Prevenire la depressione e l'ansia: un intervento terapeutico cognitivo comportamentale specifico per la fibrosi cistica
21 luglio 2023 aggiornato da: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Prevenire la depressione e l'ansia: uno studio controllato randomizzato di un intervento CBT specifico per CF
Gli individui con fibrosi cistica (FC) sono ad alto rischio di depressione e ansia, con conseguenze negative per la qualità della vita, la capacità di eseguire trattamenti quotidiani per la FC e la salute.
Le linee guida della CF Foundation e della European CF Society raccomandano lo screening, il trattamento e gli sforzi preventivi di routine per la depressione e l'ansia.
Gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) incentrati sull'insegnamento delle capacità di coping hanno un'ampia base di prove per la prevenzione e il trattamento della depressione e dell'ansia, ma ci sono barriere all'accesso a questi interventi per le persone con FC.
Dott.
Friedman e Georgiopoulos del Massachusetts General Hospital (MGH) hanno sviluppato un intervento preventivo basato sulla CBT specifico per la FC per la depressione e l'ansia con il contributo di adulti con FC e membri del team sanitario della FC, chiamato CF-CBT: un programma basato sulle abilità cognitivo-comportamentali promuovere il benessere emotivo per gli adulti con FC, insieme a un programma di formazione e supervisione per gli interventisti del team CF.
CF-CBT è costituito da 8 moduli di 45 minuti che possono essere forniti in modo flessibile nella clinica ambulatoriale CF, nell'unità di degenza o per telefono, da membri multidisciplinari del team di cura CF, riducendo al minimo i costi aggiuntivi e l'onere dell'assistenza ai pazienti.
L'obiettivo di questo studio è testare la CF-CBT in 60 adulti sottoposti a screening nell'intervallo lieve su misure di depressione e ansia in 4 centri CF, in uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'intervento con il trattamento abituale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere immediatamente l'intervento CF-CBT o per un controllo della lista d'attesa di 3 mesi seguito dall'intervento.
Lo studio misurerà la depressione, l'ansia, la qualità della vita, lo stress e l'autoefficacia di coping prima e dopo l'intervento CF-CBT, e anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di FC
- punteggi di depressione e ansia nelle misure di screening PHQ-9 e/o GAD-7 nell'intervallo lieve ma non moderato o grave (i punteggi sono > 4 e ≤ 9)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presentare un rischio acuto per la sicurezza per se stessi o per gli altri nonostante l'auto-segnalazione di punteggi di depressione o ansia lieve (subclinica) durante lo screening di routine al basale. Coloro che segnalano intenti suicidari con o senza un piano specifico saranno esclusi dallo studio. Queste persone verranno indirizzate per un'ulteriore valutazione e trattamento urgenti/emergenti come clinicamente indicato.
- Partecipazione alla concomitante terapia cognitivo-comportamentale formale al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento immediato CF-CBT
Questo gruppo entrerà immediatamente nel programma di intervento cognitivo-comportamentale specifico per la fibrosi cistica di 8 sessioni (CF-CBT).
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CF-CBT è un programma di 8 sessioni che introduce abilità di coping cognitivo-comportamentali per la gestione dello stress e per la prevenzione e il trattamento dell'ansia e della depressione.
Il contenuto del programma è stato sviluppato per affrontare i fattori di stress legati alla gestione della fibrosi cistica.
I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro del paziente e incontreranno un membro qualificato del team CF (interventista) che li guiderà attraverso l'apprendimento e la pratica delle abilità di coping durante 8 sessioni settimanali.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo entrerà nello stesso programma di intervento cognitivo-comportamentale specifico per la fibrosi cistica di 8 sessioni (CF-CBT) 3 mesi dopo l'arruolamento.
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I partecipanti ricevono cure abituali per 3 mesi seguite da CF-CBT.
CF-CBT è un programma di 8 sessioni che introduce abilità di coping cognitivo-comportamentali per la gestione dello stress e per la prevenzione e il trattamento dell'ansia e della depressione.
Il contenuto del programma è stato sviluppato per affrontare i fattori di stress legati alla gestione della fibrosi cistica.
I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro del paziente e incontreranno un membro qualificato del team CF (interventista) che li guiderà attraverso l'apprendimento e la pratica delle abilità di coping durante 8 sessioni settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Il PHQ-9 è composto da nove domande che misurano la frequenza dei sintomi depressivi, valutati su una scala Likert da 0 "per niente" a 3 "quasi ogni giorno", con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
I punteggi di gravità clinica sono stati stabiliti con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente i punteggi cut-off per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Il GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia.
Le valutazioni della scala Likert consentono punteggi totali da 0 a 21.
I punteggi di 5, 10 e 15 corrispondono alle valutazioni di gravità dell'ansia lieve, moderata e grave.
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3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del trattamento misurata per item e sommatoria del punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) con ulteriori item specifici dello studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è una misura self-report di 8 voci che valuta la soddisfazione del servizio del paziente, valutata su una scala a 4 punti da 1 = la più bassa a 4 = la massima soddisfazione.
La soddisfazione del trattamento post-intervento sarà valutata anche con una serie di domande strutturate e aperte specifiche per l'intervento in studio.
Valutato una volta immediatamente dopo l'intervento.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Il PSS è una misura di 10 item che valuta il grado in cui gli individui percepiscono che le richieste attuali superano le loro capacità di far fronte
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3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute della fibrosi cistica misurata dalla versione per adulti/ragazzi del Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Il CFQ-R è una misura consolidata della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL).
Il CFQ-R contiene 12 sottoscale, con cinque scale che misurano la HrQoL fisica (Funzionamento fisico - 8 voci; Disturbi alimentari -3 voci; Vitalità -4 voci; Respiratorio - 6 voci; Digestione -3 voci) e sette che misurano la HrQoL psicosociale (ad es. Percezioni sulla salute -3 item, carico del trattamento -3 item; funzionamento emotivo - 5 item; funzionamento sociale -6 item; immagine corporea -3 item; funzionamento di ruolo - 4 item).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
I punteggi scalati sono ottenuti per ogni sottoscala.
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3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia di coping misurata dalla misura di autoefficacia di coping CF sviluppata per questo studio
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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La misura dell'autoefficacia di coping CF comprende 25 elementi ed è stata sviluppata per questo studio per valutare la fiducia riferita dai pazienti nella loro capacità di utilizzare le abilità di coping CBT che vengono introdotte nell'intervento CF-CBT per gestire i fattori di stress generali e quelli legati alla FC.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 10 punti da 10 a 100 da "molto incerto" a "molto certo" sulla capacità di utilizzare ciascuna abilità, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'essere in grado di utilizzare le capacità di coping.
I punteggi medi sono ottenuti per ciascuna delle 5 sottoscale proposte (Rilassamento; Attivazione comportamentale; Pensiero adattivo/Ristrutturazione cognitiva; Coping attivo/Risoluzione dei problemi; e Coping specifico della FC).
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3 mesi (dal basale al pre-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa; immediatamente dopo l'intervento (da 2 a 3 mesi dalla valutazione pre-CBT) per entrambe le braccia; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per entrambe le braccia
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La fattibilità dell'intervento sarà indicata da Rate of Attrition, ovvero tasso di abbandono o mancato completamento del programma CF-CBT una volta iscritto
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (da 2 a 3 mesi per il braccio di intervento immediato; da 5 a 6 mesi per il braccio in lista d'attesa)
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Il tasso di abbandono sarà riassunto calcolando la percentuale di sessioni CF-CBT completate dai partecipanti nel corso del periodo di studio.
Il programma CF-CBT è composto da 8 sessioni e la dimensione del campione proposta per lo studio sarà di 60 partecipanti, in modo tale da calcolare un tasso di abbandono dello 0% se tutte le 480 sessioni CF-CBT fossero state completate.
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Dal basale al post-intervento (da 2 a 3 mesi per il braccio di intervento immediato; da 5 a 6 mesi per il braccio in lista d'attesa)
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La fattibilità dell'intervento sarà inoltre indicata dalla fedeltà del trattamento, misurata come percentuale di aderenza agli obiettivi generali e specifici della sessione CF-CBT.
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi (nel corso del periodo di studio)
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La fedeltà al trattamento sarà valutata in modo indipendente per un 20% casuale di sessioni CF-CBT.
Ogni sessione che viene valutata avrà una valutazione degli obiettivi generali e di una specifica sessione.
La valutazione degli obiettivi generali include 6 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti da "scarso/per niente" a "eccellente", con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Gli obiettivi specifici della sessione includeranno tra 5 e 7 elementi dicotomici che indicano se è stato raggiunto o meno (sì/no) un obiettivo specifico.
Verrà calcolata una percentuale del totale possibile sia per gli obiettivi generali che per quelli specifici della sessione per ciascuna sessione valutata.
Tutte le sessioni CF-CBT verranno registrate in modo che un 20% casuale possa essere valutato in modo indipendente.
Le 8 sessioni iniziali per ogni interventista appena formato saranno escluse dall'analisi.
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2 anni e 3 mesi (nel corso del periodo di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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