Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af CAML som diagnostik for tidligt stadie af lungekræft

19. september 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

TH-146: Cancer Associated Macrophage-Like (CAML) celler til at forbedre detektion af lungekræft i tidligt stadie

Primært mål Bestem prævalensen af ​​CAMLS hos patienter med pulmonale knuder.

Sekundære mål Bestem den positive og negative prædiktive værdi af CAMLS hos patienter med lungeknuder, som gennemgår biopsi.

Modelkombinationer af kliniske faktorer med tilstedeværelse/fravær af CAMLS for at forfine strategier til vurdering af patienter med pulmonale knuder. Evaluer, om disse tiltag resulterer i øget T-celleaktivitet og/eller NK-cellefunktion og antal

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udtaget fra lungeknudeklinikker på Fox Chase Cancer Center og VAMC Philadelphia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til en lungeknude, der endnu ikke er blevet biopsieret, og som opfylder definitionen af ​​"ubestemte" knuder (dvs. 0,8-3,0 cm).
  • Ingen forudgående diagnose af lungekræft eller anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Ingen historie med reumatologisk sygdom.
  • Alder > 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Forudgående diagnose af lungekræft eller anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendte HIV-positive patienter i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling er ikke kvalificerede på grund af det unormale immunrespons, der er resultatet af HIV-sygdom (test er ikke påkrævet).
  • Patienter bør udelukkes, hvis de vides at være positive for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), hvilket indikerer akut eller kronisk infektion (test er ikke påkrævet).
  • Forsøgspersoner med nogen historie med interstitiel lungesygdom eller en historie med > eller = til grad 2 strålingspneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af prævalens pf CAML'er i pulmonale moduler
Tidsramme: I løbet af de første 2 studieår
Laboratorieundersøgelser udført på blod udtaget hos Creatv Microtech vil bestemme forekomsten af ​​CAMLS i pulmonale knuder.
I løbet af de første 2 studieår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af positiv og negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af CAMLS hos patienter med lungeknuder, som gennemgår biopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet ved den indledende skærm vil blive beregnet for hele undersøgelsespopulationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Modelkombinationer af kliniske faktorer med tilstedeværelse/fravær af CAML'er for at forfine strategier til vurdering af patienter med pulmonale knuder. Evaluer om tiltag resulterer i øget T-celleaktivitet/Natural Killer (NK) cellefunktion og antal
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 3 år
Todimensionelle målinger af lungeknuder udført af en radiolog eller lungelæge fra CT-scanninger med 5 mm (eller mindre) snit ved hjælp af lungevinduer i aksialplanet
Gennem studieafslutning højst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

3
Abonner