Masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisy: Kystinen fibroosikohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Masennuksen ja ahdistuksen ehkäisy: satunnaistettu kontrolloitu koe CF-spesifisestä CBT-interventiosta
Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä on suuri riski sairastua masennukseen ja ahdistuneisuuteen, millä on kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun, kykyyn suorittaa päivittäisiä CF-hoitoja ja terveyteen.
CF-säätiön ja European CF Societyn ohjeissa suositellaan masennuksen ja ahdistuksen rutiiniseulontaa, hoitoa ja ehkäiseviä toimia.
Selviytymistaitojen opettamiseen keskittyvillä kognitiivis-käyttäytymistaitojen terapialla (CBT) on laaja näyttöpohja masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisyyn ja hoitoon, mutta näiden interventioiden pääsylle CF-potilaille on esteitä.
Drs.
Friedman ja Georgiopoulos Massachusettsin yleissairaalassa (MGH) ovat kehittäneet CF-spesifisen CBT-pohjaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen masennukseen ja ahdistukseen aikuisten, joilla on CF- ja CF-terveydenhuollon jäsenten panos, nimeltä CF-CBT: Kognitiivis-käyttäytymistaitoihin perustuva ohjelma. edistää CF-potilaiden emotionaalista hyvinvointia sekä koulutus- ja valvontaohjelma CF-tiimin interventioterapeuteille.
CF-CBT koostuu kahdeksasta 45 minuutin mittaisesta moduulista, jotka voidaan toimittaa joustavasti CF-poliklinikalla, potilasosastolla tai puhelimitse CF-hoitotiimin monitieteisten jäsenten toimesta, mikä minimoi potilaille aiheutuvat lisäkustannukset ja -taakka.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CF-CBT:tä 60 aikuisen seulonnassa lievällä alueella masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareilla neljässä CF-keskuksessa prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan CF-CBT-interventio välittömästi tai 3 kuukauden odotuslistalle, jota seuraa interventio.
Tutkimuksessa mitataan masennusta, ahdistusta, elämänlaatua, stressiä ja selviytymiskykyä ennen CF-CBT-interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- masennus- ja ahdistuneisuuspisteet PHQ-9- ja/tai GAD-7-seulontamittauksissa lievällä, mutta ei keskivaikealla tai vakavalla alueella (pisteet ovat > 4 ja ≤ 9)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti turvallisuusriski itselleen tai muille huolimatta siitä, että hän on itse ilmoittanut lievästä (subkliinisestä) masennuksesta tai ahdistuneisuuspisteistä rutiiniseulonnassa lähtötilanteessa. Ne, jotka ilmoittavat itsemurha-aikeista tietyllä suunnitelmalla tai ilman sitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä henkilöt lähetetään kiireelliseen/äkilliseen lisäarviointiin ja hoitoon kliinisen tarpeen mukaan.
- Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön CF-CBT-interventio
Tämä ryhmä liittyy välittömästi kahdeksan istunnon kystiselle fibroosille spesifiseen kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelmaan (CF-CBT).
|
CF-CBT on kahdeksan istunnon ohjelma, joka esittelee kognitiivis-käyttäytymistaitoja stressin hallintaan sekä ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Ohjelman sisältö on kehitetty käsittelemään kystisen fibroosin selviytymiseen liittyviä stressitekijöitä.
Osallistujat saavat potilastyökirjan ja tapaavat koulutetun CF-tiimin jäsenen (interventioterapeutin), joka opastaa heitä selviytymistaitojen oppimisessa ja harjoittelemisessa 8 viikoittaisen istunnon aikana.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä osallistuu samaan 8 istunnon kystiselle fibroosille spesifiseen kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelmaan (CF-CBT) 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat tavallista hoitoa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen CF-CBT.
CF-CBT on 8 istunnon ohjelma, joka esittelee kognitiivis-käyttäytymistaitoja stressin hallintaan sekä ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Ohjelman sisältö on kehitetty käsittelemään kystisen fibroosin selviytymiseen liittyviä stressitekijöitä.
Osallistujat saavat potilastyökirjan ja tapaavat koulutetun CF-tiimin jäsenen (interventioterapeutin), joka opastaa heitä selviytymistaitojen oppimisessa ja harjoittelemisessa 8 viikoittaisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattu masennusoireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka mittaavat masennusoireiden esiintymistiheyttä. Ne on arvioitu Likertin asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä", kokonaispistemäärän ollessa 0-27.
Kliiniset vakavuuspisteet on määritetty pisteillä 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
GAD-7 on 7 kohdan mittaus ahdistuneisuuden oireista.
Likert-asteikon arvosanat mahdollistavat kokonaispistemäärän 0-21.
Pisteet 5, 10 ja 15 vastaavat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden vakavuusluokitusta.
|
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys mitattuna kohteilla ja kokonaispistemäärän summauksella asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8) lisätutkimuskohtaisilla kohteilla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi potilastyytyväisyyttä 4 pisteen asteikolla 1 = matalin - 4 = korkein tyytyväisyys.
Intervention jälkeistä hoitotyytyväisyyttä arvioidaan myös tutkimusinterventioon liittyvillä strukturoiduilla ja avoimilla kysymyksillä.
Arvioitu kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaitun stressin muutos lähtötilanteesta mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
PSS on 10 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin yksilöt kokevat, että nykyiset vaatimukset ylittävät heidän kykynsä selviytyä
|
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
|
Kystisen fibroosin terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) aikuisten/teinien versiolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
CFQ-R on vakiintunut terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) mitta.
CFQ-R sisältää 12 ala-asteikkoa, joista viisi mittaa fyysistä HrQoL-arvoa (fyysinen toiminta - 8 kohtaa; syömishäiriöt -3 kohtaa; elinvoimaisuus -4 pistettä; hengitystie - 6 pistettä; ruuansulatus -3 astetta) ja seitsemän psykososiaalista HrQoL-mittausta (esim. Terveyskäsitykset -3 kohdetta, Hoitotaakka -3 kohdetta; Emotionaalinen toiminta - 5 kohdetta; Sosiaalinen toiminta -6 kohdetta; Kehokuva -3 kohdetta; Roolitoiminta - 4 kohdetta).
Tuotteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Skaalatut pisteet saadaan jokaiselle alaskaalalle.
|
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
|
Muutos lähtötasosta selviytymisitsetehokkuudessa mitattuna tätä tutkimusta varten kehitetyllä CF-selviytymisomatehokkuudella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
CF Coping Self-Efficacy -mittari sisältää 25 kohdetta, ja se kehitettiin tätä tutkimusta varten arvioimaan potilaiden luottamusta heidän kykyynsä käyttää CBT-selviytymistaitoja, jotka otetaan käyttöön CF-CBT-interventiossa yleisten ja CF-stressien hallintaan.
Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla 10-100 asteikosta "erittäin epävarma" - "erittäin varma" kyvystä käyttää kutakin taitoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta selviytymistaitojen käyttöön.
Keskimääräiset pisteet saadaan jokaiselle viidelle ehdotetulle ala-asteikolle (rentoutuminen; käyttäytymisen aktivointi; mukautuva ajattelu / kognitiivinen uudelleenjärjestely; aktiivinen selviytyminen / ongelmanratkaisu; ja CF-spesifinen selviytyminen).
|
3 kuukautta (perustasta ennen interventiota) jonotuslistan kontrolliryhmälle; välittömästi toimenpiteen jälkeen (2–3 kuukautta ennen CBT-arviointia) molemmissa käsissä; 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen molemmissa käsissä
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus ilmaistaan poistumisasteena tai CF-CBT-ohjelman keskeyttämisasteena tai ohjelman suorittamatta jättämisen asteena ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (2–3 kuukautta välittömässä interventiossa; 5–6 kuukautta jonotuslistaryhmässä)
|
Poistumisaste lasketaan laskemalla osallistujien suorittamien CF-CBT-istuntojen prosenttiosuus tutkimusjakson aikana.
CF-CBT-ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, ja ehdotettu tutkimuksen otoskoko on 60 osallistujaa, joten 0 %:n poistumisaste laskettaisiin, jos kaikki 480 CF-CBT-istuntoa olisi suoritettu.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (2–3 kuukautta välittömässä interventiossa; 5–6 kuukautta jonotuslistaryhmässä)
|
|
Intervention toteutettavuus ilmaisee myös Treatment Fidelity -mittarin, joka mitataan yleisten ja CF-CBT-istuntokohtaisten tavoitteiden noudattamisen prosentteina.
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta (Opiskelujakson aikana)
|
Hoidon tarkkuus arvioidaan itsenäisesti satunnaisten 20 % CF-CBT-istuntojen osalta.
Jokaisella arvioidulla istunnolla on yleiset tavoitteet ja istuntokohtaiset tavoitteet.
Yleisten tavoitteiden luokitus sisältää 6 kohdetta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla "huono/ei ollenkaan" - "erinomainen", kokonaispistemäärän ollessa 0-36.
Istuntokohtaiset tavoitteet sisältävät 5–7 kohdetta, jotka ovat kaksijakoisia ja osoittavat, saavutettiinko tietty tavoite vai ei (kyllä/ei).
Prosenttiosuus mahdollisesta kokonaissummasta lasketaan sekä yleisille että istuntokohtaisille tavoitteille kullekin arvioidusta istunnosta.
Kaikki CF-CBT-istunnot tallennetaan, jotta satunnaiset 20 % voidaan arvioida itsenäisesti.
Ensimmäiset 8 istuntoa jokaiselle vasta koulutetulle interventioterapeutille jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
2 vuotta ja 3 kuukautta (Opiskelujakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .