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初期段階の肺癌の診断としての CAML の有用性

2023年9月19日 更新者:Fox Chase Cancer Center

TH-146: 初期段階の肺がんの検出を強化するがん関連マクロファージ様 (CAML) 細胞

主な目的 肺結節を有する患者における CAMLS の有病率を決定します。

副次的な目的 生検を受ける肺結節を有する患者における CAMLS の陽性および陰性適中率を決定します。

CAMLS の有無による臨床因子の組み合わせをモデル化して、肺結節を有する患者の評価戦略を改善します。 これらの措置が T 細胞活性および/または NK 細胞機能および数の増強をもたらすかどうかを評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、Fox Chase Cancer Center および VAMC Philadelphia の肺結節クリニックから抽出されます。

説明

包含基準:

  • まだ生検されておらず、「不確定な」結節の定義を満たす肺結節の紹介(つまり、 0.8~3.0 cm)。
  • -過去5年以内に肺がんまたは他の浸潤性悪性腫瘍の以前の診断はありません。
  • リウマチ性疾患の病歴はありません。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。
  • -過去5年以内の肺がんまたは他の浸潤性悪性腫瘍の以前の診断。
  • -毒性のリスクを高める、または研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。 これには、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、HIV 疾患に起因する異常な免疫応答のため不適格です (検査は必要ありません)。
  • B型肝炎ウイルス表面抗原(HBV sAg)またはC型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV抗体)が陽性であることがわかっている患者は、急性または慢性感染を示している場合は除外する必要があります(検査は必要ありません)。
  • -間質性肺疾患の病歴または病歴>または=からグレード2の放射線肺炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺モジュールにおけるCAMLの有病率の決定
時間枠:在学中の最初の2年間
Creatv Microtech で採取された血液で行われた実験室研究は、肺結節における CAMLS の有病率を決定します。
在学中の最初の2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検を受ける肺結節患者におけるCAMLSの陽性および陰性適中率、感度および特異性の決定
時間枠:学習完了まで、平均3年
初期スクリーニングでの陽性的中率および陰性的中率、感度および特異性は、研究対象集団全体について計算されます。
学習完了まで、平均3年
CAML の有無による臨床因子の組み合わせをモデル化して、肺結節を有する患者の評価戦略を改善します。測定がT細胞活性/ナチュラルキラー(NK)細胞の機能と数の増強をもたらすかどうかを評価する
時間枠:学業修了まで、最長3年間
肺結節の 2 次元測定は、放射線科医または肺内科医が 5 mm (またはそれ以下) のカットで CT スキャンから行い、軸面の肺窓を使用します。
学業修了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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