Prevenindo a depressão e a ansiedade: uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental específica para fibrose cística
21 de julho de 2023 atualizado por: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Prevenindo a depressão e a ansiedade: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de TCC específica para FC
Indivíduos com Fibrose Cística (FC) têm alto risco de depressão e ansiedade, com consequências negativas para a qualidade de vida, capacidade de realizar tratamentos diários para FC e saúde.
As diretrizes da CF Foundation e da European CF Society recomendam triagem de rotina, tratamento e esforços preventivos para depressão e ansiedade.
Intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) focadas no ensino de habilidades de enfrentamento têm uma grande base de evidências para prevenção e tratamento de depressão e ansiedade, mas existem barreiras para acessar essas intervenções para indivíduos com FC.
Drs.
Friedman e Georgiopoulos no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) desenvolveram uma intervenção preventiva baseada em TCC específica para FC para depressão e ansiedade com informações de adultos com FC e membros da equipe de saúde com FC, chamada CF-CBT: um programa baseado em habilidades cognitivo-comportamentais para promover o bem-estar emocional de adultos com FC, juntamente com um programa de treinamento e supervisão para os intervencionistas da equipe de FC.
O CF-CBT consiste em 8 módulos de 45 minutos que podem ser entregues de forma flexível no ambulatório de FC, na unidade de internação ou por telefone, por membros multidisciplinares da equipe de tratamento de FC, minimizando o custo adicional e a carga de atendimento aos pacientes.
O objetivo deste estudo é testar o CF-CBT em 60 adultos com triagem na faixa leve em medidas de depressão e ansiedade em 4 centros de FC, em um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando a intervenção ao tratamento usual.
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção CF-CBT imediatamente, ou para um controle de lista de espera de 3 meses seguido de intervenção.
O estudo medirá depressão, ansiedade, qualidade de vida, estresse e autoeficácia antes e depois da intervenção CF-CBT, e também 3 e 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FC
- pontuações de depressão e ansiedade nas medidas de triagem PHQ-9 e/ou GAD-7 na faixa leve, mas não moderada ou grave (as pontuações são > 4 e ≤ 9)
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Apresentar um risco agudo de segurança para si ou para os outros, apesar do autorrelato de depressão leve (subclínica) ou escores de ansiedade na triagem de rotina no início do estudo. Aqueles que relatarem intenção suicida com ou sem plano específico serão excluídos do estudo. Esses indivíduos serão encaminhados para avaliação e tratamento urgente/emergente, conforme indicação clínica.
- Participação em terapia cognitivo-comportamental formal concomitante no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Imediata CF-CBT
Este grupo entrará imediatamente no programa de intervenção cognitivo-comportamental específico para fibrose cística (CF-CBT) de 8 sessões.
|
CF-CBT é um programa de 8 sessões que introduz habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais para gerenciar o estresse e para prevenção e tratamento de ansiedade e depressão.
O conteúdo do programa foi desenvolvido para abordar os estressores relacionados ao enfrentamento da fibrose cística.
Os participantes receberão uma pasta de trabalho do paciente e se reunirão com um membro treinado da equipe CF (intervencionista) que os guiará no aprendizado e na prática de habilidades de enfrentamento durante 8 sessões semanais.
|
|
Outro: Controle de lista de espera
Este grupo entrará no mesmo programa de intervenção cognitivo-comportamental específico para fibrose cística de 8 sessões (CF-CBT) 3 meses após a inscrição.
|
Os participantes recebem cuidados habituais por 3 meses, seguidos de CF-CBT.
CF-CBT é um programa de 8 sessões que introduz habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais para gerenciar o estresse e para prevenção e tratamento de ansiedade e depressão.
O conteúdo do programa foi desenvolvido para abordar os estressores relacionados ao enfrentamento da fibrose cística.
Os participantes receberão uma pasta de trabalho do paciente e se reunirão com um membro treinado da equipe CF (intervencionista) que os guiará no aprendizado e na prática de habilidades de enfrentamento durante 8 sessões semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
O PHQ-9 consiste em nove questões que medem a frequência de sintomas depressivos, classificados em uma escala Likert de 0 "nunca" a 3 "quase todos os dias", com pontuação total variando de 0 a 27.
As pontuações de gravidade clínica foram estabelecidas com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando pontuações de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
|
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pela escala de itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
O GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade.
As classificações da escala Likert permitem pontuações totais de 0-21.
Pontuações de 5, 10 e 15 correspondem a classificações de gravidade de ansiedade leve, moderada e grave.
|
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do tratamento medida por item e somatório da pontuação total no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) com itens adicionais específicos do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação do paciente com o serviço, avaliada em uma escala de 4 pontos de 1 = mais baixa a 4 = mais alta satisfação.
A satisfação do tratamento pós-intervenção também será avaliada com uma série de perguntas estruturadas e abertas específicas para a intervenção do estudo.
Avaliado uma vez imediatamente após a intervenção.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base no estresse percebido medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
O PSS é uma medida de 10 itens que avalia o grau em que os indivíduos percebem que as demandas atuais excedem suas habilidades de enfrentamento
|
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
|
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Fibrose Cística medida pela versão adulto/adolescente do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R).
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
O CFQ-R é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL).
O CFQ-R contém 12 subescalas, com cinco escalas medindo a QVRS física (Funcionamento físico - 8 itens; Distúrbios alimentares -3 itens; Vitalidade -4 itens; Respiratória - 6 itens; Digestão -3 itens) e sete medindo a QVRS psicossocial (por exemplo, Percepções de Saúde -3 itens, Sobrecarga do Tratamento -3 itens; Funcionamento Emocional - 5 itens; Funcionamento Social -6 itens; Imagem Corporal -3 itens; Funcionamento de Papéis - 4 itens).
Os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Pontuações escalonadas são obtidas para cada subescala.
|
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
|
Alteração da linha de base na autoeficácia de enfrentamento medida pela medida de autoeficácia de enfrentamento CF desenvolvida para este estudo
Prazo: 3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
A medida CF Coping Self-Efficacy inclui 25 itens e foi desenvolvida para este estudo para avaliar a confiança relatada pelo paciente em sua capacidade de usar habilidades de enfrentamento CBT que são introduzidas na intervenção CF-CBT para gerenciar estressores gerais e aqueles relacionados a ter FC.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos de 10 a 100 de "muito incerto" a "muito certo" sobre a capacidade de usar cada habilidade, com pontuações mais altas indicando maior confiança em ser capaz de usar habilidades de enfrentamento.
As pontuações médias são obtidas para cada uma das 5 subescalas propostas (Relaxamento; Ativação Comportamental; Pensamento Adaptativo/Reestruturação Cognitiva; Enfrentamento Ativo/Resolução de Problemas; e Enfrentamento Específico CF).
|
3 meses (linha de base até a pré-intervenção) para o grupo de controle da lista de espera; imediatamente após a intervenção (2 a 3 meses da avaliação pré-TCC) para ambos os braços; 3 meses e 6 meses pós-intervenção para ambos os braços
|
|
A viabilidade da intervenção será indicada pela taxa de atrito, ou taxa de abandono ou não conclusão do programa CF-CBT uma vez inscrito
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 a 3 meses para o braço de intervenção imediata; 5 a 6 meses para o braço de lista de espera)
|
A taxa de desgaste será resumida calculando a porcentagem de sessões de CF-CBT concluídas pelos participantes durante o período de estudo.
O programa CF-CBT consiste em 8 sessões, e o tamanho amostral proposto do estudo será de 60 participantes, de modo que uma taxa de atrito de 0% seria calculada se todas as 480 sessões CF-CBT fossem concluídas.
|
Do início ao pós-intervenção (2 a 3 meses para o braço de intervenção imediata; 5 a 6 meses para o braço de lista de espera)
|
|
A viabilidade da intervenção também será indicada pela Fidelidade do Tratamento, medida como porcentagem de adesão aos objetivos gerais e específicos da sessão de CF-CBT.
Prazo: 2 anos e 3 meses (ao longo do período de estudo)
|
A fidelidade do tratamento será avaliada de forma independente para 20% aleatórios das sessões de CF-CBT.
Cada sessão avaliada terá uma classificação de objetivos gerais e de objetivos específicos da sessão.
A classificação dos objetivos gerais inclui 6 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos de "ruim/nada" a "Excelente", com pontuação total variando de 0 a 36.
Os objetivos específicos da sessão incluirão entre 5 e 7 itens que são dicotômicos indicando se ou não (sim/não) um objetivo específico foi alcançado.
Uma porcentagem do total possível será calculada para os objetivos gerais e específicos da sessão para cada sessão avaliada.
Todas as sessões CF-CBT serão gravadas para que 20% aleatórios possam ser avaliados independentemente.
As 8 sessões iniciais para cada intervencionista recém-treinado serão excluídas da análise.
|
2 anos e 3 meses (ao longo do período de estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002098
- FRIEDM18A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .