Utilidade do CAML como diagnóstico para câncer de pulmão em estágio inicial
2 de março de 2026 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
TH-146: Células semelhantes a macrófagos associadas ao câncer (CAML) para aprimorar a detecção de câncer de pulmão em estágio inicial
Objetivo primário Determinar a prevalência de CAMLS em pacientes com nódulos pulmonares.
Objetivos Secundários Determinar o valor preditivo positivo e negativo de CAMLS em pacientes com nódulos pulmonares submetidos a biópsia.
Combinações de modelos de fatores clínicos com presença/ausência de CAMLS para refinar estratégias de avaliação de pacientes com nódulos pulmonares. Avalie se essas medidas resultam em aumento da atividade das células T e/ou função e número de células NK
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados de clínicas de nódulos pulmonares no Fox Chase Cancer Center e no VAMC Philadelphia
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para um nódulo pulmonar que ainda não foi biopsiado e que atende à definição de nódulos "indeterminados" (ou seja, 0,8-3,0 cm).
- Nenhum diagnóstico prévio de câncer de pulmão ou outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos.
- Sem história de doença reumatológica.
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão ou outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos.
- Doença intercorrente não controlada que aumentaria o risco de toxicidade ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, infecção descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes HIV-positivos conhecidos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido à resposta imune anormal resultante da doença pelo HIV (o teste não é necessário).
- Os pacientes devem ser excluídos se forem positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica (o teste não é necessário).
- Indivíduos com qualquer história de doença pulmonar intersticial ou história de > ou = a pneumonite por radiação de grau 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da prevalência de CAMLs em módulos pulmonares
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de estudo
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Estudos laboratoriais realizados em sangue coletado na Creatv Microtech determinarão a prevalência de CAMLS em nódulos pulmonares.
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Durante os primeiros 2 anos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do valor preditivo positivo e negativo, sensibilidade e especificidade de CAMLS em pacientes com nódulos pulmonares submetidos a biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo, sensibilidade e especificidade na triagem inicial serão calculados para toda a população do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Combinações de modelos de fatores clínicos com presença/ausência de CAMLs para refinar estratégias de avaliação de pacientes com nódulos pulmonares. Avalie se as medidas resultam em maior atividade e número de células T/Natural Killer (NK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos
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Medições bidimensionais de nódulos pulmonares feitas por um radiologista ou pneumologista a partir de tomografias computadorizadas com cortes de 5 mm (ou menos), usando janelas pulmonares no plano axial
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Até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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