Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av depression och ångest: en cystisk fibros-specifik kognitiv beteendeterapiintervention

21 juli 2023 uppdaterad av: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Förebyggande av depression och ångest: en randomiserad kontrollerad studie av en CF-specifik KBT-intervention

Individer med cystisk fibros (CF) löper hög risk för depression och ångest, med negativa konsekvenser för livskvalitet, förmåga att utföra dagliga CF-behandlingar och hälsa. CF Foundation och European CF Society riktlinjer rekommenderar rutinmässig screening, behandling och förebyggande insatser för depression och ångest. Kognitiv beteendeterapi (KBT)-interventioner inriktade på att lära ut coping-färdigheter har en stor evidensbas för förebyggande och behandling av depression och ångest, men det finns hinder för att få tillgång till dessa interventioner för individer med CF. Drs. Friedman och Georgiopoulos vid Massachusetts General Hospital (MGH) har utvecklat en CF-specifik KBT-baserad förebyggande intervention för depression och ångest med input från vuxna med CF- och CF-hälsoteammedlemmar, kallad CF-CBT: A cognitive-behavioural skills-based program att främja känslomässigt välbefinnande för vuxna med CF, tillsammans med ett utbildnings- och handledningsprogram för CF-teaminterventionister. CF-KBT består av 8 45-minutersmoduler som flexibelt kan levereras på CF-polikliniken, på slutenvårdsenheten eller per telefon av multidisciplinära medlemmar i CF-vårdsteamet, vilket minimerar extra kostnader och vårdbörda för patienterna. Målet med denna studie är att testa CF-KBT hos 60 vuxna screening i det milda intervallet på mått på depression och ångest vid 4 CF-centra, i en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför interventionen med vanlig behandling. Deltagarna kommer att randomiseras för att få CF-KBT-interventionen omedelbart, eller till en 3-månaders väntelista följt av intervention. Studien kommer att mäta depression, ångest, livskvalitet, stress och coping self-efficacy före och efter CF-KBT-interventionen, och även 3 och 6 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av CF
  • depression och ångestpoäng på PHQ-9- och/eller GAD-7-screeningsmåtten i det milda men inte måttliga eller svåra området (poängen är > 4 och ≤ 9)
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Presenterar en akut säkerhetsrisk för sig själv eller andra trots självrapportering av mild (subklinisk) depression eller ångestpoäng vid rutinscreening vid baslinjen. De som rapporterar självmordsuppsåt med eller utan specifik plan kommer att uteslutas från studien. Dessa personer kommer att remitteras för brådskande/brådskande ytterligare bedömning och behandling enligt klinisk indikation.
  • Deltagande i samtidig formell kognitiv beteendeterapi vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar CF-KBT-intervention
Denna grupp kommer omedelbart att gå in i det 8-sessions cystisk fibros-specifika kognitiva beteendeinterventionsprogrammet (CF-KBT).
Beteende: CF-KBT: Ett kognitivt beteendebaserat program för att främja emotionellt välbefinnande för vuxna med cystisk fibros
CF-KBT är ett 8-sessionsprogram som introducerar kognitiva beteendeförmågor för att hantera stress och för att förebygga och behandla ångest och depression. Innehållet i programmet utvecklades för att ta itu med stressfaktorer relaterade till att hantera cystisk fibros. Deltagarna kommer att få en patientarbetsbok och träffa en utbildad medlem av CF-teamet (interventionist) som kommer att vägleda dem genom att lära sig och öva på coping-färdigheter under 8 sessioner i veckan.
Övrig: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att gå in i samma 8-sessions cystisk fibros-specifika kognitiva beteendeinterventionsprogram (CF-KBT) 3 månader efter inskrivningen.
Beteende: Väntelistkontroll
Deltagarna får vanlig vård i 3 månader följt av CF-KBT. CF-KBT är ett 8-sessionsprogram som introducerar kognitiva beteendeförmågor för att hantera stress och för att förebygga och behandla ångest och depression. Innehållet i programmet utvecklades för att ta itu med stressfaktorer relaterade till att hantera cystisk fibros. Deltagarna kommer att få en patientarbetsbok och träffa en utbildad medlem av CF-teamet (interventionist) som kommer att vägleda dem genom att lära sig och öva på coping-färdigheter under 8 sessioner i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
PHQ-9 består av nio frågor som mäter frekvensen av depressiva symtom, betygsatt på en Likert-skala från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje dag", med totalpoäng på 0-27. Kliniska svårighetspoäng har fastställts med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar cut-off poäng för mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 punktskalan (GAD-7)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
GAD-7 är ett mått på 7 punkter för symtom på ångest. Likert-skalans betyg tillåter totalpoäng på 0-21. Poängen 5, 10 och 15 motsvarar svårighetsgraden av mild, måttlig och svår ångest.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans mätt efter objekt och totalpoängsummation på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) med ytterligare studiespecifika objekt
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med patientservice, betygsatt på en 4-gradig skala från 1=lägst till 4=högsta nöjdhet. Behandlingstillfredsställelse efter intervention kommer också att bedömas med en serie strukturerade och öppna frågor som är specifika för studieinterventionen. Bedömdes en gång omedelbart efter intervention.
Omedelbart efter ingripande
Förändring från baslinjen i Perceived Stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
PSS är ett mått med 10 punkter som bedömer i vilken grad individer uppfattar att nuvarande krav överstiger deras förmåga att klara av
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i cystisk fibros hälsorelaterad livskvalitet mätt med vuxen-/tonåringsversionen av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
CFQ-R är ett väletablerat mått på hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL). CFQ-R innehåller 12 subskalor, med fem skalor som mäter fysisk HrQoL (fysisk funktion - 8 poster; Ätstörningar -3 poster; Vitalitet -4 poster; Andningsorgan - 6 poster; Matsmältning -3 poster) och sju mäter psykosocial HrQoL (t.ex. Hälsouppfattningar -3 poster, Behandlingsbörda -3 poster; Emotionell funktion - 5 poster; Social funktion -6 poster; Kroppsbild -3 poster; Rollfunktion - 4 poster). Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. Skalade poäng erhålls för varje delskala.
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Förändring från baslinjen i Coping Self-Efficacy mätt med CF Coping Self-Efficacy Measure utvecklat för denna studie
Tidsram: 3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
CF Coping Self-Efficacy-måttet omfattar 25 objekt och utvecklades för denna studie för att bedöma patientrapporterade tilltro till deras förmåga att använda KBT-coping-färdigheter som introduceras i CF-KBT-interventionen för att hantera allmänna stressorer och de som är relaterade till att ha CF. Varje objekt bedöms på en 10-gradig Likert-skala från 10 till 100 från "mycket osäker" till "mycket säker" om förmågan att använda varje färdighet, med högre poäng som indikerar större självförtroende för att kunna använda coping-färdigheter. Medelpoäng erhålls för var och en av 5 föreslagna underskalor (avslappning; beteendeaktivering; adaptivt tänkande/kognitiv omstrukturering; aktiv coping/problemlösning; och CF-specifik coping).
3 månader (Baslinje till Pre-intervention) för väntelistans kontrollgrupp; omedelbart efter intervention (2 till 3 månader från pre-KBT-bedömning) för båda armarna; 3 månader och 6 månader efter intervention för båda armarna
Genomförbarheten av interventionen kommer att indikeras av Utmattningsgrad, eller graden av avhopp eller icke-slutförande av CF-KBT-programmet efter inskrivning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 till 3 månader för armen omedelbart ingripande; 5 till 6 månader för väntelistan)
Utslitningshastigheten kommer att sammanfattas genom att beräkna andelen CF-KBT-sessioner som genomförts av deltagarna under studieperiodens lopp. CF-KBT-programmet består av 8 sessioner, och den föreslagna urvalsstorleken för studien kommer att vara 60 deltagare, så att en utmattningsgrad på 0 % skulle beräknas om alla 480 CF-KBT-sessioner genomfördes.
Från baslinje till post-intervention (2 till 3 månader för armen omedelbart ingripande; 5 till 6 månader för väntelistan)
Genomförbarheten av interventionen kommer också att indikeras av Treatment Fidelity, mätt som procentandel efterlevnad av allmänna och CF-KBT sessionsspecifika mål.
Tidsram: 2 år och 3 månader (under studietiden)
Treatment Fidelity kommer att bedömas oberoende under slumpmässiga 20 % av CF-KBT-sessionerna. Varje session som är betygsatt kommer att ha ett generellt mål och ett sessionsspecifikt mål. Det allmänna målbetyget inkluderar 6 objekt betygsatta på en 6-gradig Likert-skala från "dålig/inte alls" till "Utmärkt", med totalpoäng från 0-36. Sessionsspecifika mål kommer att inkludera mellan 5 och 7 poster som är dikotoma som indikerar om (ja/nej) ett specifikt mål uppfylldes eller inte. En procentandel av den möjliga summan kommer att beräknas för både allmänna och sessionsspecifika mål för varje betygsatt session. Alla CF-KBT-sessioner kommer att spelas in så att slumpmässiga 20 % kan bedömas oberoende. De första 8 sessionerna för varje nyutbildad interventionist kommer att uteslutas från analysen.
2 år och 3 månader (under studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Stanford University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Cystic Fibrosis Foundation
DeltaQuest Foundation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002098
  • FRIEDM18A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera