- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03992183
Anvendelighed af CAML som diagnostik for tidligt stadie af lungekræft
TH-146: Cancer Associated Macrophage-Like (CAML) celler til at forbedre detektion af lungekræft i tidligt stadie
Primært mål Bestem prævalensen af CAMLS hos patienter med pulmonale knuder.
Sekundære mål Bestem den positive og negative prædiktive værdi af CAMLS hos patienter med lungeknuder, som gennemgår biopsi.
Modelkombinationer af kliniske faktorer med tilstedeværelse/fravær af CAMLS for at forfine strategier til vurdering af patienter med pulmonale knuder. Evaluer, om disse tiltag resulterer i øget T-celleaktivitet og/eller NK-cellefunktion og antal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin J Edelman, MD
- Telefonnummer: 215-728-5682
- E-mail: martin.edelman@fccc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth V Gudesblat
- Telefonnummer: 215-214-1604
- E-mail: Elizabeth.Gudesblat@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til en lungeknude, der endnu ikke er blevet biopsieret, og som opfylder definitionen af "ubestemte" knuder (dvs. 0,8-3,0 cm).
- Ingen forudgående diagnose af lungekræft eller anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år.
- Ingen historie med reumatologisk sygdom.
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Forudgående diagnose af lungekræft eller anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Kendte HIV-positive patienter i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling er ikke kvalificerede på grund af det unormale immunrespons, der er resultatet af HIV-sygdom (test er ikke påkrævet).
- Patienter bør udelukkes, hvis de vides at være positive for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), hvilket indikerer akut eller kronisk infektion (test er ikke påkrævet).
- Forsøgspersoner med nogen historie med interstitiel lungesygdom eller en historie med > eller = til grad 2 strålingspneumonitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af prævalens pf CAML'er i pulmonale moduler
Tidsramme: I løbet af de første 2 studieår
|
Laboratorieundersøgelser udført på blod udtaget hos Creatv Microtech vil bestemme forekomsten af CAMLS i pulmonale knuder.
|
I løbet af de første 2 studieår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af positiv og negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af CAMLS hos patienter med lungeknuder, som gennemgår biopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet ved den indledende skærm vil blive beregnet for hele undersøgelsespopulationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Modelkombinationer af kliniske faktorer med tilstedeværelse/fravær af CAML'er for at forfine strategier til vurdering af patienter med pulmonale knuder. Evaluer om tiltag resulterer i øget T-celleaktivitet/Natural Killer (NK) cellefunktion og antal
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 3 år
|
Todimensionelle målinger af lungeknuder udført af en radiolog eller lungelæge fra CT-scanninger med 5 mm (eller mindre) snit ved hjælp af lungevinduer i aksialplanet
|
Gennem studieafslutning højst 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater