Zapobieganie depresji i lękom: interwencja terapii poznawczo-behawioralnej specyficzna dla mukowiscydozy
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Zapobieganie depresji i lękom: randomizowana, kontrolowana próba interwencji CBT specyficznej dla mukowiscydozy
Osoby z mukowiscydozą (CF) są w grupie wysokiego ryzyka depresji i lęku, co ma negatywne konsekwencje dla jakości życia, zdolności do wykonywania codziennych zabiegów mukowiscydozy i zdrowia.
Wytyczne CF Foundation i European CF Society zalecają rutynowe badania przesiewowe, leczenie i działania zapobiegawcze w przypadku depresji i lęku.
Interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skoncentrowane na nauczaniu umiejętności radzenia sobie mają dużą bazę dowodową w zapobieganiu i leczeniu depresji i lęków, ale istnieją bariery w dostępie do tych interwencji dla osób z mukowiscydozą.
dr.
Friedman i Georgiopoulos z Massachusetts General Hospital (MGH) opracowali specyficzną dla mukowiscydozy interwencję profilaktyczną CBT w leczeniu depresji i lęku, przy udziale dorosłych chorych na mukowiscydozę i członków zespołu opieki zdrowotnej mukowiscydozy, zwaną CF-CBT: Program oparty na umiejętnościach poznawczo-behawioralnych promowanie dobrostanu emocjonalnego osób dorosłych z mukowiscydozą, wraz z programem szkoleniowym i superwizyjnym dla interwencjonistów zespołu mukowiscydozy.
CF-CBT składa się z 8 45-minutowych modułów, które mogą być elastycznie dostarczane w ambulatorium CF, na oddziale szpitalnym lub telefonicznie przez multidyscyplinarnych członków zespołu opieki CF, minimalizując dodatkowe koszty i obciążenie pacjentów opieką.
Celem tego badania jest przetestowanie CF-CBT u 60 osób dorosłych, u których przeprowadzono badania przesiewowe w łagodnym zakresie na podstawie pomiarów depresji i lęku w 4 ośrodkach CF, w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym porównującym interwencję ze zwykłym leczeniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej interwencji CF-CBT lub do 3-miesięcznej listy oczekujących, po której nastąpi interwencja.
Badanie będzie mierzyć depresję, lęk, jakość życia, stres i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie przed i po interwencji CF-CBT, a także 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza mukowiscydozy
- wyniki depresji i lęku w pomiarach przesiewowych PHQ-9 i/lub GAD-7 w zakresie łagodnym, ale nie umiarkowanym lub ciężkim (wyniki > 4 i ≤ 9)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie ostrego zagrożenia bezpieczeństwa dla siebie lub innych osób pomimo zgłaszania przez samych siebie łagodnej (subklinicznej) depresji lub wyników lękowych podczas rutynowych badań przesiewowych na początku badania. Osoby zgłaszające zamiary samobójcze z konkretnym planem lub bez niego zostaną wykluczone z badania. Osoby te zostaną skierowane na pilną/pilną dalszą ocenę i leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Udział w towarzyszącej formalnej terapii poznawczo-behawioralnej na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja CF-CBT
Ta grupa natychmiast rozpocznie 8-sesyjny program interwencji poznawczo-behawioralnej specyficznej dla mukowiscydozy (CF-CBT).
|
CF-CBT to 8-sesyjny program wprowadzający poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz profilaktyki i leczenia lęku i depresji.
Treść programu została opracowana z myślą o stresorach związanych z radzeniem sobie z mukowiscydozą.
Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i spotkają się z przeszkolonym członkiem zespołu CF (interwencjonistą), który poprowadzi ich przez naukę i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie podczas 8 tygodniowych sesji.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa weźmie udział w tym samym 8-sesyjnym programie interwencji poznawczo-behawioralnej (CF-CBT) specyficznym dla mukowiscydozy 3 miesiące po przyjęciu.
|
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przez 3 miesiące, a następnie CF-CBT.
CF-CBT to 8-sesyjny program wprowadzający poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz profilaktyki i leczenia lęku i depresji.
Treść programu została opracowana z myślą o stresorach związanych z radzeniem sobie z mukowiscydozą.
Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i spotkają się z przeszkolonym członkiem zespołu CF (interwencjonistą), który poprowadzi ich przez naukę i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie podczas 8 tygodniowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań mierzących częstość występowania objawów depresyjnych, ocenianych na skali Likerta od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”, z łącznym wynikiem w zakresie 0-27.
Oceny nasilenia klinicznego zostały ustalone z wynikami 5, 10, 15 i 20 reprezentującymi punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów lękowych mierzonych za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
GAD-7 jest 7-punktową miarą objawów lęku.
Oceny na skali Likerta dopuszczają łączne wyniki 0-21.
Wyniki 5, 10 i 15 odpowiadają ocenom nasilenia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia mierzona według pozycji i sumy punktów w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) z dodatkowymi pozycjami specyficznymi dla badania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie pacjenta z obsługi, oceniany na 4-punktowej skali od 1 = najniższa do 4 = najwyższa satysfakcja.
Zadowolenie z leczenia po interwencji zostanie również ocenione za pomocą serii ustrukturyzowanych i otwartych pytań specyficznych dla badanej interwencji.
Oceniane jednorazowo bezpośrednio po interwencji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odczuwanym stresie mierzonym Skalą odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
PSS to 10-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim jednostki postrzegają, że obecne wymagania przekraczają ich możliwości radzenia sobie
|
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w mukowiscydozie w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R) dla dorosłych/nastolatków.
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
CFQ-R jest dobrze ugruntowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL).
CFQ-R zawiera 12 podskal, z pięcioma skalami mierzącymi fizyczną HrQoL (funkcjonowanie fizyczne – 8 pozycji; zaburzenia odżywiania – 3 pozycje; witalność – 4 pozycje; układ oddechowy – 6 pozycji; trawienie – 3 pozycje) i siedem mierzących psychospołeczną HrQoL (np. Postrzeganie zdrowia – 3 pozycje, Obciążenie leczeniem – 3 pozycje, Funkcjonowanie emocjonalne – 5 pozycji, Funkcjonowanie społeczne – 6 pozycji, Obraz ciała – 3 pozycje, Funkcjonowanie w roli – 4 pozycje).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wyniki skalowane uzyskuje się dla każdej podskali.
|
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie poczucia własnej skuteczności radzenia sobie mierzonego za pomocą narzędzia CF do pomiaru własnej skuteczności radzenia sobie opracowanego na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: 3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
Narzędzie samoskuteczności radzenia sobie z mukowiscydozą obejmuje 25 pozycji i zostało opracowane na potrzeby tego badania w celu oceny zgłaszanej przez pacjentów pewności siebie co do ich zdolności do wykorzystania umiejętności radzenia sobie w ramach CBT, które są wprowadzane w ramach interwencji CF-CBT w celu radzenia sobie ze stresorami ogólnymi i tymi związanymi z mukowiscydozą.
Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali Likerta od 10 do 100 od „bardzo niepewny” do „bardzo pewny” co do możliwości wykorzystania każdej umiejętności, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność co do umiejętności radzenia sobie.
Uzyskuje się średnie wyniki dla każdej z 5 proponowanych podskal (Relaksacja; Aktywacja behawioralna; Myślenie adaptacyjne/Restrukturyzacja poznawcza; Aktywne radzenie sobie/Rozwiązywanie problemów; Radzenie sobie specyficzne dla mukowiscydozy).
|
3 miesiące (początkowy do okresu poprzedzającego interwencję) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących; bezpośrednio po interwencji (2 do 3 miesięcy od oceny przed CBT) dla obu ramion; 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla obu ramion
|
|
Wykonalność interwencji zostanie wskazana przez wskaźnik rezygnacji lub wskaźnik rezygnacji lub nieukończenia programu CF-CBT po zapisaniu się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (od 2 do 3 miesięcy w grupie z natychmiastową interwencją; od 5 do 6 miesięcy w grupie z listą oczekujących)
|
Wskaźnik utraty zostanie podsumowany poprzez obliczenie procentu sesji CF-CBT ukończonych przez uczestników w okresie badania.
Program CF-CBT składa się z 8 sesji, a proponowana wielkość próby badawczej wyniesie 60 uczestników, tak że wskaźnik utraty wartości 0% zostałby obliczony, gdyby wszystkie 480 sesji CF-CBT zostało ukończonych.
|
Od punktu początkowego do okresu pointerwencji (od 2 do 3 miesięcy w grupie z natychmiastową interwencją; od 5 do 6 miesięcy w grupie z listą oczekujących)
|
|
Wykonalność interwencji zostanie również wskazana przez wierność leczenia, mierzoną jako procent przestrzegania celów ogólnych i specyficznych dla sesji CF-CBT.
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące (w trakcie studiów)
|
Wierność leczenia zostanie oceniona niezależnie dla losowych 20% sesji CF-CBT.
Każda sesja, która jest oceniana, będzie miała cele ogólne i cele specyficzne dla sesji.
Ocena celów ogólnych obejmuje 6 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta od „słaby/w ogóle” do „doskonały”, z łącznym wynikiem od 0 do 36.
Cele specyficzne dla sesji będą zawierać od 5 do 7 pozycji, które są dychotomiczne i wskazują, czy (tak/nie) konkretny cel został osiągnięty.
Procent możliwej sumy zostanie obliczony zarówno dla celów ogólnych, jak i dla poszczególnych sesji dla każdej ocenianej sesji.
Wszystkie sesje CF-CBT będą rejestrowane, aby losowe 20% mogło zostać ocenione niezależnie.
Początkowych 8 sesji dla każdego nowo wyszkolonego interwencjonisty zostanie wyłączonych z analizy.
|
2 lata i 3 miesiące (w trakcie studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .