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Prävention von Depressionen und Angstzuständen: Eine zystische Fibrose-spezifische kognitive Verhaltenstherapie-Intervention

21. Juli 2023 aktualisiert von: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Prävention von Depressionen und Angstzuständen: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer CF-spezifischen CBT-Intervention

Personen mit zystischer Fibrose (CF) haben ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände mit negativen Folgen für die Lebensqualität, die Fähigkeit, tägliche CF-Behandlungen durchzuführen, und die Gesundheit. Die Richtlinien der CF Foundation und der European CF Society empfehlen routinemäßiges Screening, Behandlung und vorbeugende Maßnahmen für Depressionen und Angstzustände. Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf das Erlernen von Bewältigungsfähigkeiten konzentrieren, haben eine große Evidenzbasis für die Prävention und Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, aber es gibt Hindernisse für den Zugang zu diesen Interventionen für Personen mit CF. Dr. Friedman und Georgiopoulos vom Massachusetts General Hospital (MGH) haben mit Beiträgen von Erwachsenen mit CF und Mitgliedern des Gesundheitsteams eine CF-spezifische CBT-basierte Präventionsintervention für Depressionen und Angstzustände entwickelt, die CF-CBT genannt wird: Ein auf kognitiven Verhaltenskompetenzen basierendes Programm zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens von Erwachsenen mit CF, zusammen mit einem Schulungs- und Supervisionsprogramm für Interventionisten des CF-Teams. CF-CBT besteht aus 8 45-minütigen Modulen, die flexibel in der ambulanten CF-Klinik, auf der stationären Einheit oder per Telefon von multidisziplinären Mitgliedern des CF-Pflegeteams durchgeführt werden können, wodurch zusätzliche Kosten und Belastung der Patienten minimiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, CF-CBT in 4 CF-Zentren in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie bei 60 Erwachsenen zu testen und die Intervention mit der üblichen Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um sofort die CF-CBT-Intervention oder eine 3-monatige Wartelistenkontrolle mit anschließender Intervention zu erhalten. Die Studie misst Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität, Stress und die Bewältigung der Selbstwirksamkeit vor und nach der CF-CBT-Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CF
  • Depressions- und Angstwerte bei den PHQ-9- und/oder GAD-7-Screening-Maßnahmen im leichten, aber nicht mittelschweren oder schweren Bereich (Werte sind > 4 und ≤ 9)
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Darstellen eines akuten Sicherheitsrisikos für sich selbst oder andere trotz Selbstbericht von leichten (subklinischen) Depressionen oder Angstzuständen bei routinemäßigen Screenings zu Studienbeginn. Diejenigen, die Selbstmordabsichten mit oder ohne konkreten Plan melden, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Personen werden je nach klinischer Indikation zur dringenden/auffälligen weiteren Beurteilung und Behandlung überwiesen.
  • Teilnahme an einer begleitenden formalen kognitiven Verhaltenstherapie zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige CF-CBT-Intervention
Diese Gruppe wird sofort in das 8-Sitzungen-Cystische-Fibrose-spezifische kognitive Verhaltensinterventionsprogramm (CF-CBT) aufgenommen.
Verhalten: CF-CBT: Ein auf kognitiven Verhaltenskompetenzen basierendes Programm zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens für Erwachsene mit Mukoviszidose
CF-CBT ist ein 8-Sitzungen-Programm, das kognitiv-behaviorale Bewältigungsfähigkeiten zur Stressbewältigung und zur Prävention und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen einführt. Der Inhalt des Programms wurde entwickelt, um Stressoren im Zusammenhang mit der Bewältigung von Mukoviszidose anzugehen. Die Teilnehmer erhalten ein Patientenarbeitsbuch und treffen sich mit einem geschulten Mitglied des CF-Teams (Interventionist), der sie während 8 wöchentlicher Sitzungen durch das Erlernen und Üben von Bewältigungsfähigkeiten führt.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Diese Gruppe wird 3 Monate nach der Einschreibung in das gleiche 8-Sitzungen Mukoviszidose-spezifische kognitive Verhaltensinterventionsprogramm (CF-CBT) eintreten.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang die übliche Betreuung, gefolgt von CF-CBT. CF-CBT ist ein 8-Sitzungen-Programm, das kognitiv-behaviorale Bewältigungsfähigkeiten zur Stressbewältigung und zur Prävention und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen einführt. Der Inhalt des Programms wurde entwickelt, um Stressoren im Zusammenhang mit der Bewältigung von Mukoviszidose anzugehen. Die Teilnehmer erhalten ein Patientenarbeitsbuch und treffen sich mit einem geschulten Mitglied des CF-Teams (Interventionist), der sie während 8 wöchentlicher Sitzungen durch das Erlernen und Üben von Bewältigungsfähigkeiten führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen zur Messung der Häufigkeit depressiver Symptome, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Klinische Schweregrade wurden mit Werten von 5, 10, 15 und 20 festgelegt, die Cut-Off-Werte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Likert-Skalenbewertungen erlauben Gesamtpunktzahlen von 0-21. Werte von 5, 10 und 15 entsprechen den Schweregradbewertungen von leichter, mittelschwerer und schwerer Angst.
3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz, gemessen anhand von Items und Summe der Gesamtpunktzahl auf dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) mit zusätzlichen studienspezifischen Items
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit der Patienten mit dem Service bewertet, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = niedrigste bis 4 = höchste Zufriedenheit. Die Behandlungszufriedenheit nach der Intervention wird auch anhand einer Reihe von strukturierten und offenen Fragen bewertet, die spezifisch für die Studienintervention sind. Einmal unmittelbar nach dem Eingriff bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Der PSS ist ein 10-Punkte-Maß, das den Grad bewertet, in dem Einzelpersonen der Meinung sind, dass die aktuellen Anforderungen ihre Fähigkeiten zur Bewältigung übersteigen
3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei zystischer Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Erwachsenen-/Teenagerversion des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R).
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Der CFQ-R ist ein etabliertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL). Der CFQ-R enthält 12 Subskalen mit fünf Skalen zur Messung der körperlichen HrQoL (Körperliche Funktion – 8 Items; Essstörungen – 3 Items; Vitalität – 4 Items; Atmung – 6 Items; Verdauung – 3 Items) und sieben Skalen zur Messung der psychosozialen HrQoL (z. B. Gesundheitswahrnehmung – 3 Punkte, Behandlungsbelastung – 3 Punkte; Emotionale Funktion – 5 Punkte; Soziale Funktion – 6 Punkte; Körperbild – 3 Punkte; Rollenfunktion – 4 Punkte). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Für jede Subskala werden skalierte Punktzahlen erhalten.
3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Veränderung der Bewältigungsselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem für diese Studie entwickelten CF-Bewältigungsselbstwirksamkeitsmaß
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Das CF Coping Self-Efficacy Measure umfasst 25 Items und wurde für diese Studie entwickelt, um das von Patienten berichtete Vertrauen in ihre Fähigkeit zu bewerten, CBT-Bewältigungsfähigkeiten einzusetzen, die in der CF-CBT-Intervention eingeführt werden, um allgemeine Stressoren und solche im Zusammenhang mit CF zu bewältigen. Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 10 bis 100 von „sehr unsicher“ bis „sehr sicher“ hinsichtlich der Fähigkeit, jede Fertigkeit anzuwenden, bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit anzeigen, Bewältigungsfähigkeiten einzusetzen. Mittelwerte werden für jede der 5 vorgeschlagenen Subskalen (Entspannung; Verhaltensaktivierung; Adaptives Denken/Kognitive Umstrukturierung; Aktive Bewältigung/Problemlösung; und CF-spezifische Bewältigung) erhalten.
3 Monate (Baseline bis Pre-Intervention) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste; unmittelbar nach der Intervention (2 bis 3 Monate nach der Bewertung vor der CBT) für beide Arme; 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für beide Arme
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Ausfallrate oder die Rate des Abbruchs oder Nichtabschlusses des CF-CBT-Programms nach der Anmeldung angezeigt
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2 bis 3 Monate für den unmittelbaren Interventionsarm; 5 bis 6 Monate für den Wartelistenarm)
Die Ausfallrate wird zusammengefasst, indem der Prozentsatz der CF-CBT-Sitzungen berechnet wird, die von den Teilnehmern im Laufe des Studienzeitraums abgeschlossen wurden. Das CF-CBT-Programm besteht aus 8 Sitzungen, und die vorgeschlagene Stichprobengröße der Studie beträgt 60 Teilnehmer, so dass eine Ausfallrate von 0 % berechnet würde, wenn alle 480 CF-CBT-Sitzungen abgeschlossen würden.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2 bis 3 Monate für den unmittelbaren Interventionsarm; 5 bis 6 Monate für den Wartelistenarm)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird auch durch die Behandlungstreue angezeigt, gemessen als prozentuale Einhaltung der allgemeinen und CF-CBT-sitzungsspezifischen Ziele.
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate (über die Studienzeit)
Die Behandlungstreue wird für 20 % der CF-CBT-Sitzungen nach dem Zufallsprinzip unabhängig bewertet. Jede bewertete Sitzung hat eine Bewertung der allgemeinen Ziele und der sitzungsspezifischen Ziele. Die Bewertung der allgemeinen Ziele umfasst 6 Elemente, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „schlecht/überhaupt nicht“ bis „ausgezeichnet“ bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 reicht. Sitzungsspezifische Ziele umfassen zwischen 5 und 7 Punkte, die dichotom sind und angeben, ob ein bestimmtes Ziel erreicht wurde oder nicht (ja/nein). Für jede bewertete Sitzung wird sowohl für die allgemeinen als auch für die sitzungsspezifischen Ziele ein Prozentsatz der möglichen Gesamtzahl berechnet. Alle CF-CBT-Sitzungen werden aufgezeichnet, sodass 20 % nach dem Zufallsprinzip unabhängig bewertet werden können. Die ersten 8 Sitzungen für jeden neu ausgebildeten Interventionisten werden von der Analyse ausgeschlossen.
2 Jahre und 3 Monate (über die Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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