Профилактика депрессии и тревоги: когнитивно-поведенческая терапия, специфичная для муковисцидоза
21 июля 2023 г. обновлено: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Предотвращение депрессии и беспокойства: рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии для лечения муковисцидоза
Лица с кистозным фиброзом (МВ) подвержены высокому риску депрессии и беспокойства с негативными последствиями для качества жизни, способности выполнять ежедневное лечение МВ и здоровья.
Руководящие принципы Фонда CF и Европейского общества CF рекомендуют рутинный скрининг, лечение и профилактику депрессии и тревоги.
Вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленные на обучение навыкам совладания, имеют большую доказательную базу для профилактики и лечения депрессии и тревоги, но существуют препятствия для доступа к этим вмешательствам для людей с муковисцидозом.
доктора
Фридман и Георгиопулос из Массачусетской больницы общего профиля (MGH) разработали основанное на МВ профилактическое вмешательство для лечения депрессии и тревоги на основе когнитивно-поведенческой терапии с участием взрослых пациентов с МВ и членов медицинской бригады, страдающих муковисцидозом, под названием CF-CBT: программа, основанная на когнитивно-поведенческих навыках. способствовать эмоциональному благополучию взрослых с муковисцидозом, наряду с программой обучения и супервизии для интервенционистов группы по лечению муковисцидоза.
CF-CBT состоит из 8 45-минутных модулей, которые могут гибко проводиться в амбулаторной клинике CF, в стационарном отделении или по телефону многопрофильными членами бригады по уходу за CF, сводя к минимуму дополнительные расходы и нагрузку на пациентов.
Целью этого исследования является тестирование CF-CBT у 60 взрослых, прошедших скрининг в легком диапазоне показателей депрессии и тревоги в 4 центрах CF, в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, сравнивающем вмешательство с обычным лечением.
Участники будут рандомизированы для немедленного проведения вмешательства CF-CBT или для 3-месячного контрольного списка ожидания с последующим вмешательством.
В исследовании будут измеряться депрессия, тревога, качество жизни, стресс и способность справляться с самоэффективностью до и после вмешательства CF-CBT, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика муковисцидоза
- показатели депрессии и тревоги по шкалам скрининга PHQ-9 и/или GAD-7 в диапазоне легкой, но не умеренной или тяжелой степени (баллы > 4 и ≤ 9)
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Представляет острый риск безопасности для себя или других, несмотря на самоотчет о легкой (субклинической) депрессии или шкале тревоги при обычном скрининге на исходном уровне. Те, кто сообщает о суицидальных намерениях с конкретным планом или без него, будут исключены из исследования. Эти лица будут направлены для срочного/неотложного дальнейшего обследования и лечения в соответствии с клиническими показаниями.
- Участие в сопутствующей формальной когнитивно-поведенческой терапии на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство CF-CBT
Эта группа сразу же войдет в 8-сеансовую программу когнитивно-поведенческого вмешательства, специфичную для муковисцидоза (CF-CBT).
|
CF-CBT — это программа из 8 занятий, которая знакомит с когнитивно-поведенческими навыками преодоления стресса, а также для профилактики и лечения тревоги и депрессии.
Содержание программы было разработано для борьбы со стрессорами, связанными с муковисцидозом.
Участники получат рабочую тетрадь пациента и встретятся с обученным членом команды МВ (интервенционист), который поможет им изучить и отработать навыки преодоления трудностей в течение 8 еженедельных занятий.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Эта группа войдет в ту же 8-сеансовую программу когнитивно-поведенческого вмешательства, специфичную для муковисцидоза (CF-CBT), через 3 месяца после зачисления.
|
Участники получают обычный уход в течение 3 месяцев с последующим CF-CBT.
CF-CBT — это программа из 8 занятий, которая знакомит с когнитивно-поведенческими навыками преодоления стресса, а также для профилактики и лечения тревоги и депрессии.
Содержание программы было разработано для борьбы со стрессорами, связанными с муковисцидозом.
Участники получат рабочую тетрадь пациента и встретятся с обученным членом команды МВ (интервенционист), который поможет им изучить и отработать навыки преодоления трудностей в течение 8 еженедельных занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
PHQ-9 состоит из девяти вопросов, измеряющих частоту депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 3 «почти каждый день», с общим баллом от 0 до 27.
Были установлены баллы клинической тяжести с баллами 5, 10, 15 и 20, представляющими пороговые баллы для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, измеренных по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
GAD-7 — это оценка симптомов тревоги из 7 пунктов.
Рейтинги по шкале Лайкерта допускают общее количество баллов от 0 до 21.
5, 10 и 15 баллов соответствуют степени тяжести легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
|
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения, измеряемая по пункту и суммированию общего балла в Опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с дополнительными пунктами, относящимися к конкретному исследованию.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой самооценку из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность пациента обслуживанием по 4-балльной шкале от 1 = самая низкая до 4 = самая высокая удовлетворенность.
Удовлетворенность лечением после вмешательства также будет оцениваться с помощью ряда структурированных и открытых вопросов, характерных для исследуемого вмешательства.
Оценивался один раз сразу после вмешательства.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
PSS — это мера из 10 пунктов, оценивающая степень, в которой люди осознают, что текущие требования превышают их возможности справиться с ними.
|
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем при кистозном фиброзе, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью взрослой/подростковой версии пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R).
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
CFQ-R является хорошо зарекомендовавшим себя показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL).
CFQ-R содержит 12 подшкал с пятью шкалами, измеряющими физическое качество жизни (физическое функционирование — 8 пунктов; расстройство пищевого поведения — 3 пункта; жизнеспособность — 4 пункта; дыхание — 6 пунктов; пищеварение — 3 пункта) и семью шкалами измерения психосоциального качества жизни (например, Восприятие здоровья – 3 балла, Бремя лечения – 3 балла, Эмоциональное функционирование – 5 баллов, Социальное функционирование – 6 баллов, Образ тела – 3 балла, Ролевое функционирование – 4 балла).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Шкалированные баллы получаются для каждой субшкалы.
|
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
|
Изменение самоэффективности совладания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью показателя самоэффективности совладания CF, разработанного для этого исследования.
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
Измерение самоэффективности совладания с CF включает 25 пунктов и было разработано для этого исследования, чтобы оценить сообщаемую пациентами уверенность в их способности использовать навыки совладания КПТ, которые представлены в вмешательстве CF-CBT для управления общими стрессорами и факторами, связанными с наличием CF.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 10 до 100 от «очень неуверенно» до «очень уверен» в способности использовать каждый навык, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности использовать навыки преодоления трудностей.
Средние баллы получают для каждой из 5 предложенных субшкал (расслабление, поведенческая активация, адаптивное мышление/когнитивная реструктуризация, активное преодоление трудностей/решение проблем и CF-специфическое преодоление).
|
3 месяца (от исходного уровня до вмешательства) для контрольной группы списка ожидания; сразу после вмешательства (через 2–3 месяца после оценки до КПТ) для обеих рук; 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства на обеих руках
|
|
Осуществимость вмешательства будет указана в показателе отсева или проценте отсева или незавершения программы CF-CBT после зачисления.
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (от 2 до 3 месяцев для группы немедленного вмешательства; от 5 до 6 месяцев для группы ожидания)
|
Уровень отсева будет суммирован путем подсчета процента сеансов CF-CBT, завершенных участниками в течение периода исследования.
Программа CF-CBT состоит из 8 сеансов, и предлагаемый размер выборки исследования составит 60 участников, так что коэффициент отсева, равный 0%, будет рассчитан, если все 480 сеансов CF-CBT будут завершены.
|
От исходного уровня до после вмешательства (от 2 до 3 месяцев для группы немедленного вмешательства; от 5 до 6 месяцев для группы ожидания)
|
|
На осуществимость вмешательства также будет указывать верность лечения, измеряемая как процент соблюдения общих целей и целей, специфичных для сеанса CF-CBT.
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца (в течение всего периода обучения)
|
Верность лечения будет оцениваться независимо для случайных 20% сеансов CF-CBT.
Каждая оцениваемая сессия будет иметь общие цели и рейтинг конкретных целей сессии.
Рейтинг общих целей включает 6 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта от «плохо/вовсе нет» до «отлично» с общим баллом от 0 до 36.
Цели, относящиеся к сессии, будут включать от 5 до 7 элементов, которые являются дихотомическими, указывая, была ли достигнута конкретная цель (да/нет).
Процент от возможного общего количества будет рассчитываться как для общих, так и для конкретных целей каждой сессии.
Все сеансы CF-CBT будут записываться, чтобы случайные 20% могли быть оценены независимо.
Первые 8 сеансов для каждого вновь обученного интервента будут исключены из анализа.
|
2 года и 3 месяца (в течение всего периода обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .