Prevención de la depresión y la ansiedad: una intervención de terapia conductual cognitiva específica para la fibrosis quística
21 de julio de 2023 actualizado por: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Prevención de la depresión y la ansiedad: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de TCC específica para la FQ
Las personas con fibrosis quística (FQ) tienen un alto riesgo de depresión y ansiedad, con consecuencias negativas para la calidad de vida, la capacidad para llevar a cabo los tratamientos diarios para la FQ y la salud.
Las pautas de la Fundación FQ y la Sociedad Europea de FQ recomiendan la detección, el tratamiento y los esfuerzos preventivos de rutina para la depresión y la ansiedad.
Las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) enfocadas en enseñar habilidades de afrontamiento tienen una gran base de evidencia para la prevención y el tratamiento de la depresión y la ansiedad, pero existen barreras para acceder a estas intervenciones para las personas con FQ.
Dres.
Friedman y Georgiopoulos en el Hospital General de Massachusetts (MGH) desarrollaron una intervención preventiva basada en la TCC específica para la FQ para la depresión y la ansiedad con aportes de adultos con FQ y miembros del equipo de atención médica de la FQ, llamada CF-CBT: un programa basado en habilidades cognitivas y conductuales para promover el bienestar emocional de los adultos con FQ, junto con un programa de capacitación y supervisión para los intervencionistas del equipo de FQ.
CF-CBT consta de 8 módulos de 45 minutos que pueden ser entregados de manera flexible en la clínica ambulatoria de FQ, en la unidad de pacientes hospitalizados o por teléfono, por miembros multidisciplinarios del equipo de atención de FQ, minimizando el costo adicional y la carga de atención para los pacientes.
El objetivo de este estudio es probar la CF-CBT en 60 adultos con detección en el rango leve sobre medidas de depresión y ansiedad en 4 centros de FQ, en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compare la intervención con el tratamiento habitual.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención CF-CBT de inmediato, o a un control de lista de espera de 3 meses seguido de la intervención.
El estudio medirá la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, el estrés y la autoeficacia de afrontamiento antes y después de la intervención CF-CBT, y también 3 y 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ
- puntajes de depresión y ansiedad en las medidas de detección de PHQ-9 y/o GAD-7 en el rango leve pero no moderado o severo (los puntajes son > 4 y ≤ 9)
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Presentar un riesgo de seguridad agudo para sí mismo o para los demás a pesar de la autoinformación de puntuaciones leves (subclínicas) de depresión o ansiedad en la evaluación de rutina al inicio del estudio. Aquellos que informen intención suicida con o sin plan específico serán excluidos del estudio. Estas personas serán derivadas para una evaluación y tratamiento adicionales urgentes/emergentes según lo indicado clínicamente.
- Participación en terapia cognitivo-conductual formal concomitante al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata CF-CBT
Este grupo entrará inmediatamente en el programa de intervención cognitivo-conductual específico para la fibrosis quística (CF-CBT) de 8 sesiones.
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CF-CBT es un programa de 8 sesiones que presenta habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales para controlar el estrés y para la prevención y el tratamiento de la ansiedad y la depresión.
El contenido del programa se desarrolló para abordar los factores estresantes relacionados con el manejo de la fibrosis quística.
Los participantes recibirán un libro de trabajo del paciente y se reunirán con un miembro capacitado del equipo de FQ (intervencionista) que los guiará a través del aprendizaje y la práctica de habilidades de afrontamiento durante 8 sesiones semanales.
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Otro: Control de lista de espera
Este grupo entrará en el mismo programa de intervención cognitivo-conductual específico para la fibrosis quística (CF-CBT) de 8 sesiones 3 meses después de la inscripción.
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Los participantes reciben atención habitual durante 3 meses seguidos de CF-CBT.
CF-CBT es un programa de 8 sesiones que presenta habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales para controlar el estrés y para la prevención y el tratamiento de la ansiedad y la depresión.
El contenido del programa se desarrolló para abordar los factores estresantes relacionados con el manejo de la fibrosis quística.
Los participantes recibirán un libro de trabajo del paciente y se reunirán con un miembro capacitado del equipo de FQ (intervencionista) que los guiará a través del aprendizaje y la práctica de habilidades de afrontamiento durante 8 sesiones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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El PHQ-9 consta de nueve preguntas que miden la frecuencia de los síntomas depresivos, calificadas en una escala de Likert de 0 "nada" a 3 "casi todos los días", con una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
Se han establecido puntuaciones de gravedad clínica con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 que representan puntuaciones de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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El GAD-7 es una medida de síntomas de ansiedad de 7 ítems.
Las calificaciones de la escala de Likert permiten puntajes totales de 0-21.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 corresponden a clasificaciones de gravedad de ansiedad leve, moderada y severa.
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3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento medida por ítem y suma de la puntuación total en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) con ítems adicionales específicos del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción del servicio del paciente, calificada en una escala de 4 puntos de 1 = satisfacción más baja a 4 = satisfacción más alta.
La satisfacción con el tratamiento posterior a la intervención también se evaluará con una serie de preguntas estructuradas y abiertas específicas para la intervención del estudio.
Evaluado una vez inmediatamente después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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El PSS es una medida de 10 ítems que evalúa el grado en que las personas perciben que las demandas actuales superan sus capacidades para hacer frente
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3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de la fibrosis quística medida por la versión para adultos/adolescentes del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R).
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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El CFQ-R es una medida bien establecida de la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL).
El CFQ-R contiene 12 subescalas, con cinco escalas que miden la CVRS física (Funcionamiento físico - 8 ítems; Trastornos alimentarios -3 ítems; Vitalidad -4 ítems; Respiratoria - 6 ítems; Digestión -3 ítems) y siete que miden la CVRS psicosocial (p. Percepciones de salud -3 ítems, Carga de tratamiento -3 ítems; Funcionamiento emocional - 5 ítems; Funcionamiento social -6 ítems; Imagen corporal -3 ítems; Función de rol - 4 ítems).
Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Se obtienen puntuaciones escaladas para cada subescala.
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3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de afrontamiento medida por la medida de autoeficacia de afrontamiento CF desarrollada para este estudio
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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La medida de autoeficacia de afrontamiento de la FQ incluye 25 ítems y se desarrolló para este estudio para evaluar la confianza informada por el paciente en su capacidad para utilizar las habilidades de afrontamiento de la TCC que se introducen en la intervención de la TCC-FC para controlar los factores estresantes generales y los relacionados con la FQ.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 10 puntos de 10 a 100 de "muy incierto" a "muy seguro" sobre la capacidad de usar cada habilidad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en poder usar las habilidades de afrontamiento.
Se obtienen puntuaciones medias para cada una de las 5 subescalas propuestas (Relajación; Activación conductual; Pensamiento adaptativo/Reestructuración cognitiva; Afrontamiento activo/Resolución de problemas; y Afrontamiento específico de la FQ).
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3 meses (línea de base a la preintervención) para el grupo de control en lista de espera; inmediatamente después de la intervención (2 a 3 meses desde la evaluación previa a la TCC) para ambos brazos; 3 meses y 6 meses después de la intervención para ambos brazos
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La viabilidad de la intervención estará indicada por la tasa de deserción, o la tasa de abandono o no finalización del programa CF-CBT una vez inscrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 a 3 meses para el brazo de intervención inmediata; 5 a 6 meses para el brazo de lista de espera)
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La tasa de deserción se resumirá calculando el porcentaje de sesiones de CF-CBT completadas por los participantes durante el transcurso del período de estudio.
El programa CF-CBT consta de 8 sesiones, y el tamaño de muestra propuesto para el estudio será de 60 participantes, de modo que se calcularía una tasa de deserción del 0 % si se completaran las 480 sesiones de CF-CBT.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (2 a 3 meses para el brazo de intervención inmediata; 5 a 6 meses para el brazo de lista de espera)
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La viabilidad de la intervención también estará indicada por la Fidelidad del tratamiento, medida como porcentaje de cumplimiento de los objetivos generales y específicos de la sesión de CF-CBT.
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses (Durante el transcurso del período de estudio)
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La fidelidad al tratamiento se calificará de forma independiente para un 20 % aleatorio de las sesiones de CF-CBT.
Cada sesión que se califica tendrá una calificación de objetivos generales y objetivos específicos de la sesión.
La calificación de los objetivos generales incluye 6 ítems calificados en una escala de Likert de 6 puntos desde "pobre/nada" hasta "Excelente", con una puntuación total que va de 0 a 36.
Los objetivos específicos de la sesión incluirán entre 5 y 7 ítems que son dicotómicos indicando si se cumplió o no (sí/no) un objetivo específico.
Se calculará un porcentaje del total posible para los objetivos generales y específicos de cada sesión puntuada.
Todas las sesiones de CF-CBT se grabarán para que un 20% aleatorio pueda calificarse de forma independiente.
Las 8 sesiones iniciales de cada intervencionista recién capacitado se excluirán del análisis.
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2 años y 3 meses (Durante el transcurso del período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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