunkafüzetet kapnak, és találkoznak a CF-csapat egy képzett tagjával (beavatkozó), aki végigvezeti őket a megküzdési készségek elsajátításán és gyakorlásán, 8 heti ülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mérve
Időkeret: 3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
A PHQ-9 kilenc kérdésből áll, amelyek a depressziós tünetek gyakoriságát mérik, egy Likert-skálán, 0-tól „egyáltalán nem” 3-ig „majdnem minden nap”, az összpontszám 0-27 között van.
A klinikai súlyossági pontszámokat 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as értékekkel állapították meg, amelyek az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
|
3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási értékhez képest, a Generalizált szorongásos zavar-7 item skálával (GAD-7) mérve
Időkeret: 3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
A GAD-7 a szorongás tüneteinek 7 tételes mérőszáma.
A Likert-skála értékelései 0-21 közötti összpontszámot tesznek lehetővé.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás súlyossági besorolásának felelnek meg.
|
3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (CSQ-8) további vizsgálat-specifikus tételekkel tételenként és összpontszámként mérve
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a betegek szolgáltatással való elégedettségét értékeli, egy 1=legalacsonyabbtól 4=legmagasabb elégedettségig terjedő 4 pontos skálán.
A beavatkozás utáni kezeléssel való elégedettséget egy sor, a vizsgálati beavatkozásra jellemző strukturált és nyitott kérdéssel is értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után egyszer értékelték.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben, amelyet az észlelt stressz skála (PSS) mér.
Időkeret: 3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
A PSS egy 10 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy a jelenlegi igények meghaladják a megküzdési képességeiket.
|
3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózissal összefüggő, egészséggel összefüggő életminőségben a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) felnőtt/tinédzser verziójával mérve.
Időkeret: 3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
A CFQ-R az egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL) jól bevált mérőszáma.
A CFQ-R 12 alskálát tartalmaz, öt skálával, amelyek a fizikai HrQoL-t mérik (fizikai működés - 8 tétel; étkezési zavarok - 3 elem; vitalitás - 4 elem; légzési - 6 elem; emésztés - 3 elem), és hét skálát mérnek, amelyek a pszichoszociális HrQoL-t (pl. Egészségészlelés -3 elem, Kezelési teher -3 elem; Érzelmi működés - 5 elem; Társadalmi működés -6 elem; Testkép -3 elem; Szerepműködés - 4 elem).
A tételeket a 4 pontos Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget tükröz.
Az egyes alskálákhoz skálázott pontszámokat kapunk.
|
3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
|
Az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett CF megküzdési önhatékonysági mérőszámmal mért megküzdési önhatékonyság kiindulási értékhez viszonyított változása
Időkeret: 3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
A CF-megküzdési önhatékonyság mérőszáma 25 elemből áll, és ehhez a tanulmányhoz azért lett kifejlesztve, hogy felmérje a betegek által elmondott bizalmát abban, hogy képesek-e használni a CF-CBT beavatkozás során bevezetett CBT-megküzdési készségeket az általános stresszorok és a CF-vel kapcsolatos stresszorok kezelésére.
Minden elemet egy 10-es Likert-skálán értékelnek, 10-től 100-ig, a „nagyon bizonytalan”-tól a „nagyon bizonyos”-ig terjedően az egyes készségek használatának képességét illetően, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a bizalom a megküzdési képességek használatában.
Az átlagos pontszámokat mind az 5 javasolt alskálára (Relaxáció; Viselkedési aktiválás; Adaptív gondolkodás/Kognitív átstrukturálás; Aktív megküzdés/Problémamegoldás; és CF-specifikus megküzdés) kapjuk meg.
|
3 hónap (alaphelyzettől a beavatkozás előttiig) a várólistás kontrollcsoport számára; azonnal a beavatkozás után (2-3 hónappal a CBT előtti értékeléstől számítva) mindkét karon; 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után mindkét karon
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a lemorzsolódás mértéke, illetve a CF-CBT program lemorzsolódásának vagy be nem fejezésének aránya jelzi a beiratkozás után.
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál; 5-6 hónap a várólistás karon)
|
A lemorzsolódás mértékét a résztvevők által a vizsgálati időszak alatt teljesített CF-CBT ülések százalékos arányának kiszámításával összegzik.
A CF-CBT program 8 ülésből áll, és a vizsgálat javasolt mintanagysága 60 résztvevő lesz, így 0%-os lemorzsolódási arányt számítanak ki, ha mind a 480 CF-CBT ülés befejeződött.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál; 5-6 hónap a várólistás karon)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a kezelési hűség is jelzi, az általános és a CF-CBT munkamenet-specifikus célkitűzések százalékos betartásában mérve.
Időkeret: 2 év és 3 hónap (a tanulmányi időszak alatt)
|
A kezelés hűségét a CF-CBT alkalmak véletlenszerű 20%-ánál függetlenül értékelik.
Minden értékelt munkamenet rendelkezik általános célkitűzésekkel és munkamenet-specifikus célkitűzésekkel.
Az általános célkitűzések értékelése 6 elemet tartalmaz egy 6 pontos Likert-skálán, a "gyenge/egyáltalán nem"-től a "kiváló"-ig, az összpontszám pedig 0-36 között van.
A munkamenet-specifikus célkitűzések 5–7 elemet tartalmaznak, amelyek dichotóm módon jelzik, hogy egy adott cél teljesült-e vagy sem (igen/nem).
A lehetséges végösszeg egy százalékát a rendszer az általános és a munkamenet-specifikus célokra is kiszámítja minden értékelt munkamenetre vonatkozóan.
Minden CF-CBT munkamenet rögzítésre kerül, így a véletlenszerű 20% egymástól függetlenül értékelhető.
Minden újonnan képzett intervenciós szakember kezdeti 8 ülése kimarad az elemzésből.
|
2 év és 3 hónap (a tanulmányi időszak alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .