우울증과 불안 예방: 낭포성 섬유증 관련 인지 행동 치료 개입
2023년 7월 21일 업데이트: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
우울증과 불안 예방: CF 특정 CBT 개입의 무작위 통제 시험
낭포성 섬유증(CF) 환자는 삶의 질, 매일 CF 치료를 수행할 수 있는 능력 및 건강에 부정적인 결과를 초래하는 우울증과 불안의 위험이 높습니다.
CF Foundation 및 European CF Society 지침에서는 우울증과 불안에 대한 일상적인 검사, 치료 및 예방 노력을 권장합니다.
대처 기술 교육에 초점을 맞춘 인지 행동 요법(CBT) 개입은 우울증과 불안의 예방 및 치료에 대한 큰 증거 기반을 가지고 있지만, CF를 가진 개인이 이러한 개입에 접근하는 데 장벽이 있습니다.
박사
MGH(Massachusetts General Hospital)의 Friedman과 Georgiopoulos는 CF 및 CF 의료 팀원이 있는 성인의 의견을 바탕으로 CF-CBT: 인지 행동 기술 기반 프로그램이라는 CF 관련 CBT 기반 예방 중재를 개발했습니다. CF 팀 중재자를 위한 교육 및 감독 프로그램과 함께 CF를 가진 성인의 정서적 웰빙을 촉진합니다.
CF-CBT는 8개의 45분 모듈로 구성되어 있으며 외래 환자 CF 클리닉, 입원 환자 병동 또는 전화로 CF 치료 팀의 다학제 구성원이 유연하게 전달할 수 있어 환자의 추가 비용과 치료 부담을 최소화합니다.
이 연구의 목표는 개입을 일반적인 치료와 비교하는 전향적 무작위 임상 시험에서 4개의 CF 센터에서 우울증과 불안의 척도에 대해 경미한 범위에서 스크리닝하는 60명의 성인에서 CF-CBT를 테스트하는 것입니다.
참가자는 무작위로 CF-CBT 중재를 즉시 받거나 중재 후 3개월 대기자 명단에 배정됩니다.
이 연구는 CF-CBT 개입 전후와 개입 3개월 및 6개월 후 우울증, 불안, 삶의 질, 스트레스 및 대처 자기효능감을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF의 진단
- PHQ-9 및/또는 GAD-7 스크리닝 측정에 대한 우울증 및 불안 점수는 경증이지만 중등도 또는 중증은 아님(점수 > 4 및 ≤ 9)
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 기준선에서 일상적인 스크리닝에서 경미한(무증상) 우울증 또는 불안 점수를 자가 보고했음에도 불구하고 자신 또는 다른 사람에게 심각한 안전 위험을 제시합니다. 특정 계획이 있거나 없는 자살 의도를 보고한 사람들은 연구에서 제외됩니다. 이러한 개인은 임상적으로 지시된 대로 긴급/응급 추가 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다.
- 기준선에서 수반되는 공식적인 인지 행동 치료에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 CF-CBT 개입
이 그룹은 즉시 8회기 낭포성 섬유증 특정 인지 행동 개입 프로그램(CF-CBT)에 들어갑니다.
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CF-CBT는 스트레스 관리와 불안 및 우울증의 예방 및 치료를 위한 인지 행동 대처 기술을 소개하는 8회기 프로그램입니다.
프로그램의 내용은 낭포성 섬유증에 대처하는 것과 관련된 스트레스 요인을 다루기 위해 개발되었습니다.
참가자는 환자 워크북을 받고 8주 세션 동안 대처 기술을 배우고 연습하는 과정을 안내할 CF 팀(중재가)의 훈련된 구성원을 만납니다.
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다른: 대기자 명단 제어
이 그룹은 등록 3개월 후 동일한 8회기 낭포성 섬유증 특정 인지 행동 중재 프로그램(CF-CBT)에 참여하게 됩니다.
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참가자는 CF-CBT에 이어 3개월 동안 일반적인 관리를 받습니다.
CF-CBT는 스트레스 관리와 불안 및 우울증의 예방 및 치료를 위한 인지 행동 대처 기술을 소개하는 8회기 프로그램입니다.
프로그램의 내용은 낭포성 섬유증에 대처하는 것과 관련된 스트레스 요인을 다루기 위해 개발되었습니다.
참가자는 환자 워크북을 받고 8주 세션 동안 대처 기술을 배우고 연습하는 과정을 안내할 CF 팀(중재가)의 훈련된 구성원을 만납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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PHQ-9는 우울 증상의 빈도를 측정하는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0-27이며 총 점수는 0 "전혀 없음"에서 3 "거의 매일"까지 Likert 척도로 평가됩니다.
임상 심각도 점수는 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷오프 점수를 각각 나타내는 5, 10, 15 및 20의 점수로 설정되었습니다.
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대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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범불안장애-7 항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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GAD-7은 불안 증상의 7개 항목 척도입니다.
리커트 척도 등급은 0-21의 총 점수를 허용합니다.
5, 10 및 15의 점수는 경증, 중등도 및 중증 불안의 심각도 등급에 해당합니다.
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대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 연구 특정 항목이 있는 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)의 항목 및 총 점수 합계로 측정된 치료 수용 가능성
기간: 개입 직후
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 환자 서비스 만족도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 척도로, 1=최저 만족도에서 4=최고 만족도까지 4점 척도로 평가됩니다.
개입 후 치료 만족도는 또한 연구 개입에 특정한 일련의 구조화되고 개방형 질문으로 평가될 것입니다.
개입 직후 1회 평가됩니다.
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개입 직후
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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PSS는 개인이 현재의 요구가 자신의 대처 능력을 초과한다고 인식하는 정도를 평가하는 10개 항목 척도입니다.
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대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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개정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 성인/십대 버전으로 측정한 낭포성 섬유증 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 변화.
기간: 대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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CFQ-R은 건강 관련 삶의 질(HrQoL)에 대한 잘 정립된 척도입니다.
CFQ-R에는 신체적 HrQoL을 측정하는 5개 척도(신체 기능 - 8개 항목, 섭식 장애 -3개 항목, 활력 -4개 항목, 호흡기 - 6개 항목, 소화 -3개 항목) 및 심리사회적 HrQoL을 측정하는 7개 척도(예: 건강지각-3항목, 치료부담-3항목, 정서기능-5항목, 사회적 기능-6항목, 신체이미지-3항목, 역할기능-4항목).
항목은 더 나은 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
척도 점수는 각 하위 척도에 대해 얻습니다.
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대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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본 연구를 위해 개발된 CF 대처 자기 효능감 측정으로 측정한 대처 자기 효능감의 기준선으로부터의 변화
기간: 대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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CF 대처 자기효능감 측정은 25개 항목을 포함하며 CF-CBT 개입에 도입된 CBT 대처 기술을 사용하는 능력에 대한 환자 보고 자신감을 평가하기 위해 이 연구를 위해 개발되었습니다.
각 항목은 각 기술을 사용할 수 있는 능력에 대해 "매우 불확실함"에서 "매우 확실함"까지 10에서 100까지의 10점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 대처 기술을 사용할 수 있다는 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
5개의 제안된 하위 척도(이완, 행동 활성화, 적응적 사고/인지 재구성, 능동적 대처/문제 해결 및 CF 특정 대처) 각각에 대해 평균 점수를 얻습니다.
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대기자 통제 그룹의 경우 3개월(기준선에서 개입 전까지); 양 군에 대한 개입 직후(CBT 전 평가로부터 2~3개월); 양쪽 팔에 대한 개입 후 3개월 및 6개월
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중재의 타당성은 등록 후 CF-CBT 프로그램의 중퇴율 또는 미이수 비율로 표시됩니다.
기간: 기준선에서 개입 후까지(즉시 개입 부문의 경우 2~3개월, 대기자 명단 부문의 경우 5~6개월)
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감소율은 연구 기간 동안 참가자가 완료한 CF-CBT 세션의 백분율을 계산하여 요약됩니다.
CF-CBT 프로그램은 8개의 세션으로 구성되며 연구의 제안된 샘플 크기는 60명의 참가자가 될 것이므로 480개의 CF-CBT 세션이 모두 완료된 경우 감소율은 0%가 됩니다.
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기준선에서 개입 후까지(즉시 개입 부문의 경우 2~3개월, 대기자 명단 부문의 경우 5~6개월)
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개입의 타당성은 또한 일반 및 CF-CBT 세션별 목표에 대한 준수율로 측정되는 치료 충실도에 의해 표시됩니다.
기간: 2년 3개월(수업 기간 동안)
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치료 충실도는 CF-CBT 세션의 무작위 20%에 대해 독립적으로 평가됩니다.
등급이 매겨진 각 세션에는 일반 목표와 세션별 목표 등급이 있습니다.
일반 목표 등급에는 "나쁨/전혀 없음"에서 "우수함"까지 6점 리커트 척도로 평가된 6개 항목이 포함되며 총 점수 범위는 0-36입니다.
세션별 목표에는 특정 목표가 충족되었는지 여부(예/아니오)를 나타내는 이분법적인 5~7개의 항목이 포함됩니다.
평가된 각 세션의 일반 목표와 세션별 목표 모두에 대해 가능한 총계의 비율이 계산됩니다.
모든 CF-CBT 세션은 임의의 20%가 독립적으로 평가될 수 있도록 기록됩니다.
새로 교육을 받은 중재자 각각의 초기 8개 세션은 분석에서 제외됩니다.
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2년 3개월(수업 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .