Depressie en angst voorkomen: een cystic fibrosis-specifieke interventie voor cognitieve gedragstherapie
21 juli 2023 bijgewerkt door: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Depressie en angst voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een CF-specifieke CBT-interventie
Personen met Cystic Fibrosis (CF) lopen een hoog risico op depressie en angst, met negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven, het vermogen om dagelijkse CF-behandelingen uit te voeren en de gezondheid.
De richtlijnen van de CF Foundation en de European CF Society bevelen routinematige screening, behandeling en preventieve inspanningen voor depressie en angst aan.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) interventies gericht op het aanleren van copingvaardigheden hebben een grote bewijsbasis voor preventie en behandeling van depressie en angst, maar er zijn barrières om toegang te krijgen tot deze interventies voor mensen met CF.
Drs.
Friedman en Georgiopoulos van het Massachusetts General Hospital (MGH) hebben een CF-specifieke CBT-gebaseerde preventieve interventie voor depressie en angst ontwikkeld met inbreng van volwassenen met CF en CF-zorgteamleden, genaamd CF-CBT: een op cognitieve gedragsvaardigheden gebaseerd programma om het emotionele welzijn van volwassenen met CF te bevorderen, samen met een training- en supervisieprogramma voor CF-teaminterventies.
CF-CBT bestaat uit 8 modules van 45 minuten die flexibel kunnen worden gegeven in de CF-polikliniek, op de intramurale afdeling of telefonisch door multidisciplinaire leden van het CF-zorgteam, waardoor extra kosten en zorglast voor patiënten worden geminimaliseerd.
Het doel van deze studie is om CF-CGT te testen bij 60 volwassenen die in het milde bereik screenen op metingen van depressie en angst in 4 CF-centra, in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin de interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de CF-CGT-interventie onmiddellijk te krijgen, of voor een wachtlijstcontrole van 3 maanden gevolgd door interventie.
De studie zal depressie, angst, kwaliteit van leven, stress en zelfredzaamheid meten voor en na de CF-CGT-interventie, en ook 3 en 6 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose CF
- depressie- en angstscores op de PHQ-9- en/of GAD-7-screeningmetingen in het milde maar niet matige of ernstige bereik (scores zijn > 4 en ≤ 9)
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Een acuut veiligheidsrisico vormen voor zichzelf of anderen ondanks zelfrapportage van milde (subklinische) depressie- of angstscores bij routinematige screening bij baseline. Degenen die suïcidale intentie melden met of zonder specifiek plan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze personen zullen worden doorverwezen voor dringende/spoedeisende verdere beoordeling en behandeling zoals klinisch geïndiceerd.
- Deelname aan gelijktijdige formele cognitieve gedragstherapie bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke CF-CGT-interventie
Deze groep gaat onmiddellijk het 8-sessies tellende cystic fibrosis-specifieke cognitieve gedragsinterventieprogramma (CF-CBT) in.
|
CF-CBT is een programma van 8 sessies waarin cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden worden geïntroduceerd voor het omgaan met stress en voor het voorkomen en behandelen van angst en depressie.
De inhoud van het programma is ontwikkeld om stressfactoren aan te pakken die verband houden met het omgaan met cystische fibrose.
Deelnemers ontvangen een patiëntenwerkboek en ontmoeten een getraind lid van het CF-team (interventionist) die hen gedurende 8 wekelijkse sessies begeleidt bij het aanleren en oefenen van copingvaardigheden.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deze groep zal 3 maanden na inschrijving deelnemen aan hetzelfde cystic fibrosis-specifieke cognitieve gedragsinterventieprogramma (CF-CBT) van 8 sessies.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 3 maanden gevolgd door CF-CGT.
CF-CBT is een programma van 8 sessies waarin cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden worden geïntroduceerd voor het omgaan met stress en voor het voorkomen en behandelen van angst en depressie.
De inhoud van het programma is ontwikkeld om stressfactoren aan te pakken die verband houden met het omgaan met cystische fibrose.
Deelnemers ontvangen een patiëntenwerkboek en ontmoeten een getraind lid van het CF-team (interventionist) die hen gedurende 8 wekelijkse sessies begeleidt bij het aanleren en oefenen van copingvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
De PHQ-9 bestaat uit negen vragen die de frequentie van depressieve symptomen meten, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 "helemaal niet" tot 3 "bijna elke dag", met een totale score van 0-27.
Er zijn klinische ernstscores vastgesteld met scores van 5, 10, 15 en 20 die afkapscores vertegenwoordigen voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis-7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
De GAD-7 is een 7-item maat voor angstsymptomen.
Likertschaalbeoordelingen maken totaalscores van 0-21 mogelijk.
Scores van 5, 10 en 15 komen overeen met ernstclassificaties van milde, matige en ernstige angst.
|
3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals gemeten door item en totaalscore op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) met aanvullende studiespecifieke items
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de tevredenheid over de dienstverlening aan de patiënt beoordeelt, beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1=laagste tot 4=hoogste tevredenheid.
De tevredenheid over de behandeling na de interventie zal ook worden beoordeeld met een reeks gestructureerde en open vragen die specifiek zijn voor de onderzoeksinterventie.
Direct na de interventie eenmalig beoordeeld.
|
Meteen na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
De PSS is een 10-itemmaat die de mate beoordeelt waarin individuen waarnemen dat de huidige eisen hun vermogen om het hoofd te bieden te boven gaan
|
3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cystic fibrosis gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de versie voor volwassenen/tieners van de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
De CFQ-R is een gevestigde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL).
De CFQ-R bevat 12 subschalen, met vijf schalen voor het meten van fysieke gezondheid van leven (lichamelijk functioneren - 8 items; eetstoornissen -3 items; vitaliteit -4 items; ademhaling - 6 items; spijsvertering -3 items) en zeven voor het meten van psychosociale gezondheid van leven (bijv. Gezondheidspercepties -3 items, behandellast -3 items; Emotioneel functioneren - 5 items; Sociaal functioneren -6 items; Lichaamsbeeld -3 items; Rolfunctioneren - 4 items).
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Voor elke subschaal worden geschaalde scores verkregen.
|
3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Coping Self-Efficacy gemeten door de CF Coping Self-Efficacy Measure ontwikkeld voor dit onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
De CF Coping Self-Efficacy-maatstaf omvat 25 items en is ontwikkeld voor dit onderzoek om het door de patiënt gerapporteerde vertrouwen te beoordelen in hun vermogen om CBT-copingvaardigheden te gebruiken die in de CF-CBT-interventie worden geïntroduceerd om algemene stressoren en die gerelateerd aan het hebben van CF te beheersen.
Elk item wordt beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal van 10 tot 100 van "zeer onzeker" tot "zeer zeker" over het vermogen om elke vaardigheid te gebruiken, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het kunnen gebruiken van copingvaardigheden.
Gemiddelde scores worden verkregen voor elk van de 5 voorgestelde subschalen (ontspanning; gedragsactivering; adaptief denken/cognitieve herstructurering; actieve coping/probleemoplossing; en CF-specifieke coping).
|
3 maanden (basislijn tot pre-interventie) voor de wachtlijstcontrolegroep; onmiddellijk na de interventie (2 tot 3 maanden na pre-CGT-beoordeling) voor beide armen; 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor beide armen
|
|
De haalbaarheid van de interventie wordt aangegeven aan de hand van het verlooppercentage, of het percentage uitval of niet-afronding van het CF-CBT-programma na inschrijving
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 tot 3 maanden voor de directe interventie-arm; 5 tot 6 maanden voor de wachtlijst-arm)
|
Het uitvalpercentage wordt samengevat door het percentage CF-CBT-sessies te berekenen dat deelnemers in de loop van de studieperiode hebben voltooid.
Het CF-CBT-programma bestaat uit 8 sessies en de voorgestelde steekproefomvang van het onderzoek zal 60 deelnemers zijn, zodat een Attrition Rate van 0% zou worden berekend als alle 480 CF-CBT-sessies zouden zijn voltooid.
|
Van baseline tot post-interventie (2 tot 3 maanden voor de directe interventie-arm; 5 tot 6 maanden voor de wachtlijst-arm)
|
|
De haalbaarheid van de interventie zal ook worden aangegeven door Behandeltrouw, gemeten als percentage naleving van algemene en CF-CGT-sessiespecifieke doelstellingen.
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden (in de loop van de studieperiode)
|
Behandeltrouw wordt onafhankelijk beoordeeld voor een willekeurige 20% van de CF-CGT-sessies.
Elke sessie die wordt beoordeeld, heeft een beoordeling voor algemene doelstellingen en sessiespecifieke doelstellingen.
De beoordeling van de algemene doelstellingen omvat 6 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van "slecht/helemaal niet" tot "Uitstekend", met een totale score van 0-36.
Sessiespecifieke doelstellingen omvatten tussen de 5 en 7 items die dichotoom zijn en aangeven of een specifiek doel al dan niet (ja/nee) is bereikt.
Voor elke beoordeelde sessie wordt een percentage van het mogelijke totaal berekend voor zowel algemene als sessiespecifieke doelstellingen.
Alle CF-CBT-sessies worden opgenomen, zodat een willekeurige 20% onafhankelijk kan worden beoordeeld.
De eerste 8 sessies voor elke nieuw opgeleide interventionist worden uitgesloten van analyse.
|
2 jaar en 3 maanden (in de loop van de studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .