Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depression og angst: en cystisk fibrose-specifik kognitiv adfærdsterapiintervention

21. juli 2023 opdateret af: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Forebyggelse af depression og angst: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en CF-specifik CBT-intervention

Personer med cystisk fibrose (CF) har høj risiko for depression og angst, med negative konsekvenser for livskvalitet, evne til at udføre daglige CF-behandlinger og helbred. CF Foundation og European CF Society retningslinjer anbefaler rutinemæssig screening, behandling og forebyggende indsats for depression og angst. Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-interventioner med fokus på undervisning i mestringsfærdigheder har et stort evidensgrundlag for forebyggelse og behandling af depression og angst, men der er barrierer for at få adgang til disse interventioner for personer med CF. Drs. Friedman og Georgiopoulos på Massachusetts General Hospital (MGH) har udviklet en CF-specifik CBT-baseret forebyggende intervention mod depression og angst med input fra voksne med CF- og CF-sundhedsteammedlemmer, kaldet CF-CBT: A cognitive-behavioural skills-based program at fremme følelsesmæssigt velvære for voksne med CF, sammen med et trænings- og supervisionsprogram for CF-teaminterventionister. CF-CBT består af 8 45-minutters moduler, der fleksibelt kan leveres i CF ambulatoriet, på døgnenheden eller telefonisk af tværfaglige medlemmer af CF-plejeteamet, hvilket minimerer meromkostninger og plejebyrder for patienterne. Målet med denne undersøgelse er at teste CF-CBT hos 60 voksne screening i det milde område på mål for depression og angst på 4 CF-centre i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner interventionen med sædvanlig behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage CF-CBT-interventionen med det samme, eller til en 3-måneders ventelistekontrol efterfulgt af intervention. Undersøgelsen vil måle depression, angst, livskvalitet, stress og coping self-efficacy før og efter CF-CBT interventionen og også 3 og 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CF
  • depression og angstscore på PHQ-9 og/eller GAD-7 screeningsmålingerne i det milde, men ikke moderate eller svære område (score er > 4 og ≤ 9)
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer en akut sikkerhedsrisiko for sig selv eller andre på trods af selvrapportering af mild (subklinisk) depression eller angstscore på rutinescreening ved baseline. De, der rapporterer selvmordshensigter med eller uden specifik plan, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse personer vil blive henvist til akut/omgående yderligere vurdering og behandling som klinisk indiceret.
  • Deltagelse i samtidig formel kognitiv adfærdsterapi ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig CF-CBT-intervention
Denne gruppe vil straks indgå i det 8-sessions cystisk fibrose-specifikke kognitive adfærdsmæssige interventionsprogram (CF-CBT).
Adfærdsmæssigt: CF-CBT: Et kognitivt adfærdsbaseret program til fremme af følelsesmæssigt velvære for voksne med cystisk fibrose
CF-CBT er et 8-sessions program, der introducerer kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at håndtere stress og til forebyggelse og behandling af angst og depression. Indholdet af programmet er udviklet til at adressere stressfaktorer relateret til håndtering af cystisk fibrose. Deltagerne vil modtage en patientarbejdsbog og mødes med et uddannet medlem af CF-teamet (interventionist), som vil guide dem gennem læring og praktisering af mestringsfærdigheder i løbet af 8 ugentlige sessioner.
Andet: Venteliste kontrol
Denne gruppe vil indgå i det samme 8-sessions cystisk fibrose-specifikke kognitive adfærdsmæssige interventionsprogram (CF-CBT) 3 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagerne modtager sædvanlig pleje i 3 måneder efterfulgt af CF-CBT. CF-CBT er et 8-sessions program, der introducerer kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at håndtere stress og til forebyggelse og behandling af angst og depression. Indholdet af programmet er udviklet til at adressere stressfaktorer relateret til håndtering af cystisk fibrose. Deltagerne vil modtage en patientarbejdsbog og mødes med et uddannet medlem af CF-teamet (interventionist), som vil guide dem gennem læring og praktisering af mestringsfærdigheder i løbet af 8 ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
PHQ-9 består af ni spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​depressive symptomer, vurderet på en Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag", med en samlet score på 0-27. Kliniske sværhedsgrader er blevet etableret med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer cut-off-score for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
Ændring fra baseline i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
GAD-7 er et 7-element mål for symptomer på angst. Likert-skalavurderinger tillader samlede score på 0-21. Score på 5, 10 og 15 svarer til sværhedsgraden af ​​mild, moderat og svær angst.
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet målt efter emne og totalscoresum på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) med yderligere undersøgelsesspecifikke emner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer patientservicetilfredshed, vurderet på en 4-trins skala fra 1=laveste til 4=højeste tilfredshed. Post-intervention behandlingstilfredshed vil også blive vurderet med en række strukturerede og åbne spørgsmål, der er specifikke for undersøgelsesinterventionen. Vurderet én gang umiddelbart efter indgreb.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline i Perceived Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
PSS er et 10-element mål, der vurderer, i hvilken grad individer opfatter, at de nuværende krav overstiger deres evner til at klare
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
Ændring fra baseline i Cystic Fibrosis Health-Related Quality of Life målt ved den voksne/teenager-version af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
CFQ-R er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL). CFQ-R indeholder 12 underskalaer, med fem skalaer, der måler fysisk HrQoL (fysisk funktionsevne - 8 emner; Spiseforstyrrelser - 3 emner; Vitalitet - 4 emner; Åndedræt - 6 emner; Fordøjelse - 3 emner) og syv måler psykosocial HrQoL (f.eks. Sundhedsopfattelser -3 punkter, Behandlingsbyrde -3 punkter; Følelsesmæssig funktion - 5 genstande; Social funktion -6 genstande; Kropsbillede -3 genstande; Rollefunktion - 4 punkter). Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. Skaleret score opnås for hver underskala.
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
Ændring fra baseline i Coping Self-Efficacy målt ved CF Coping Self-Efficacy Measure udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
CF Coping Self-Efficacy-målet omfatter 25 punkter og blev udviklet til denne undersøgelse for at vurdere patientrapporterede tillid til deres evne til at bruge CBT coping-færdigheder, der introduceres i CF-CBT-interventionen til at håndtere generelle stressfaktorer og dem, der er relateret til at have CF. Hvert emne bedømmes på en 10-punkts Likert-skala fra 10 til 100 fra "meget usikker" til "meget sikker" med hensyn til evnen til at bruge hver færdighed, med højere score, der indikerer større tillid til at kunne bruge mestringsevner. Gennemsnitsscore opnås for hver af 5 foreslåede underskalaer (Afslapning; Adfærdsaktivering; Adaptiv tænkning/Kognitiv omstrukturering; Aktiv mestring/problemløsning; og CF-specifik mestring).
3 måneder (Baseline til Pre-intervention) for ventelistekontrolgruppen; umiddelbart efter intervention (2 til 3 måneder fra præ-CBT vurdering) for begge arme; 3 måneder og 6 måneder efter intervention for begge arme
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive angivet ved nedslidningsrate eller frafalds- eller manglende gennemførelse af CF-CBT-programmet, når det først er tilmeldt
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 til 3 måneder for den øjeblikkelige interventionsarm; 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
Nedslidningshastigheden vil blive opsummeret ved at beregne procentdelen af ​​CF-CBT-sessioner gennemført af deltagere i løbet af studieperioden. CF-CBT-programmet består af 8 sessioner, og den foreslåede stikprøvestørrelse af undersøgelsen vil være 60 deltagere, således at en nedslidningsrate på 0% ville blive beregnet, hvis alle 480 CF-CBT-sessioner blev gennemført.
Fra baseline til post-intervention (2 til 3 måneder for den øjeblikkelige interventionsarm; 5 til 6 måneder for ventelistearmen)
Gennemførligheden af ​​interventionen vil også blive angivet ved Treatment Fidelity, målt som procentvis overholdelse af generelle og CF-CBT session-specifikke mål.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder (I løbet af studieperioden)
Treatment Fidelity vil blive vurderet uafhængigt for en tilfældig 20% ​​af CF-CBT sessioner. Hver session, der bedømmes, vil have en generel målsætning og sessionsspecifikke målsætning. Den generelle målvurdering inkluderer 6 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra "dårlig/slet ikke" til "Udemærket", med en samlet score fra 0-36. Sessionsspecifikke mål vil omfatte mellem 5 og 7 punkter, der er dikotomiske, der angiver, hvorvidt (ja/nej) et specifikt mål blev opfyldt. En procentdel af den mulige total vil blive beregnet for både generelle og sessionsspecifikke mål for hver vurderet session. Alle CF-CBT-sessioner vil blive optaget, således at tilfældige 20% kan vurderes uafhængigt. De første 8 sessioner for hver nyuddannet interventionist vil blive udelukket fra analysen.
2 år og 3 måneder (I løbet af studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner